Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

17. august 2023 opdateret af: Erchonia Corporation
Denne undersøgelse skal se, om påføring af grønt og violet lavniveau laserlys på nakke og skuldre kan hjælpe med at reducere smerter i nakke og skuldre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er målet med denne enkelt (aktive) gruppe undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​Erchonia® GVL, som samtidigt udsender både grønne (520 nanometer (nm)) og violette (405 nm) dioder, til supplerende brug til at give midlertidig lindring af mindre kroniske nakke- og skuldersmerter af muskuloskeletal oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • New York ChiroCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson præsenterer en eller flere af kroniske nakke- eller skuldersmerter.
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med en eller flere af slidgigt, kroniske muskelspasmer eller forstrækning af cervikal og thorax rygsøjle.
  • Smerter er kroniske og har varet længere end de sidste 30 dage
  • Selvrapporteret smertevurdering på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 50 eller højere.
  • Villig og i stand til at afstå fra at indtage håndkøbs- og/eller receptpligtig(e) medicin(er) og/eller naturlægemidler beregnet til lindring af smerter og/eller betændelse, herunder muskelafslappende midler under hele studiets deltagelse.
  • Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i ikke-studiebehandlingsbehandlinger i løbet af studiedeltagelsen, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi og varme eller kolde pakker, samt alternative terapier såsom kiropraktisk behandling og akupunktur
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv kronisk smertesygdom: såsom kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi
  • Brug af analgetika eller muskelafslappende midler inden for 7 dage før administration af undersøgelsesproceduren.
  • Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerede og topikale kortikosteroider tilladt), narkotika eller botulinumtoksin (Botox®)-injektion i nakke-/skulderregionen inden for 30 dage før administration af undersøgelsesproceduren.
  • Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder.
  • Ustabil hjertesygdom, såsom nylig hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt.
  • Før operation i nakke/skulderregionen.
  • Kendt diskusprolaps skade.
  • Aktiv infektion, ville eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi.
  • Alvorlig kendt psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagelse i et forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia GVL
520 nanometer (nm) og 405 nm dual-diode laser applikation
Enhed: Erchonia GVL
Enkeltbehandling med Erchonia GVL til nakke og skuldre. Behandlingen anvender 520 nanometer (nm) grønt diodelys og 405 nm violet diodelys samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større ændring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag

Den visuelle analoge skala (VAS) fra én dag, baseline til endepunktsmåling (efter 13-minutters behandlingsadministration) beregnes for hvert individ. Individuel succes er defineret som en ændring på 30 % eller mere i VAS-smertescore i løbet af evalueringsperioden. En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positivt for individuelle forsøgspersoners succes. En positiv (+) procent ændring indikerer en stigning i smerteniveau og er negativ for individuelle forsøgspersoners succes.

Overordnede undersøgelsessucceskriterier er defineret som mindst 65 %±5 % (procentdel af forsøgspersoner), der opfylder undersøgelsens individuelle succeskriterier.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Erchonia GVL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner