- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895618
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Gair Laser Chiropractic
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- New York ChiroCare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresenta uma ou mais dores crônicas no pescoço ou no ombro.
- O sujeito é diagnosticado com um ou mais de osteoartrite, espasmos musculares crônicos ou entorse da coluna cervical e torácica.
- A dor é crônica, tendo persistido por mais de 30 dias
- Classificação de dor autorrelatada na escala visual analógica (VAS) de 0-100 de 50 ou mais.
- Disposto e capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento sem receita e/ou prescrito e/ou suplementos de ervas destinados ao alívio da dor e/ou inflamação, incluindo relaxantes musculares ao longo da participação no estudo.
- Disposto e capaz de abster-se de qualquer terapia de procedimento não relacionada ao estudo durante o curso da participação no estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas, como tratamento quiroprático e acupuntura
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Doença de dor crônica ativa atual: como síndrome de fadiga crônica e fibromialgia
- Uso de analgésicos ou relaxantes musculares dentro de 7 dias antes da administração do procedimento do estudo.
- Uso de terapia com corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios e tópicos permitidos), narcóticos ou injeção de toxina botulínica (Botox®) na região do pescoço/ombro dentro de 30 dias antes da administração do procedimento do estudo.
- Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
- Doença cardíaca instável, como arritmia cardíaca recente, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio.
- Cirurgia prévia na região do pescoço/ombro.
- Hérnia de disco conhecida.
- Infecção ativa, feridas ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com o laser Contra-indicações médicas, físicas ou outras ou sensibilidade à fototerapia.
- Doença mental grave conhecida, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Grávida ou amamentando.
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia GVL
Aplicação de laser de diodo duplo de 520 nanômetros (nm) e 405 nm
|
Tratamento único com Erchonia GVL no pescoço e ombros.
O tratamento aplica luz de diodo verde de 520 nanômetros (nm) e luz de diodo violeta de 405 nm simultaneamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com alteração de 30% ou mais na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: um dia
|
A Escala Visual Analógica (VAS) de um dia, linha de base até a medição do ponto final (após 13 minutos de administração do tratamento) é calculada para cada indivíduo. O sucesso do sujeito individual é definido como uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS durante o período de avaliação. Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual. Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual. Os critérios gerais de sucesso do estudo são definidos como pelo menos 65%±5% (porcentagem de indivíduos) atendendo aos critérios de sucesso individual do estudo. |
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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