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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

17 de agosto de 2023 atualizado por: Erchonia Corporation
Este estudo é para ver se a aplicação de luz laser verde e violeta de baixo nível no pescoço e ombros pode ajudar a reduzir a dor no pescoço e ombros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É o objetivo deste estudo de grupo único (ativo) avaliar a eficácia do Erchonia® GVL que emite simultaneamente diodos verde (520 nanômetros (nm)) e violeta (405 nm), para uso adjuvante no fornecimento de alívio temporário de dor crônica leve no pescoço e ombros de origem musculoesquelética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • New York ChiroCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito apresenta uma ou mais dores crônicas no pescoço ou no ombro.
  • O sujeito é diagnosticado com um ou mais de osteoartrite, espasmos musculares crônicos ou entorse da coluna cervical e torácica.
  • A dor é crônica, tendo persistido por mais de 30 dias
  • Classificação de dor autorrelatada na escala visual analógica (VAS) de 0-100 de 50 ou mais.
  • Disposto e capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento sem receita e/ou prescrito e/ou suplementos de ervas destinados ao alívio da dor e/ou inflamação, incluindo relaxantes musculares ao longo da participação no estudo.
  • Disposto e capaz de abster-se de qualquer terapia de procedimento não relacionada ao estudo durante o curso da participação no estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas, como tratamento quiroprático e acupuntura
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Doença de dor crônica ativa atual: como síndrome de fadiga crônica e fibromialgia
  • Uso de analgésicos ou relaxantes musculares dentro de 7 dias antes da administração do procedimento do estudo.
  • Uso de terapia com corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios e tópicos permitidos), narcóticos ou injeção de toxina botulínica (Botox®) na região do pescoço/ombro dentro de 30 dias antes da administração do procedimento do estudo.
  • Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
  • Doença cardíaca instável, como arritmia cardíaca recente, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio.
  • Cirurgia prévia na região do pescoço/ombro.
  • Hérnia de disco conhecida.
  • Infecção ativa, feridas ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com o laser Contra-indicações médicas, físicas ou outras ou sensibilidade à fototerapia.
  • Doença mental grave conhecida, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
  • Grávida ou amamentando.
  • Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erchonia GVL
Aplicação de laser de diodo duplo de 520 nanômetros (nm) e 405 nm
Tratamento único com Erchonia GVL no pescoço e ombros. O tratamento aplica luz de diodo verde de 520 nanômetros (nm) e luz de diodo violeta de 405 nm simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alteração de 30% ou mais na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: um dia

A Escala Visual Analógica (VAS) de um dia, linha de base até a medição do ponto final (após 13 minutos de administração do tratamento) é calculada para cada indivíduo. O sucesso do sujeito individual é definido como uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS durante o período de avaliação. Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual. Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual.

Os critérios gerais de sucesso do estudo são definidos como pelo menos 65%±5% (porcentagem de indivíduos) atendendo aos critérios de sucesso individual do estudo.

um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erchonia GVL

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