[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
17 de agosto de 2023 actualizado por: Erchonia Corporation
Este estudio es para ver si la aplicación de luz láser de bajo nivel verde y violeta en el cuello y los hombros puede ayudar a reducir el dolor en el cuello y los hombros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de grupo único (activo) es evaluar la eficacia de Erchonia® GVL, que emite simultáneamente diodos verdes (520 nanómetros (nm)) y violetas (405 nm), para uso complementario en la prestación de alivio temporal. de dolor crónico leve de cuello y hombro de origen musculoesquelético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
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New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta uno o más de los dolores crónicos de cuello o de hombro.
- Al sujeto se le diagnostica uno o más de osteoartritis, espasmos musculares crónicos o distensión de la columna cervical y torácica.
- El dolor es crónico y ha persistido durante más de los últimos 30 días
- Calificación del dolor autoinformado en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 de 50 o más.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir medicamentos de venta libre y/o recetados y/o suplementos herbales destinados a aliviar el dolor y/o la inflamación, incluidos los relajantes musculares durante el curso de la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier terapia de procedimiento que no sea del estudio durante el curso de la participación en el estudio, incluidas las terapias convencionales como la fisioterapia, la terapia ocupacional y las compresas calientes o frías, así como las terapias alternativas como la atención quiropráctica y la acupuntura.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de dolor crónico activo actual: como el síndrome de fatiga crónica y la fibromialgia
- Uso de analgésicos o relajantes musculares dentro de los 7 días anteriores a la administración del procedimiento del estudio.
- Uso de terapia con corticosteroides sistémicos (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos), narcóticos o inyección de toxina botulínica (Botox®) en la región del cuello/hombro dentro de los 30 días anteriores a la administración del procedimiento del estudio.
- Cáncer activo o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses.
- Enfermedad cardíaca inestable, como arritmia cardíaca reciente, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio.
- Cirugía previa en la región del cuello/hombro.
- Hernia discal conocida.
- Infección activa, lesión u otro traumatismo externo en las áreas que se van a tratar con el láser Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo o sensibilidad a la fototerapia.
- Enfermedad mental grave conocida, como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia GVL
Aplicación de láser de diodo dual de 520 nanómetros (nm) y 405 nm
|
Tratamiento único con Erchonia GVL en cuello y hombros.
El tratamiento aplica luz de diodo verde de 520 nanómetros (nm) y luz de diodo violeta de 405 nm simultáneamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con un cambio del 30 % o más en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: un día
|
Se calcula para cada sujeto la escala analógica visual (VAS) desde un día, desde el inicio hasta la medición final (después de la administración del tratamiento de 13 minutos). El éxito individual del sujeto se define como un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la EVA durante el período de evaluación. Un cambio porcentual negativo (-) indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito individual del sujeto. Un cambio porcentual positivo (+) indica un aumento en el nivel de dolor y es negativo para el éxito del sujeto individual. El criterio general de éxito del estudio se define como al menos un 65 % ± 5 % (porcentaje de sujetos) que cumplen los criterios de éxito individuales del estudio. |
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GVL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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