【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
この研究は、緑と紫の低レベルのレーザー光を首と肩に当てることで、首と肩の痛みを軽減できるかどうかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
この単一の (アクティブな) グループ研究の目的は、一時的な緩和を提供する補助的な使用として、緑 (520 ナノメートル (nm)) と紫 (405 nm) の両方のダイオードを同時に発光する Erchonia® GVL の有効性を評価することです。筋骨格系に起因する軽度の慢性的な首と肩の痛み。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33771
- Comey Chiropractic Clinic
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- New York ChiroCare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は1つ以上の慢性的な首または肩の痛みを患っています。
- 対象は、変形性関節症、慢性筋けいれん、頸椎および胸椎捻挫のうちの1つ以上と診断されています。
- 痛みが慢性的であり、過去 30 日以上続いている
- 0 ～ 100 の Visual Analog Scale (VAS) で自己報告された痛みの評価が 50 以上。
- 研究参加期間中、筋弛緩剤を含む、痛みおよび/または炎症の軽減を目的とした市販薬および/または処方薬、および/またはハーブサプリメントの摂取を控える意思があり、控えることができる。
- 研究参加期間中、理学療法、作業療法、温湿布や冷湿布などの従来の療法、カイロプラクティックケアや鍼治療などの代替療法を含む、研究以外のいかなる処置療法も控える意思があり、またそれを控えることができる。
- 18歳以上
除外基準:
- 現在進行中の慢性疼痛疾患：慢性疲労症候群や線維筋痛症など
- -治験実施前の7日以内の鎮痛剤または筋弛緩剤の使用。
- -研究手順の投与前30日以内に全身コルチコステロイド療法（吸入および局所コルチコステロイドは許可される）、首/肩領域への麻薬またはボツリヌス毒素（Botox®）注射の使用。
- 活動中のがん、または過去 6 か月以内のがん治療。
- 最近の不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの不安定な心疾患。
- 首/肩領域への事前手術。
- 既知の椎間板ヘルニア損傷。
- 活動性感染症、レーザー治療領域へのその他の外部外傷 医学的、身体的またはその他の禁忌、または光線療法に対する過敏症。
- 認知症や統合失調症などの重篤な既知の精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 30 日以内の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルコニア GVL
520 ナノメートル (nm) および 405 nm デュアルダイオード レーザー アプリケーション
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首と肩へのエルコニア GVL による 1 回のトリートメント。
この治療では、520 ナノメートル (nm) の緑色ダイオード光と 405 nm の紫ダイオード光を同時に照射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) での痛みの評価が 30% 以上変化した被験者の割合
時間枠：ある日
|
1 日のベースラインからエンドポイント測定 (13 分間の治療投与後) までの Visual Analog Scale (VAS) が各被験者について計算されます。 個々の被験者の成功は、評価期間全体にわたる VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化として定義されます。 マイナス (-) パーセント変化は痛みのレベルの低下を示し、個々の被験者の成功にとってプラスです。 プラス (+) パーセント変化は痛みのレベルの増加を示し、個々の被験者の成功にとってはマイナスです。 研究全体の成功基準は、研究の個別の成功基準を少なくとも 65%±5% (被験者の割合) が満たしていると定義されます。 |
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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