Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

17. august 2023 oppdatert av: Erchonia Corporation
Denne studien skal se om bruk av grønt og fiolett lavt nivå laserlys på nakke og skuldre kan bidra til å redusere smerter i nakke og skuldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er målet med denne enkelt (aktive) gruppestudien å evaluere effektiviteten til Erchonia® GVL som samtidig avgir både grønne (520 nanometer (nm)) og fiolette (405 nm) dioder, for tilleggsbruk for å gi midlertidig lindring av mindre kroniske nakke- og skuldersmerter av muskel- og skjelettopprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • New York ChiroCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen presenterer en eller flere av kroniske nakke- eller skuldersmerter.
  • Pasienten er diagnostisert med en eller flere av artrose, kroniske muskelspasmer eller strekk i cervikal og thorax ryggrad.
  • Smerter er kroniske og har vedvart lenger enn de siste 30 dagene
  • Selvrapportert smertevurdering på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 50 eller høyere.
  • Villig og i stand til å avstå fra å innta reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner og/eller urtetilskudd beregnet på lindring av smerte og/eller betennelse, inkludert muskelavslappende midler gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studieprosedyreterapier gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som kiropraktisk behandling og akupunktur
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende aktiv kronisk smertesykdom: som kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi
  • Bruk av analgetika eller muskelavslappende midler innen 7 dager før administrasjon av studieprosedyren.
  • Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerte og topikale kortikosteroider tillatt), narkotiske midler eller botulinumtoksin (Botox®) injeksjon i nakke/skulderregionen innen 30 dager før administrasjon av studieprosedyren.
  • Aktiv kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene.
  • Ustabil hjertesykdom, som nylig hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  • Før operasjon i nakke/skulderregionen.
  • Kjent diskusprolapsskade.
  • Aktiv infeksjon, ville eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for eller følsomhet for lysterapi.
  • Alvorlig kjent psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Gravid eller ammer.
  • Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erchonia GVL
520 nanometer (nm) og 405 nm dual-diode laserapplikasjon
Enkel behandling med Erchonia GVL til nakke og skuldre. Behandlingen påfører 520 nanometer (nm) grønt diodelys og 405 nm fiolett diodelys samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller større endring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag

Visual Analog Scale (VAS) fra én dag, baseline til endepunktmåling (etter 13-minutters behandlingsadministrering) beregnes for hvert individ. Individuell suksess er definert som en endring på 30 % eller større i VAS-smerteskårene gjennom evalueringsperioden. En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess. En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess.

Overordnede suksesskriterier for studier er definert som at minst 65 %±5 % (prosentandel av forsøkspersoner) oppfyller studiens individuelle suksesskriterier.

en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere