Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie zielonego i fioletowego światła laserowego o niskim poziomie na szyję i ramiona może pomóc zmniejszyć ból szyi i ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pojedynczego (aktywnego) badania grupowego jest ocena skuteczności urządzenia Erchonia® GVL, które jednocześnie emituje zarówno zielone (520 nanometrów (nm)), jak i fioletowe (405 nm) diody, do dodatkowego zastosowania w zapewnianiu tymczasowej ulgi łagodnego przewlekłego bólu szyi i ramion pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • New York ChiroCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma jeden lub więcej przewlekłych bólów szyi lub ramion.
  • U pacjenta zdiagnozowano jedną lub więcej z chorób zwyrodnieniowych stawów, przewlekłych skurczów mięśni lub skręcenia odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa.
  • Ból jest przewlekły, utrzymujący się dłużej niż przez ostatnie 30 dni
  • Samodzielna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 wynosząca 50 lub więcej.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę i/lub suplementów ziołowych przeznaczonych do łagodzenia bólu i/lub stanu zapalnego, w tym środków zwiotczających mięśnie, przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem przez cały czas trwania badania, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizykoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna aktywna przewlekła choroba bólowa: taka jak zespół chronicznego zmęczenia i fibromialgia
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie w ciągu 7 dni przed podaniem procedury badawczej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (dozwolone kortykosteroidy wziewne i miejscowe), narkotyków lub wstrzyknięć toksyny botulinowej (Botox®) w okolice szyi/ramion w ciągu 30 dni przed podaniem procedury badawczej.
  • Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna choroba serca, taka jak niedawna arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego.
  • Przed operacją okolicy szyi/ramienia.
  • Znany uraz przepukliny dysku.
  • Aktywna infekcja, lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem Przeciwwskazania medyczne, fizyczne lub inne lub wrażliwość na światłoterapię.
  • Poważna znana choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia GVL
Zastosowanie lasera dwudiodowego 520 nanometrów (nm) i 405 nm
Urządzenie: Erchonia GVL
Pojedynczy zabieg z Erchonia GVL na szyję i ramiona. W zabiegu stosuje się jednocześnie światło diody zielonej o długości fali 520 nanometrów (nm) i światło diody fioletowej o długości fali 405 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% lub większą zmianą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia

Dla każdego osobnika oblicza się wizualną skalę analogową (VAS) z jednego dnia, od linii podstawowej do pomiaru punktu końcowego (po 13-minutowym podaniu leczenia). Indywidualny sukces badanego definiuje się jako 30% lub większą zmianę w wynikach bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Dodatnia (+) procentowa zmiana wskazuje na wzrost poziomu bólu i jest ujemna dla indywidualnego sukcesu badanego.

Ogólne kryteria sukcesu badania definiuje się jako co najmniej 65% ± 5% (odsetek osób) spełniających indywidualne kryteria sukcesu badania.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Erchonia GVL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj