[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 8월 17일 업데이트: Erchonia Corporation
본 연구는 목과 어깨에 녹색과 보라색의 저레벨 레이저를 조사하여 목과 어깨의 통증을 줄이는데 도움이 되는지 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 단일(활성) 그룹 연구의 목표는 일시적 완화를 제공하는 데 보조적으로 사용하기 위해 녹색(520나노미터(nm)) 및 보라색(405nm) 다이오드를 동시에 방출하는 Erchonia® GVL의 효능을 평가하는 것입니다. 근골격계 기원의 경미한 만성 목 및 어깨 통증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- New York ChiroCare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 하나 이상의 만성 목 또는 어깨 통증을 나타냅니다.
- 피험자는 골관절염, 만성 근육 경련 또는 경추 및 흉추 염좌 염좌 중 하나 이상으로 진단됩니다.
- 통증은 지난 30일 이상 지속되는 만성적입니다.
- 0-100 VAS(Visual Analog Scale)에서 50 이상의 자가 보고 통증 등급.
- 연구 참여 과정 전반에 걸쳐 근육 이완제를 포함하여 통증 및/또는 염증 완화를 목적으로 하는 처방전 없이 살 수 있는 의약품 및/또는 처방약 및/또는 약초 보충제의 섭취를 자제하고 자제할 수 있는 자.
- 물리 요법, 작업 요법, 온찜질 또는 냉찜질과 같은 기존 요법과 카이로프랙틱 치료 및 침술과 같은 대체 요법을 포함하여 연구 참여 과정 전반에 걸쳐 비연구 절차 요법에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있는 자
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 활동성 만성통증질환 : 만성피로증후군, 섬유근육통 등
- 연구 절차 투여 전 7일 이내에 진통제 또는 근육 이완제의 사용.
- 연구 절차 투여 전 30일 이내에 목/어깨 부위에 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용됨), 마취제 또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사의 사용.
- 활성 암 또는 지난 6개월 이내의 암 치료.
- 최근 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색과 같은 불안정한 심장 질환.
- 목/어깨 부위 수술 전.
- 알려진 탈장 디스크 부상.
- 활동성 감염, 레이저로 치료할 부위에 대한 기타 외부 외상 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항 또는 민감성.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 알려진 심각한 정신 건강 질환 지난 2년간 정신과 입원.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 30일 이내에 연구 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르코니아 GVL
520나노미터(nm) 및 405nm 듀얼 다이오드 레이저 적용
|
Erchonia GVL로 목과 어깨를 한 번에 치료하십시오.
치료는 520나노미터(nm) 녹색 다이오드 빛과 405nm 보라색 다이오드 빛을 동시에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 등급의 30% 이상의 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 어느 날
|
1일 기준선에서 종점 측정(13분 치료 투여 후)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 각 대상에 대해 계산합니다. 개별 피험자 성공은 평가 기간 동안 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화로 정의됩니다. 음(-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 긍정적입니다. 양(+) 백분율 변화는 통증 수준의 증가를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 음수입니다. 전체 연구 성공 기준은 연구 개별 성공 기준을 충족하는 적어도 65%±5%(피험자의 백분율)로 정의됩니다. |
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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