- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04895618
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má jednu nebo více chronických bolestí krku nebo ramene.
- U subjektu je diagnostikována jedna nebo více osteoartróz, chronické svalové křeče nebo natažení krční a hrudní páteře.
- Bolest je chronická, přetrvává déle než posledních 30 dní
- Samostatně hlášené hodnocení bolesti na vizuální analogové škále 0-100 (VAS) 50 nebo vyšší.
- Ochota a schopnost zdržet se konzumace jakýchkoli volně prodejných léků a/nebo léků na předpis a/nebo bylinných doplňků určených k úlevě od bolesti a/nebo zánětu, včetně svalových relaxancií v průběhu účasti ve studii.
- Ochota a schopnost se v průběhu účasti ve studii zdržet jakýchkoli terapií mimo studijní procedury, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a teplých nebo studených zábalů, stejně jako alternativních terapií, jako je chiropraktická péče a akupunktura
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Současné aktivní chronické bolestivé onemocnění: jako je chronický únavový syndrom a fibromyalgie
- Použití analgetik nebo svalových relaxancií během 7 dnů před podáním studijního postupu.
- Použití systémové kortikosteroidní terapie (inhalační a topické kortikosteroidy povoleny), narkotika nebo injekce botulotoxinu (Botox®) do oblasti krku/ramena během 30 dnů před podáním studijního postupu.
- Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
- Nestabilní srdeční onemocnění, jako je nedávná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
- Před operací v oblasti krku/ramena.
- Známé poranění vyhřezlé ploténky.
- Aktivní infekce, by nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem. Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace nebo citlivost na světelnou terapii.
- Závažné známé duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Těhotná nebo kojená.
- Účast na výzkumné studii za posledních 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia GVL
Aplikace duálního diodového laseru 520 nanometrů (nm) a 405 nm
|
Jednorázové ošetření pomocí Erchonia GVL na krk a ramena.
Ošetření aplikuje 520 nanometrů (nm) zeleného diodového světla a 405 nm fialového diodového světla současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s 30% nebo větší změnou v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: jednoho dne
|
Pro každý subjekt se vypočítá vizuální analogová škála (VAS) od jednoho dne, od základní linie do koncového bodu (po 13minutovém podávání léčby). Úspěšnost jednotlivých subjektů je definována jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS během hodnoceného období. Záporná (-) procentuální změna ukazuje na snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Pozitivní (+) procentuální změna znamená zvýšení úrovně bolesti a je negativní pro úspěch jednotlivých subjektů. Celkové kritérium úspěšnosti studie je definováno jako alespoň 65 % ± 5 % (procento subjektů) splňujících kritéria individuální úspěšnosti studie. |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GVL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Erchonia GVL
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončenoOnemocnění plicKanada
-
International Institute of Rescue Research and...NeznámýEndotracheální intubace | Srdeční zástava | Dětská figurínaPolsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVerathon; Canadian Hospital Specialties LtdDokončenoIntubace | Anestézie | Laryngoskopie | Nociceptivní bolestKanada