Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

17. srpna 2023 aktualizováno: Erchonia Corporation
Tato studie má zjistit, zda aplikace zeleného a fialového nízkoúrovňového laserového světla na krk a ramena může pomoci snížit bolest v krku a ramenou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jediné (aktivní) skupinové studie je vyhodnotit účinnost Erchonia® GVL, která současně vyzařuje zelené (520 nanometrů (nm)) a fialové (405 nm) diody pro doplňkové použití při poskytování dočasné úlevy. drobných chronických bolestí krku a ramen muskuloskeletálního původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • New York ChiroCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má jednu nebo více chronických bolestí krku nebo ramene.
  • U subjektu je diagnostikována jedna nebo více osteoartróz, chronické svalové křeče nebo natažení krční a hrudní páteře.
  • Bolest je chronická, přetrvává déle než posledních 30 dní
  • Samostatně hlášené hodnocení bolesti na vizuální analogové škále 0-100 (VAS) 50 nebo vyšší.
  • Ochota a schopnost zdržet se konzumace jakýchkoli volně prodejných léků a/nebo léků na předpis a/nebo bylinných doplňků určených k úlevě od bolesti a/nebo zánětu, včetně svalových relaxancií v průběhu účasti ve studii.
  • Ochota a schopnost se v průběhu účasti ve studii zdržet jakýchkoli terapií mimo studijní procedury, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a teplých nebo studených zábalů, stejně jako alternativních terapií, jako je chiropraktická péče a akupunktura
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Současné aktivní chronické bolestivé onemocnění: jako je chronický únavový syndrom a fibromyalgie
  • Použití analgetik nebo svalových relaxancií během 7 dnů před podáním studijního postupu.
  • Použití systémové kortikosteroidní terapie (inhalační a topické kortikosteroidy povoleny), narkotika nebo injekce botulotoxinu (Botox®) do oblasti krku/ramena během 30 dnů před podáním studijního postupu.
  • Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, jako je nedávná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
  • Před operací v oblasti krku/ramena.
  • Známé poranění vyhřezlé ploténky.
  • Aktivní infekce, by nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem. Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace nebo citlivost na světelnou terapii.
  • Závažné známé duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Účast na výzkumné studii za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erchonia GVL
Aplikace duálního diodového laseru 520 nanometrů (nm) a 405 nm
Jednorázové ošetření pomocí Erchonia GVL na krk a ramena. Ošetření aplikuje 520 nanometrů (nm) zeleného diodového světla a 405 nm fialového diodového světla současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 30% nebo větší změnou v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: jednoho dne

Pro každý subjekt se vypočítá vizuální analogová škála (VAS) od jednoho dne, od základní linie do koncového bodu (po 13minutovém podávání léčby). Úspěšnost jednotlivých subjektů je definována jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS během hodnoceného období. Záporná (-) procentuální změna ukazuje na snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Pozitivní (+) procentuální změna znamená zvýšení úrovně bolesti a je negativní pro úspěch jednotlivých subjektů.

Celkové kritérium úspěšnosti studie je definováno jako alespoň 65 % ± 5 % (procento subjektů) splňujících kritéria individuální úspěšnosti studie.

jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Erchonia GVL

Předplatit