[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
17 августа 2023 г. обновлено: Erchonia Corporation
Это исследование должно выяснить, может ли применение зеленого и фиолетового лазерного излучения низкого уровня к шее и плечам помочь уменьшить боль в шее и плечах.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования с одной (активной) группой является оценка эффективности Erchonia® GVL, который одновременно излучает зеленый (520 нанометров (нм)) и фиолетовый (405 нм) диод для дополнительного использования для обеспечения временного облегчения. незначительные хронические боли в шее и плечах скелетно-мышечного происхождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта одна или несколько хронических болей в шее или плече.
- У субъекта диагностирован один или несколько остеоартритов, хронических мышечных спазмов или растяжения связок шейного и грудного отделов позвоночника.
- Боль носит хронический характер, сохраняется дольше, чем в течение последних 30 дней.
- Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 от 50 или выше.
- Готовность и способность воздерживаться от употребления любых безрецептурных и/или рецептурных лекарств и/или растительных добавок, предназначенных для облегчения боли и/или воспаления, включая миорелаксанты, на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Желание и способность воздерживаться от участия в любых процедурах, не связанных с исследованием, на протяжении всего периода участия в исследовании, включая традиционные методы лечения, такие как физиотерапия, трудотерапия и горячие или холодные компрессы, а также альтернативные методы лечения, такие как хиропрактика и иглоукалывание.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущее активное хроническое болевое заболевание: например, синдром хронической усталости и фибромиалгия.
- Использование анальгетиков или миорелаксантов в течение 7 дней до проведения процедуры исследования.
- Использование системной кортикостероидной терапии (ингаляционные и местные кортикостероиды разрешены), наркотических средств или инъекций ботулинического токсина (Ботокс®) в область шеи/плеч в течение 30 дней до проведения процедуры исследования.
- Активный рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильное сердечное заболевание, такое как недавняя сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
- До операции в области шеи/плеч.
- Известная травма грыжи диска.
- Активная инфекция или другие внешние травмы областей, подлежащих лечению лазером. Медицинские, физические или другие противопоказания или повышенная чувствительность к светотерапии.
- Известные серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Беременные или кормящие грудью.
- Участие в исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония ГВЛ
Применение двойного диодного лазера 520 нанометров (нм) и 405 нм
|
Однократное лечение Erchonia GVL на шее и плечах.
При лечении одновременно применяется зеленый свет с длиной волны 520 нанометров (нм) и фиолетовый свет с длиной волны 405 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с изменением оценки боли на 30% или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: один день
|
Для каждого субъекта рассчитывается визуальная аналоговая шкала (ВАШ) за один день, от исходного уровня до конечной точки (после 13-минутного введения лечения). Индивидуальный успех субъекта определяется как изменение оценки боли по ВАШ на 30% или более за период оценки. Отрицательное (-) процентное изменение указывает на снижение уровня боли и положительно влияет на индивидуальный успех субъекта. Положительное (+) процентное изменение указывает на увеличение уровня боли и является отрицательным для индивидуального успеха субъекта. Общие критерии успеха исследования определяются как минимум 65% ± 5% (процент субъектов), отвечающих индивидуальным критериям успеха исследования. |
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .