[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. augusztus 17. frissítette: Erchonia Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, segíthet-e a nyak és a vállak zöld és lila lézerfény alkalmazása csökkenteni a nyak és a vállak fájdalmát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az egyetlen (aktív) csoportos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a zöld (520 nanométeres (nm)) és lila (405 nm) diódákat egyidejűleg kibocsátó Erchonia® GVL hatékonyságát az átmeneti enyhítés érdekében. mozgásszervi eredetű enyhe krónikus nyak- és vállfájdalmak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy vagy több krónikus nyak- vagy vállfájdalmat mutat.
- Az alanynál egy vagy több osteoarthritist, krónikus izomgörcsöt vagy nyaki és mellkasi gerinc ficamot diagnosztizáltak.
- A fájdalom krónikus, az elmúlt 30 napnál tovább fennáll
- A 0-100 vizuális analóg skálán (VAS) 50-es vagy nagyobb önbeszámolt fájdalom.
- Hajlandó és képes tartózkodni a fájdalom és/vagy gyulladás enyhítésére szánt vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszer(ek) és/vagy gyógynövény-kiegészítők – beleértve az izomrelaxánsokat is – fogyasztásától a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt.
- Hajlandó és képes tartózkodni bármely nem tanulmányi eljárási terápiától a tanulmányi részvétel ideje alatt, beleértve a hagyományos terápiákat, mint például a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a meleg vagy hideg pakolást, valamint az alternatív terápiákat, mint a kiropraktika és az akupunktúra
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi aktív krónikus fájdalombetegség: például krónikus fáradtság szindróma és fibromyalgia
- Fájdalomcsillapítók vagy izomrelaxánsok alkalmazása a vizsgálati eljárás beadása előtt 7 napon belül.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia (inhalációs és helyi kortikoszteroidok használata megengedett), kábítószerek vagy Botulinum toxin (Botox®) injekció alkalmazása a nyak/váll régióban a vizsgálati eljárás beadását megelőző 30 napon belül.
- Aktív rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Instabil szívbetegség, mint például a közelmúltban fellépő szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus.
- Műtét előtt a nyak/váll régióban.
- Ismert porckorongsérülés.
- Aktív fertőzés, vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken A fényterápia orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallata vagy érzékenysége.
- Súlyos ismert mentális egészségügyi betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
- Terhes vagy szoptató.
- Részvétel egy kutatásban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia GVL
520 nanométeres (nm) és 405 nm-es kétdiódás lézeres alkalmazás
|
Egyszeri kezelés az Erchonia GVL-lel a nyakon és a vállakon.
A kezelés 520 nanométeres (nm) zöld és 405 nm-es lila dióda fényt alkalmaz egyszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalom értékelése a vizuális analóg skálán (VAS) legalább 30%-kal megváltozott
Időkeret: egy nap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) az egy naptól a kiindulási értéktől a végpont méréséig (13 perces kezelés után) számítják ki minden egyes alanyra. Az egyéni vizsgálati alany sikeressége a VAS fájdalompontszám 30%-os vagy nagyobb változása az értékelési időszak során. A negatív (-) százalékos változás a fájdalomszint csökkenését jelzi, és pozitív az egyes alanyok sikeressége szempontjából. A pozitív (+) százalékos változás a fájdalomszint növekedését jelzi, és negatív az egyes alanyok sikeressége szempontjából. A teljes tanulmányi sikerességi kritériumot úgy határozzák meg, hogy legalább 65%±5% (az alanyok százaléka) megfelel a vizsgálat egyéni sikerességi kritériumainak. |
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GVL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .