[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
17 août 2023 mis à jour par: Erchonia Corporation
Cette étude vise à déterminer si l'application d'une lumière laser verte et violette de faible intensité sur le cou et les épaules peut aider à réduire la douleur au cou et aux épaules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est le but de cette étude de groupe unique (actif) d'évaluer l'efficacité de l'Erchonia® GVL qui émet simultanément des diodes vertes (520 nanomètres (nm)) et violettes (405 nm), pour une utilisation d'appoint dans le soulagement temporaire de douleurs chroniques mineures au cou et aux épaules d'origine musculo-squelettique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Gair Laser Chiropractic
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- New York ChiroCare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente une ou plusieurs douleurs chroniques au cou ou à l'épaule.
- Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrose, de spasmes musculaires chroniques ou d'entorse cervicale et thoracique.
- La douleur est chronique, ayant persisté plus longtemps que les 30 derniers jours
- Évaluation de la douleur autodéclarée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 de 50 ou plus.
- Volonté et capable de s'abstenir de consommer des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes destinés à soulager la douleur et/ou l'inflammation, y compris les relaxants musculaires tout au long de la participation à l'étude.
- Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des thérapies de procédure hors étude tout au long de la participation à l'étude, y compris les thérapies conventionnelles telles que la physiothérapie, l'ergothérapie et les compresses chaudes ou froides, ainsi que les thérapies alternatives telles que les soins chiropratiques et l'acupuncture
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique active actuelle : comme le syndrome de fatigue chronique et la fibromyalgie
- Utilisation d'analgésiques ou de relaxants musculaires dans les 7 jours précédant l'administration de la procédure d'étude.
- Utilisation d'une corticothérapie systémique (corticostéroïdes inhalés et topiques autorisés), de narcotiques ou d'une injection de toxine botulique (Botox®) dans la région du cou/des épaules dans les 30 jours précédant l'administration de la procédure d'étude.
- Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois.
- Maladie cardiaque instable, telle qu'une arythmie cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde.
- Chirurgie antérieure de la région du cou et des épaules.
- Hernie discale connue.
- Infection active, blessure ou autre traumatisme externe des zones à traiter avec le laser Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie.
- Maladie mentale grave connue comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erchonia GVL
Application laser à double diode de 520 nanomètres (nm) et 405 nm
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Traitement unique avec l'Erchonia GVL au cou et aux épaules.
Le traitement applique simultanément une lumière de diode verte de 520 nanomètres (nm) et une lumière de diode violette de 405 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un changement de 30 % ou plus dans l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un jour
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L'échelle visuelle analogique (EVA) d'un jour, de la mesure initiale à la mesure finale (après l'administration du traitement pendant 13 minutes) est calculée pour chaque sujet. La réussite individuelle des sujets est définie comme un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA au cours de la période d'évaluation. Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet. Un changement de pourcentage positif (+) indique une augmentation du niveau de douleur et est négatif pour la réussite individuelle du sujet. Les critères de réussite globaux de l'étude sont définis comme au moins 65 % ± 5 % (pourcentage de sujets) répondant aux critères de réussite individuels de l'étude. |
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GVL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .