Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

17 augusti 2023 uppdaterad av: Erchonia Corporation
Denna studie är för att se om applicering av grönt och violett lågnivålaserljus på nacke och axlar kan bidra till att minska smärta i nacke och axlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna enda (aktiva) gruppstudie är att utvärdera effektiviteten av Erchonia® GVL som samtidigt avger både gröna (520 nanometer (nm)) och violetta (405 nm) dioder, för tilläggsbruk för att ge tillfällig lindring av mindre kronisk nack- och axelsmärta av muskuloskeletalt ursprung.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • New York ChiroCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en eller flera kroniska nack- eller axelsmärtor.
  • Personen diagnostiseras med en eller flera av artros, kroniska muskelspasmer eller sträckning av cervikal och bröstrygg.
  • Smärtan är kronisk och har pågått längre än de senaste 30 dagarna
  • Självrapporterad smärtklassning på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 50 eller högre.
  • Vill och kan avstå från att konsumera receptfria och/eller receptbelagda läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott avsedda för att lindra smärta och/eller inflammation, inklusive muskelavslappnande medel under hela studieperioden.
  • Villig och kan avstå från att delta i icke-studiebehandlingar under hela studiedeltagandet, inklusive konventionella terapier såsom sjukgymnastik, arbetsterapi och varma eller kalla förpackningar, såväl som alternativa terapier såsom kiropraktisk vård och akupunktur
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Aktuell aktiv kronisk smärtsjukdom: såsom kroniskt trötthetssyndrom och fibromyalgi
  • Användning av analgetika eller muskelavslappnande medel inom 7 dagar före administrering av studieprocedur.
  • Användning av systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerade och topikala kortikosteroider tillåtna), narkotika eller botulinumtoxin (Botox®) injektion i nacke/axelområdet inom 30 dagar före administrering av studieprocedur.
  • Aktiv cancer eller behandling för cancer under de senaste 6 månaderna.
  • Instabil hjärtsjukdom, såsom nyligen genomförd hjärtarytmi, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
  • Före operation i nacke/axelregionen.
  • Känd diskbråck skada.
  • Aktiv infektion, skulle eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med laser Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för eller känslighet för ljusterapi.
  • Allvarlig känd psykisk sjukdom såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
  • Gravid eller ammar.
  • Deltagande i en forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erchonia GVL
520 nanometer (nm) och 405 nm dubbel-diod laserapplikation
Enhet: Erchonia GVL
Enkelbehandling med Erchonia GVL till nacke och axlar. Behandlingen applicerar 520 nanometer (nm) grönt diodljus och 405 nm violett diodljus samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med 30 % eller större förändring i smärtvärdering på den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: en dag

Visual Analog Scale (VAS) från en dag, baslinje till endpointmätning (efter 13 minuters behandlingsadministrering) beräknas för varje patient. Enskild individs framgång definieras som en förändring på 30 % eller mer av VAS-smärtpoäng under utvärderingsperioden. En negativ (-) procentuell förändring indikerar en minskning av smärtnivån och är positivt för individens framgång. En positiv (+) procentuell förändring indikerar en ökning av smärtnivån och är negativ för individens framgång.

Övergripande studieframgångskriterier definieras som att minst 65 %±5 % (andel av försökspersonerna) uppfyller de individuella framgångskriterierna för studien.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GVL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera