使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素对圆锥角膜和角膜扩张症进行角膜胶原交联 (CXL)
2022年12月30日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
使用核黄素/葡聚糖或核黄素/甲基纤维素进行角膜胶原交联的安全性和有效性的随机研究
正在进行这项研究以评估等渗核黄素对角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张的安全性和有效性。
将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 以降低角膜曲率的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将确定使用两种不同的核黄素制剂进行角膜胶原交联 (CXL) 以降低角膜曲率的安全性和有效性。 受试者将被随机分配到 2 组中的一组。 一组将用甲基纤维素核黄素溶液处理，另一组将用葡聚糖核黄素溶液处理。 两组都将暴露在 3mW/cm2 的连续 UVA 光下，共计 30 分钟；在紫外线照射期间，每组将继续服用指定的核黄素滴剂。
随着时间的推移，将评估的主要疗效参数是每个治疗组随机眼中的最大角膜曲率测量法 (Kmax)。
次要功效参数将确定与基线相比，两个治疗组在治疗后 12 个月的 Kmax 变化是否相等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BethAnn Furlong-Hibbert
- 电话号码：1 201 692-9434
- 邮箱：bafhibbert@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Lazar
- 电话号码：1 201 692-9434
- 邮箱：slazar@vision-institute.com
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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接触：
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- 电话号码：201-883-0505
- 邮箱：bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
接触：
- Stacey Lazar, BS
- 电话号码：201-883-0505
- 邮箱：slazar@vision-institute.com
-
首席研究员：
- Peter S Hersh, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁或以上
- 角膜屈光手术后被诊断为圆锥角膜或角膜扩张
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭
- 轴向地形图符合圆锥角膜或术后角膜扩张
- 仅限隐形眼镜佩戴者：在筛查验光前的 1 周内摘除隐形眼镜
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
排除标准：
- 在严重程度分级方案中被归类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜的眼睛
- 角膜厚度小于或等于 300 微米，在 Pentacam 测量的待治疗眼睛的最薄点
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症，例如： 角膜病史（例如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化, 角膜营养不良等) CXL 治疗区有临床意义的角膜瘢痕形成
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间出现眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用核黄素/葡聚糖溶液的 CXL
使用 0.1% 核黄素与 20% 葡聚糖混合的角膜胶原蛋白交联
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去除角膜上皮，然后每 2 分钟施用一次核黄素滴剂（核黄素/葡聚糖对比核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露于紫外线，每 2 分钟施用一次额外的核黄素，持续 30 分钟。
受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC 溶液。
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有源比较器：使用核黄素/甲基纤维素溶液的 CXL
使用 0.1% 核黄素与 1.0% 羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 混合的角膜胶原蛋白交联
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去除角膜上皮，然后每 2 分钟施用一次核黄素滴剂（核黄素/葡聚糖对比核黄素/甲基纤维素），持续 30 分钟，然后暴露于紫外线，每 2 分钟施用一次额外的核黄素，持续 30 分钟。
受试者将随机接受核黄素/葡聚糖溶液或核黄素/HPMC 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大角膜曲率
大体时间：12个月
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将在 12 个月时评估第 1 组和第 2 组中随机分配的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：1年
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与基线检查相比，裸眼视力 (UCVA) 和最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 的变化将在术后 12 个月进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter S Hersh, MD、Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- 首席研究员：Steven A Greenstein, MD、Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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