Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal kollagen tvärbindning för keratokonus och ektasia med riboflavin/dextran eller riboflavin/metylcellulosa (CXL)

30 december 2022 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

Randomiserad studie av säkerhet och effektivitet av korneal kollagen tvärbindning med riboflavin/dextran eller riboflavin/metylcellulosa

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av isotoniskt riboflavin för korneal kollagen tvärbindning för keratokonus och corneal ektasi. kommer att bestämma säkerheten och effekten av korneal kollagen tvärbindning (CXL) utförd med två olika riboflavinformuleringar för att minska korneal krökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effekten av korneal kollagen tvärbindning (CXL) utförd med två olika riboflavinformuleringar för att minska korneal krökning. Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att behandlas med en metylcellulosariboflavinlösning och den andra gruppen kommer att behandlas med en dextranriboflavinlösning. Båda grupperna kommer att exponeras för 3mW/cm2 kontinuerligt UVA-ljus under totalt 30 minuter; varje grupp kommer att fortsätta att administreras de avsedda riboflavindropparna under UV-exponering.

Den primära effektparametern som kommer att utvärderas över tiden är maximal keratometri (Kmax) i de randomiserade ögonen för varje behandlingsgrupp.

Den sekundära effektparametern kommer att vara att fastställa om de två behandlingsgruppernas ekvivalenta Kmax förändras 12 månader efter behandling jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller äldre
  • Att ha en diagnos av keratokonus eller hornhinneektasi efter korneal refraktiv operation
  • Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan
  • Axial topografi överensstämmer med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi
  • Endast kontaktlinsbärare: borttagning av kontaktlins under den erforderliga perioden på 1 vecka före screeningbrytningen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat
  • Korneal pachymetri mindre än eller lika med 300 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas
  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel: Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta , hornhinnedystrofi, etc.) Kliniskt signifikant hornhinneärrbildning i CXL-behandlingszonen
  • En historia av kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas
  • Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
  • En känd känslighet för studier av mediciner
  • Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester
  • Patienter med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL med Riboflavin/Dextran-lösning
Korneal kollagen tvärbindning med 0,1% riboflavin blandat med 20% dextran
Läkemedel: Riboflavin
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp (riboflavin/dextran -vs- riboflavin/metylcellulosa) varannan minut i 30 minuter följt av UV-ljusexponering med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen riboflavin/dextranlösningen eller riboflavin/HPMC-lösningen.
Aktiv komparator: CXL använder riboflavin/metylcellulosalösning
Korneal kollagen tvärbindning med 0,1% riboflavin blandat med 1,0% hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC)
Läkemedel: Riboflavin
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp (riboflavin/dextran -vs- riboflavin/metylcellulosa) varannan minut i 30 minuter följt av UV-ljusexponering med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen riboflavin/dextranlösningen eller riboflavin/HPMC-lösningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometri
Tidsram: 12 månader
Förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen kommer att utvärderas efter 12 månader för alla ögon randomiserade i grupp 1 och grupp 2.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 år
Förändring i okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjeundersökningen kommer att utvärderas 12 månader postoperativt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Utredare

  • Studierektor: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Huvudutredare: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEI - ISO-CXL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Riboflavin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera