Szaruhártya kollagén térhálósítása keratoconus és ektázia esetén riboflavin/dextrán vagy riboflavin/metilcellulóz felhasználásával (CXL)
2022. december 30. frissítette: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizált tanulmány a szaruhártya kollagén térhálósításának biztonságosságáról és hatékonyságáról riboflavin/dextrán vagy riboflavin/metilcellulóz felhasználásával
Ezt a vizsgálatot az izotóniás riboflavin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik a szaruhártya kollagén térhálósítására keratoconus és szaruhártya ectasia esetén.
meghatározza a szaruhártya kollagén keresztkötésének (CXL) biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet két különböző riboflavin készítménnyel végeznek a szaruhártya görbületének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány meghatározza a szaruhártya kollagén keresztkötésének (CXL) biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet két különböző riboflavin készítménnyel végeztek a szaruhártya görbületének csökkentésére. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoport egyikébe sorolják. Az egyik csoportot metil-cellulóz riboflavin oldattal, a másik csoportot dextrán riboflavin oldattal kezeljük. Mindkét csoportot 3 mW/cm2 folyamatos UVA fénynek tesszük ki összesen 30 percig; minden csoportnak továbbra is a kijelölt riboflavin cseppeket kell beadni az UV-sugárzás alatt.
Az idő múlásával értékelendő elsődleges hatékonysági paraméter a maximális keratometria (Kmax) a randomizált szemekben minden egyes kezelési csoportban.
A másodlagos hatékonysági paraméter annak meghatározása lesz, hogy a két kezelési csoport Kmax változása ekvivalens-e a kezelés után 12 hónappal a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BethAnn Furlong-Hibbert
- Telefonszám: 1 201 692-9434
- E-mail: bafhibbert@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stacey Lazar
- Telefonszám: 1 201 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Toborzás
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Kapcsolatba lépni:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonszám: 201-883-0505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Lazar, BS
- Telefonszám: 201-883-0505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
-
Kutatásvezető:
- Peter S Hersh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- Keratoconus vagy cornea ectasia diagnózisa szaruhártya refraktív műtét után
- Középső vagy alsó meredekség jelenléte a Pentacam térképen
- Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal vagy a műtét utáni szaruhártya ectasiaval
- Csak kontaktlencsét viselőknek: kontaktlencse eltávolítása a szűrési refrakciót megelőző 1 hétig
- Aláírt írásos beleegyezés
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
Kizárási kritériumok:
- A súlyossági osztályozási rendszer szerint normál, atipikus normál vagy keratoconus gyanús szemek
- A szaruhártya pachimetriája legfeljebb 300 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján, Pentacam-mal mérve
- Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amelyek hajlamosíthatják a szemet a jövőbeni szövődményekre, például: szaruhártya-betegség a kórtörténetben (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya olvadás , cornea dystrophia stb.) Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában
- Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szem(ek)ben
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást
- Betegek olyan jelenlegi állapotában, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy meghosszabbítaná a hám gyógyulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CXL riboflavin/dextrán oldattal
Szaruhártya kollagén térhálósítása 0,1% riboflavin és 20% dextrán keverékével
|
A szaruhártya hám eltávolítása, majd riboflavin csepp beadása (riboflavin/dextrán-vs-riboflavin/metilcellulóz) 2 percenként 30 percig, majd UV-fény expozíció további 2 percenként riboflavin beadással 30 percig.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a riboflavin/dextrán oldatot vagy a riboflavin/HPMC oldatot.
|
|
Aktív összehasonlító: CXL riboflavin/metilcellulóz oldat felhasználásával
Szaruhártya kollagén térhálósítása 0,1% riboflavin és 1,0% hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) keverékével
|
A szaruhártya hám eltávolítása, majd riboflavin csepp beadása (riboflavin/dextrán-vs-riboflavin/metilcellulóz) 2 percenként 30 percig, majd UV-fény expozíció további 2 percenként riboflavin beadással 30 percig.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a riboflavin/dextrán oldatot vagy a riboflavin/HPMC oldatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális keratometria
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális keratometria (Kmax) változását a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével értékelik az 1. és 2. csoportba randomizált összes szem esetében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 év
|
A korrigált látásélesség (UCVA) és a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BCVA) változását a kiindulási vizsgálathoz képest 12 hónappal a műtét után értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- Kutatásvezető: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEI - ISO-CXL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .