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Corneal Collagen Crosslinking für Keratokonus und Ektasie mit Riboflavin/Dextran oder Riboflavin/Methylcellulose (CXL)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vernetzung von Hornhautkollagen unter Verwendung von Riboflavin/Dextran oder Riboflavin/Methylcellulose

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von isotonischem Riboflavin für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Keratokonus und Hornhautektasie zu bewerten. wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bestimmen, das mit zwei verschiedenen Riboflavin-Formulierungen zur Verringerung der Hornhautkrümmung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bestimmen, das mit zwei verschiedenen Riboflavin-Formulierungen zur Verringerung der Hornhautkrümmung durchgeführt wird. Die Probanden werden in eine von 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit einer Methylcellulose-Riboflavin-Lösung behandelt und die andere Gruppe wird mit einer Dextran-Riboflavin-Lösung behandelt. Beide Gruppen werden insgesamt 30 Minuten lang 3 mW/cm2 kontinuierlichem UVA-Licht ausgesetzt; jeder Gruppe werden weiterhin die vorgesehenen Riboflavin-Tropfen während der UV-Exposition verabreicht.

Der primäre Wirksamkeitsparameter, der im Laufe der Zeit bewertet wird, ist die maximale Keratometrie (Kmax) in den randomisierten Augen für jede Behandlungsgruppe.

Der sekundäre Wirksamkeitsparameter besteht darin, zu bestimmen, ob die beiden Behandlungsgruppen in ihrer Kmax-Änderung 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert gleichwertig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Diagnose von Keratokonus oder Hornhautektasie nach refraktiver Hornhautoperation
  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
  • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus oder postoperativer Hornhautektasie
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung der Kontaktlinse für die erforderliche Dauer von 1 Woche vor der Screening-Refraktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft werden
  • Hornhautpachymetrie kleiner oder gleich 300 Mikrometer an der dünnsten Stelle, die mit Pentacam in dem/den zu behandelnden Auge(n) gemessen wurde
  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel: Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, wiederkehrendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze , Hornhautdystrophie usw.) Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone
  • Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden
  • Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CXL mit Riboflavin/Dextran-Lösung
Corneale Kollagenvernetzung mit 0,1 % Riboflavin gemischt mit 20 % Dextran
Arzneimittel: Riboflavin
Hornhautepithel entfernt, gefolgt von Riboflavin-Tropfenverabreichung (Riboflavin/Dextran vs. Riboflavin/Methylcellulose) alle 2 Minuten für 30 Minuten, gefolgt von UV-Licht-Exposition mit zusätzlicher Riboflavin-Verabreichung alle 2 Minuten für 30 Minuten. Die Probanden werden randomisiert, um entweder die Riboflavin/Dextran-Lösung oder die Riboflavin/HPMC-Lösung zu erhalten.
Aktiver Komparator: CXL mit Riboflavin/Methylcellulose-Lösung
Corneale Kollagenvernetzung mit 0,1 % Riboflavin gemischt mit 1,0 % Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
Arzneimittel: Riboflavin
Hornhautepithel entfernt, gefolgt von Riboflavin-Tropfenverabreichung (Riboflavin/Dextran vs. Riboflavin/Methylcellulose) alle 2 Minuten für 30 Minuten, gefolgt von UV-Licht-Exposition mit zusätzlicher Riboflavin-Verabreichung alle 2 Minuten für 30 Minuten. Die Probanden werden randomisiert, um entweder die Riboflavin/Dextran-Lösung oder die Riboflavin/HPMC-Lösung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle in Gruppe 1 und Gruppe 2 randomisierten Augen bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) und der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung wird 12 Monate nach der Operation bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Hauptermittler: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEI - ISO-CXL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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