Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki i ektazji przy użyciu ryboflawiny/dekstranu lub ryboflawiny/metylocelulozy (CXL)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki przy użyciu ryboflawiny/dekstranu lub ryboflawiny/metylocelulozy

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności izotonicznej ryboflawiny w sieciowaniu kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki i ektazji rogówki. określi bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki (CXL) przeprowadzonego z dwoma różnymi preparatami ryboflawiny w celu zmniejszenia krzywizny rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie określi bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki (CXL) przeprowadzonego z dwoma różnymi preparatami ryboflawiny w celu zmniejszenia krzywizny rogówki. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Jedna grupa zostanie potraktowana roztworem ryboflawiny metylocelulozowej, a druga grupa zostanie potraktowana roztworem ryboflawiny dekstranowej. Obie grupy zostaną wystawione na działanie ciągłego światła UVA o mocy 3 mW/cm2 przez łącznie 30 minut; każda grupa będzie nadal otrzymywać wyznaczone krople ryboflawiny podczas ekspozycji na promieniowanie UV.

Podstawowym parametrem skuteczności, który będzie oceniany w czasie, jest maksymalna keratometria (Kmax) w randomizowanych oczach dla każdej leczonej grupy.

Drugorzędowym parametrem skuteczności będzie określenie, czy dwie leczone grupy równoważne pod względem Kmax zmieniają się po 12 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Rozpoznanie stożka rogówki lub ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej rogówki
  • Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
  • Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub pooperacyjnym ektazją rogówki
  • Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres 1 tygodnia przed badaniem refrakcji
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości
  • Pachymetria rogówki mniejsza lub równa 300 mikronów w najcieńszym punkcie zmierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach)
  • Wcześniejsze schorzenia oczu (inne niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), które mogą predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład: Historia chorób rogówki (np. , dystrofia rogówki itp.) Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL
  • Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CXL przy użyciu roztworu ryboflawina/dekstran
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą 0,1% ryboflawiny zmieszanej z 20% dekstranem
Lek: Ryboflawina
Usunięto nabłonek rogówki, a następnie podawano krople ryboflawiny (ryboflawina/dekstran -vs-ryboflawina/metyloceluloza) co 2 minuty przez 30 minut, a następnie ekspozycję na światło UV z dodatkowym podawaniem ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania roztworu ryboflawiny/dekstranu lub roztworu ryboflawiny/HPMC.
Aktywny komparator: CXL przy użyciu roztworu ryboflawina/metyloceluloza
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą 0,1% ryboflawiny zmieszanej z 1,0% hydroksypropylometylocelulozą (HPMC)
Lek: Ryboflawina
Usunięto nabłonek rogówki, a następnie podawano krople ryboflawiny (ryboflawina/dekstran -vs-ryboflawina/metyloceluloza) co 2 minuty przez 30 minut, a następnie ekspozycję na światło UV z dodatkowym podawaniem ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania roztworu ryboflawiny/dekstranu lub roztworu ryboflawiny/HPMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu losowo przydzielonych do grupy 1 i grupy 2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) i najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BCVA) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostaną ocenione 12 miesięcy po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Główny śledczy: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEI - ISO-CXL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj