Crosslinking de colágeno da córnea para ceratocone e ectasia usando riboflavina/dextrana ou riboflavina/metilcelulose (CXL)
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudo randomizado de segurança e eficácia da reticulação de colágeno da córnea usando riboflavina/dextrana ou riboflavina/metilcelulose
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia da riboflavina isotônica para crosslinking de colágeno da córnea para ceratocone e ectasia da córnea.
determinará a segurança e a eficácia do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) realizado com duas formulações diferentes de riboflavina para reduzir a curvatura da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a segurança e a eficácia do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) realizado com duas formulações diferentes de riboflavina para reduzir a curvatura da córnea. Os indivíduos serão randomizados para um dos 2 grupos. Um grupo será tratado com uma solução de metilcelulose riboflavina e o outro grupo será tratado com uma solução de dextrana riboflavina. Ambos os grupos serão expostos a 3mW/cm2 de luz UVA contínua por um total de 30 minutos; cada grupo continuará a receber as gotas de riboflavina designadas durante a exposição aos raios UV.
O parâmetro primário de eficácia que será avaliado ao longo do tempo é a ceratometria máxima (Kmax) nos olhos randomizados para cada grupo de tratamento.
O parâmetro secundário de eficácia será determinar se os dois grupos de tratamento são equivalentes em sua mudança de Kmax 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BethAnn Furlong-Hibbert
- Número de telefone: 1 201 692-9434
- E-mail: bafhibbert@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Lazar
- Número de telefone: 1 201 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Contato:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Número de telefone: 201-883-0505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Contato:
- Stacey Lazar, BS
- Número de telefone: 201-883-0505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
-
Investigador principal:
- Peter S Hersh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- Topografia axial compatível com ceratocone ou ectasia corneana pós-cirúrgica
- Somente usuários de lentes de contato: remoção das lentes de contato pelo período necessário de 1 semana antes da refração de triagem
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade
- Paquimetria corneana menor ou igual a 300 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo: História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, derretimento da córnea , distrofia da córnea, etc.) Cicatrização da córnea clinicamente significativa na zona de tratamento CXL
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CXL usando solução de Riboflavina/Dextran
Crosslinking de colágeno da córnea usando 0,1% de riboflavina misturada com 20% de dextrana
|
Epitélio da córnea removido seguido de administração de gotas de riboflavina (riboflavina/dextrana -vs- riboflavina/metilcelulose) a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de exposição à luz ultravioleta com administração adicional de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Os indivíduos serão randomizados para receber a solução de riboflavina/dextrana ou a solução de riboflavina/HPMC.
|
|
Comparador Ativo: CXL usando solução de riboflavina/metilcelulose
Reticulação de colágeno da córnea usando 0,1% de riboflavina misturada com 1,0% de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)
|
Epitélio da córnea removido seguido de administração de gotas de riboflavina (riboflavina/dextrana -vs- riboflavina/metilcelulose) a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de exposição à luz ultravioleta com administração adicional de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Os indivíduos serão randomizados para receber a solução de riboflavina/dextrana ou a solução de riboflavina/HPMC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ceratometria máxima
Prazo: 12 meses
|
A alteração na ceratometria máxima (Kmax) desde a linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados no grupo 1 e no grupo 2.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
A mudança na acuidade visual não corrigida (UCVA) e na melhor acuidade visual corrigida com óculos (BCVA) em comparação com o exame inicial será avaliada 12 meses após a cirurgia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEI - ISO-CXL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Riboflavina
-
RegensightUniversity of Roma La SapienzaConcluído