Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale collageenverknoping voor keratoconus en ectasia met behulp van riboflavine/dextran of riboflavine/methylcellulose (CXL)

30 december 2022 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute

Gerandomiseerde studie naar veiligheid en effectiviteit van crosslinking van corneaal collageen met behulp van riboflavine/dextran of riboflavine/methylcellulose

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van isotone riboflavine voor crosslinking van corneaal collageen voor keratoconus en cornea-ectasie te evalueren. zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van crosslinking van het hoornvliescollageen (CXL) uitgevoerd met twee verschillende riboflavineformuleringen voor het verminderen van de kromming van het hoornvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van crosslinking van het hoornvliescollageen (CXL) uitgevoerd met twee verschillende riboflavineformuleringen voor het verminderen van de kromming van het hoornvlies. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen. De ene groep wordt behandeld met een methylcellulose-riboflavine-oplossing en de andere groep wordt behandeld met een dextraan-riboflavine-oplossing. Beide groepen worden in totaal 30 minuten blootgesteld aan 3 mW/cm2 continu UVA-licht; elke groep zal tijdens UV-blootstelling de aangewezen riboflavine-druppels blijven krijgen.

De primaire werkzaamheidsparameter die in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd, is maximale keratometrie (Kmax) in de gerandomiseerde ogen voor elke behandelingsgroep.

De secundaire werkzaamheidsparameter zal zijn om te bepalen of de twee behandelingsgroepen equivalent zijn in hun Kmax-verandering 12 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • Een diagnose van keratoconus of cornea-ectasie hebben na corneale refractieve chirurgie
  • Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart
  • Axiale topografie consistent met keratoconus of postoperatieve cornea-ectasie
  • Alleen dragers van contactlenzen: verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode van 1 week voorafgaand aan de screeningrefractie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst
  • Corneale pachymetrie kleiner dan of gelijk aan 300 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen)
  • Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld: Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting hoornvliesdystrofie, enz.) Klinisch significante littekenvorming op het hoornvlies in de CXL-behandelingszone
  • Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het (de) te behandelen oog (ogen).
  • Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests
  • Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CXL met behulp van Riboflavine/Dextran-oplossing
Corneale collageenverknoping met behulp van 0,1% riboflavine gemengd met 20% dextran
Geneesmiddel: Riboflavine
Hoornvliesepitheel verwijderd, gevolgd door toediening van riboflavinedruppels (riboflavine/dextran -vs-riboflavine/methylcellulose) om de 2 minuten gedurende 30 minuten, gevolgd door blootstelling aan UV-licht met aanvullende toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de riboflavine/dextran-oplossing ofwel de riboflavine/HPMC-oplossing te krijgen.
Actieve vergelijker: CXL met riboflavine/methylcellulose-oplossing
Corneale collageenverknoping met behulp van 0,1% riboflavine gemengd met 1,0% hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
Geneesmiddel: Riboflavine
Hoornvliesepitheel verwijderd, gevolgd door toediening van riboflavinedruppels (riboflavine/dextran -vs-riboflavine/methylcellulose) om de 2 minuten gedurende 30 minuten, gevolgd door blootstelling aan UV-licht met aanvullende toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 30 minuten. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de riboflavine/dextran-oplossing ofwel de riboflavine/HPMC-oplossing te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na 12 maanden geëvalueerd voor alle ogen gerandomiseerd in groep 1 en groep 2.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met het basisonderzoek zal 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Hoofdonderzoeker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEI - ISO-CXL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren