Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekollagen tværbinding til keratoconus og ektasi ved brug af riboflavin/dextran eller riboflavin/methylcellulose (CXL)

30. december 2022 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

Randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding ved brug af riboflavin/dextran eller riboflavin/methylcellulose

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​isotonisk riboflavin til hornhindekollagen tværbinding for keratoconus og hornhindeektasi. vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen-tværbinding (CXL) udført med to forskellige riboflavinformuleringer til reduktion af hornhindens krumning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen-tværbinding (CXL) udført med to forskellige riboflavinformuleringer til reduktion af hornhindens krumning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med en methylcellulose-riboflavin-opløsning, og den anden gruppe vil blive behandlet med en dextran-riboflavin-opløsning. Begge grupper vil blive udsat for 3mW/cm2 kontinuerligt UVA-lys i i alt 30 minutter; hver gruppe vil fortsat blive administreret med de udpegede riboflavin-dråber under UV-eksponering.

Den primære effektparameter, som vil blive evalueret over tid, er maksimal keratometri (Kmax) i de randomiserede øjne for hver behandlingsgruppe.

Den sekundære effektparameter vil være at bestemme, om de to behandlingsgrupper, der svarer til deres Kmax, ændrer sig 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • At have en diagnose af keratoconus eller hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus eller post-kirurgisk hornhindeektasi
  • Kun kontaktlinsebrugere: fjernelse af kontaktlinse i den påkrævede periode på 1 uge før screeningsrefraktionen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen
  • Corneal pachymetri mindre end eller lig med 300 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjnene, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel: Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning , hornhindedystrofi osv.) Klinisk signifikant hornhindeardannelse i CXL-behandlingszonen
  • En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles
  • Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL ved hjælp af Riboflavin/Dextran-opløsning
Hornhindekollagen tværbinding ved hjælp af 0,1% riboflavin blandet med 20% dextran
Medicin: Riboflavin
Cornea-epitel fjernet efterfulgt af administration af riboflavin-dråber (riboflavin/dextran-vs- riboflavin/methylcellulose) hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lyseksponering med yderligere riboflavin-administration hvert 2. minut i 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten riboflavin/dextran-opløsningen eller riboflavin/HPMC-opløsningen.
Aktiv komparator: CXL bruger Riboflavin/Methylcelluloseopløsning
Hornhindekollagen tværbinding under anvendelse af 0,1% riboflavin blandet med 1,0% hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
Medicin: Riboflavin
Cornea-epitel fjernet efterfulgt af administration af riboflavin-dråber (riboflavin/dextran-vs- riboflavin/methylcellulose) hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lyseksponering med yderligere riboflavin-administration hvert 2. minut i 30 minutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten riboflavin/dextran-opløsningen eller riboflavin/HPMC-opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret i gruppe 1 og gruppe 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Ændring i ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedste brille korrigeret synsskarphed (BCVA) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Ledende efterforsker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEI - ISO-CXL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner