Reticulación de colágeno corneal para queratocono y ectasia usando riboflavina/dextrano o riboflavina/metilcelulosa (CXL)
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudio aleatorizado de seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal usando riboflavina/dextrano o riboflavina/metilcelulosa
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la riboflavina isotónica para el entrecruzamiento del colágeno corneal para el queratocono y la ectasia corneal.
determinará la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) realizado con dos formulaciones diferentes de riboflavina para reducir la curvatura corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) realizado con dos formulaciones diferentes de riboflavina para reducir la curvatura corneal. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos. Un grupo se tratará con una solución de riboflavina de metilcelulosa y el otro grupo se tratará con una solución de riboflavina de dextrano. Ambos grupos estarán expuestos a 3 mW/cm2 de luz UVA continua durante un total de 30 minutos; a cada grupo se le seguirán administrando las gotas de riboflavina designadas durante la exposición a los rayos UV.
El principal parámetro de eficacia que se evaluará con el tiempo es la queratometría máxima (Kmax) en los ojos aleatorizados de cada grupo de tratamiento.
El parámetro de eficacia secundario será determinar si los dos grupos de tratamiento equivalentes en su cambio de Kmax a los 12 meses después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BethAnn Furlong-Hibbert
- Número de teléfono: 1 201 692-9434
- Correo electrónico: bafhibbert@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Lazar
- Número de teléfono: 1 201 692-9434
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.com
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Contacto:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Número de teléfono: 201-883-0505
- Correo electrónico: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contacto:
- Stacey Lazar, BS
- Número de teléfono: 201-883-0505
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.com
-
Investigador principal:
- Peter S Hersh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
- Topografía axial compatible con queratocono o ectasia corneal posquirúrgica
- Solo usuarios de lentes de contacto: retiro de lentes de contacto durante el período requerido de 1 semana antes de la refracción de detección
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad
- Paquimetría corneal menor o igual a 300 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo: Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, , distrofia corneal, etc.) Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento CXL
- Antecedentes de lesión química o curación epitelial retardada en los ojos que se van a tratar
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CXL con solución de riboflavina/dextrano
Crosslinking de colágeno corneal utilizando 0,1 % de riboflavina mezclada con 20 % de dextrano
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Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina (riboflavina/dextrano -vs-riboflavina/metilcelulosa) cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir la solución de riboflavina/dextrano o la solución de riboflavina/HPMC.
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Comparador activo: CXL con solución de riboflavina/metilcelulosa
Reticulación de colágeno corneal utilizando riboflavina al 0,1 % mezclada con hidroxipropilmetilcelulosa al 1,0 % (HPMC)
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Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina (riboflavina/dextrano -vs-riboflavina/metilcelulosa) cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir la solución de riboflavina/dextrano o la solución de riboflavina/HPMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Queratometría máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 12 meses para todos los ojos aleatorizados en el grupo 1 y el grupo 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la agudeza visual no corregida (UCVA) y la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BCVA) en comparación con el examen inicial se evaluará a los 12 meses después de la operación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEI - ISO-CXL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .