Кросслинкинг роговичного коллагена при кератоконусе и эктазии с использованием рибофлавина/декстрана или рибофлавина/метилцеллюлозы (CXL)
30 декабря 2022 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы с использованием рибофлавина/декстрана или рибофлавина/метилцеллюлозы
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности изотонического рибофлавина для перекрестного связывания коллагена роговицы при кератоконусе и эктазии роговицы.
будет определять безопасность и эффективность кросслинкинга роговичного коллагена (CXL), выполненного с двумя различными составами рибофлавина для уменьшения кривизны роговицы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование определит безопасность и эффективность кросслинкинга роговичного коллагена (CXL), выполненного с двумя различными составами рибофлавина, для уменьшения кривизны роговицы. Субъекты будут рандомизированы в одну из 2 групп. Одну группу обработают раствором рибофлавина в метилцеллюлозе, а другую группу обработают раствором рибофлавина в декстране. Обе группы будут подвергаться воздействию непрерывного УФ-излучения мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут; каждой группе будут продолжать вводить назначенные капли рибофлавина во время воздействия УФ-излучения.
Основным параметром эффективности, который будет оцениваться с течением времени, является максимальная кератометрия (Kmax) в рандомизированных глазах для каждой группы лечения.
Вторичным параметром эффективности будет определение того, изменятся ли две группы лечения, эквивалентные по их Kmax, через 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BethAnn Furlong-Hibbert
- Номер телефона: 1 201 692-9434
- Электронная почта: bafhibbert@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Lazar
- Номер телефона: 1 201 692-9434
- Электронная почта: slazar@vision-institute.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Контакт:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Номер телефона: 201-883-0505
- Электронная почта: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Контакт:
- Stacey Lazar, BS
- Номер телефона: 201-883-0505
- Электронная почта: slazar@vision-institute.com
-
Главный следователь:
- Peter S Hersh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Диагноз кератоконуса или эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы
- Наличие центральной или нижней крутизны на карте Pentacam
- Осевая топография соответствует кератоконусу или послеоперационной эктазии роговицы.
- Только для тех, кто носит контактные линзы: снятие контактных линз на необходимый период в 1 неделю до скрининговой рефракции.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения:
- Глаза, классифицированные как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести
- Роговичная пахиметрия меньше или равна 300 микрон в самой тонкой точке, измеренной Pentacam в глазу (глазах), подлежащем лечению
- Предыдущее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например: История болезни роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы , дистрофия роговицы и др.) Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL
- История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CXL с использованием раствора рибофлавина/декстрана
Кросслинкинг роговичного коллагена с использованием 0,1% рибофлавина, смешанного с 20% декстрана
|
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением капель рибофлавина (рибофлавин/декстран-против-рибофлавин/метилцеллюлоза) каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим воздействием УФ-света с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Субъекты будут рандомизированы для получения либо раствора рибофлавина/декстрана, либо раствора рибофлавина/ГПМЦ.
|
|
Активный компаратор: CXL с использованием раствора рибофлавин/метилцеллюлоза
Сшивание коллагена роговицы с использованием 0,1% рибофлавина, смешанного с 1,0% гидроксипропилметилцеллюлозой (ГПМЦ)
|
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением капель рибофлавина (рибофлавин/декстран-против-рибофлавин/метилцеллюлоза) каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим воздействием УФ-света с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Субъекты будут рандомизированы для получения либо раствора рибофлавина/декстрана, либо раствора рибофлавина/ГПМЦ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев для всех глаз, рандомизированных в группу 1 и группу 2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение остроты зрения без коррекции (UCVA) и остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- Главный следователь: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEI - ISO-CXL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .