Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kollageenisilloitus keratokonukselle ja ektasialle käyttämällä riboflaviinia/dekstraania tai riboflaviinia/metyyliselluloosaa (CXL)

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Satunnaistettu tutkimus sarveiskalvon kollageenin silloittamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käyttämällä riboflaviinia/dekstraania tai riboflaviinia/metyyliselluloosaa

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen isotonisen riboflaviinin turvallisuutta ja tehoa sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen keratoconuksen ja sarveiskalvon ektasiassa. määrittää kahdella eri riboflaviiniformulaatiolla suoritetun sarveiskalvon kollageenisilloittamisen (CXL) turvallisuuden ja tehon sarveiskalvon kaarevuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää sarveiskalvon kaarevuuden vähentämiseksi kahdella eri riboflaviiniformulaatiolla suoritetun sarveiskalvon kollageenisilloituksen (CXL) turvallisuuden ja tehokkuuden. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Toista ryhmää käsitellään metyyliselluloosariboflaviiniliuoksella ja toista ryhmää dekstraaniriboflaviiniliuoksella. Molemmat ryhmät altistetaan 3 mW/cm2 jatkuvalle UVA-valolle yhteensä 30 minuutin ajan; kullekin ryhmälle annetaan edelleen nimettyjä riboflaviinipisaroita UV-altistuksen aikana.

Ensisijainen tehokkuusparametri, joka arvioidaan ajan myötä, on maksimikeratometria (Kmax) satunnaistetuissa silmissä kussakin hoitoryhmässä.

Toissijainen tehokkuusparametri on määrittää, ovatko kaksi hoitoryhmää vastaavat Kmax-muutoksiaan 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter S Hersh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi
  • Diagnoosi keratokonus tai sarveiskalvon ektasia sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
  • Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
  • Aksiaalinen topografia vastaa keratokonusta tai leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon ektasiaa
  • Vain piilolinssien käyttäjät: piilolinssien poisto vaaditun viikon ajaksi ennen seulontarefraktiota
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi
  • Sarveiskalvon pakymetria pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mikronia ohuimmassa kohdassa Pentacamilla mitattuna hoidettavasta silmästä (silmistä)
  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi: Aiempi sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen , sarveiskalvon dystrofia jne.) Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitoalueella
  • Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CXL käyttäen riboflaviini/dekstraaniliuosta
Sarveiskalvon kollageenin silloitus käyttämällä 0,1 % riboflaviinia sekoitettuna 20 % dekstraaniin
Lääke: Riboflaviini
Sarveiskalvon epiteeli poistettiin, mitä seurasi riboflaviinipisaran antaminen (riboflaviini/dekstraani-vs-riboflaviini/metyyliselluloosa) 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen altistuminen UV-valolle ja lisäannos riboflaviinia 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko riboflaviini/dekstraaniliuosta tai riboflaviini/HPMC-liuosta.
Active Comparator: CXL käyttäen riboflaviini/metyyliselluloosaliuosta
Sarveiskalvon kollageenin silloitus käyttämällä 0,1 % riboflaviinia sekoitettuna 1,0 % hydroksipropyylimetyyliselluloosaan (HPMC)
Lääke: Riboflaviini
Sarveiskalvon epiteeli poistettiin, mitä seurasi riboflaviinipisaran antaminen (riboflaviini/dekstraani-vs-riboflaviini/metyyliselluloosa) 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen altistuminen UV-valolle ja lisäannos riboflaviinia 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko riboflaviini/dekstraaniliuosta tai riboflaviini/HPMC-liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille ryhmiin 1 ja 2 satunnaistetuille silmille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos perustutkimukseen verrattuna arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Päätutkija: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEI - ISO-CXL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa