Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kollagen kryssbinding for keratokonus og ektasi ved bruk av riboflavin/dekstran eller riboflavin/metylcellulose (CXL)

30. desember 2022 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute

Randomisert studie av sikkerhet og effektivitet ved kryssbinding av hornhinnekollagen ved bruk av riboflavin/dekstran eller riboflavin/metylcellulose

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av isotonisk riboflavin for kryssbinding av hornhinnekollagen for keratokonus og hornhinneektasi. vil bestemme sikkerheten og effekten av korneal kollagen kryssbinding (CXL) utført med to forskjellige riboflavinformuleringer for å redusere korneal krumning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av korneal kollagen kryssbinding (CXL) utført med to forskjellige riboflavinformuleringer for å redusere korneal krumning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 2 grupper. Den ene gruppen vil bli behandlet med en metylcellulose-riboflavin-løsning og den andre gruppen vil bli behandlet med en dekstran-riboflavin-løsning. Begge gruppene vil bli eksponert for 3mW/cm2 kontinuerlig UVA-lys i totalt 30 minutter; hver gruppe vil fortsette å bli administrert de angitte riboflavindråpene under UV-eksponering.

Den primære effektparameteren som vil bli evaluert over tid er maksimal keratometri (Kmax) i de randomiserte øynene for hver behandlingsgruppe.

Den sekundære effektparameteren vil være å bestemme om de to behandlingsgruppene som er ekvivalente i deres Kmax endres 12 måneder etter behandling sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Å ha en diagnose av keratokonus eller hornhinneektasi etter korneal refraktiv kirurgi
  • Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet
  • Aksial topografi forenlig med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi
  • Kun kontaktlinsebrukere: fjerning av kontaktlinse i den nødvendige perioden på 1 uke før screeningsbrytningen
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen
  • Korneal pachymetri mindre enn eller lik 300 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet/øyene som skal behandles
  • Tidligere okulær tilstand (annet enn refraktiv feil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel: Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting , hornhinnedystrofi, etc.) Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen
  • En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet(e) som skal behandles
  • Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester
  • Pasienter med en nåværende tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CXL ved bruk av Riboflavin/Dextran-løsning
Korneal kollagen tverrbinding ved bruk av 0,1 % riboflavin blandet med 20 % dekstran
Legemiddel: Riboflavin
Kornealepitel fjernet etterfulgt av administrering av riboflavindråper (riboflavin/dekstran -vs- riboflavin/metylcellulose) hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lyseksponering med ytterligere riboflavinadministrering hvert 2. minutt i 30 minutter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten riboflavin/dekstran-løsningen eller riboflavin/HPMC-løsningen.
Aktiv komparator: CXL bruker Riboflavin/Methylcellulose-løsning
Korneal kollagen tverrbinding ved bruk av 0,1 % riboflavin blandet med 1,0 % hydroksypropylmetylcellulose (HPMC)
Legemiddel: Riboflavin
Kornealepitel fjernet etterfulgt av administrering av riboflavindråper (riboflavin/dekstran -vs- riboflavin/metylcellulose) hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lyseksponering med ytterligere riboflavinadministrering hvert 2. minutt i 30 minutter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten riboflavin/dekstran-løsningen eller riboflavin/HPMC-løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder for alle øyne randomisert i gruppe 1 og gruppe 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
Endring i ukorrigert synsskarphet (UCVA) og beste brillekorrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline-undersøkelsen vil bli evaluert 12 måneder postoperativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Hovedetterforsker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEI - ISO-CXL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere