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Reticolazione del collagene corneale per cheratocono ed ectasia utilizzando riboflavina/destrano o riboflavina/metilcellulosa (CXL)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale utilizzando riboflavina/destrano o riboflavina/metilcellulosa

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della riboflavina isotonica per la reticolazione del collagene corneale per il cheratocono e l'ectasia corneale. determinerà la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) eseguita con due diverse formulazioni di riboflavina per ridurre la curvatura corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) eseguita con due diverse formulazioni di riboflavina per ridurre la curvatura corneale. I soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi. Un gruppo sarà trattato con una soluzione di metilcellulosa riboflavina e l'altro gruppo sarà trattato con una soluzione di destrano riboflavina. Entrambi i gruppi saranno esposti a 3mW/cm2 di luce UVA continua per un totale di 30 minuti; ogni gruppo continuerà a ricevere le gocce di riboflavina designate durante l'esposizione ai raggi UV.

Il parametro primario di efficacia che verrà valutato nel tempo è la cheratometria massima (Kmax) negli occhi randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Il parametro di efficacia secondario sarà quello di determinare se i due gruppi di trattamento equivalenti nella loro variazione di Kmax a 12 mesi dopo il trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter S Hersh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Avere una diagnosi di cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono o ectasia corneale postoperatoria
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimozione della lente a contatto per il periodo richiesto di 1 settimana prima della rifrazione dello screening
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità
  • Pachimetria corneale inferiore o uguale a 300 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio(i) da trattare
  • Pregressa condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio: Anamnesi di malattia corneale (ad es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale , distrofia corneale, ecc.) Cicatrice corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL
  • Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CXL utilizzando una soluzione di riboflavina/destrano
Reticolazione del collagene corneale utilizzando riboflavina allo 0,1% miscelata con destrano al 20%.
Droga: Riboflavina
Rimozione dell'epitelio corneale seguita dalla somministrazione di gocce di riboflavina (riboflavina/destrano -vs- riboflavina/metilcellulosa) ogni 2 minuti per 30 minuti seguita da esposizione alla luce UV con ulteriore somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la soluzione riboflavina/destrano o la soluzione riboflavina/HPMC.
Comparatore attivo: CXL utilizzando una soluzione di riboflavina/metilcellulosa
Reticolazione del collagene corneale utilizzando riboflavina allo 0,1% miscelata con idrossipropilmetilcellulosa all'1,0% (HPMC)
Droga: Riboflavina
Rimozione dell'epitelio corneale seguita dalla somministrazione di gocce di riboflavina (riboflavina/destrano -vs- riboflavina/metilcellulosa) ogni 2 minuti per 30 minuti seguita da esposizione alla luce UV con ulteriore somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la soluzione riboflavina/destrano o la soluzione riboflavina/HPMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA) e della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BCVA) rispetto all'esame di base sarà valutata a 12 mesi dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Investigatore principale: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEI - ISO-CXL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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