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Réticulation du collagène cornéen pour le kératocône et l'ectasie à l'aide de riboflavine/dextran ou de riboflavine/méthylcellulose (CXL)

30 décembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute

Étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen à l'aide de riboflavine/dextran ou de riboflavine/méthylcellulose

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la riboflavine isotonique pour la réticulation du collagène cornéen pour le kératocône et l'ectasie cornéenne. déterminera l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) réalisée avec deux formulations différentes de riboflavine pour réduire la courbure cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) réalisée avec deux formulations différentes de riboflavine pour réduire la courbure cornéenne. Les sujets seront randomisés dans l'un des 2 groupes. Un groupe sera traité avec une solution de riboflavine de méthylcellulose et l'autre groupe sera traité avec une solution de riboflavine de dextran. Les deux groupes seront exposés à 3 mW/cm2 de lumière UVA continue pendant 30 minutes au total ; chaque groupe continuera à recevoir les gouttes de riboflavine désignées pendant l'exposition aux UV.

Le principal paramètre d'efficacité qui sera évalué au fil du temps est la kératométrie maximale (Kmax) dans les yeux randomisés pour chaque groupe de traitement.

Le paramètre d'efficacité secondaire sera de déterminer si les deux groupes de traitement équivalents dans leur Kmax changent à 12 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter S Hersh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne
  • Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
  • Topographie axiale compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-chirurgicale
  • Porteurs de lentilles de contact uniquement : retrait des lentilles de contact pendant la période requise de 1 semaine avant la réfraction de dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité
  • Pachymétrie cornéenne inférieure ou égale à 300 microns au point le plus fin mesurée par Pentacam dans le ou les yeux à traiter
  • Problème oculaire antérieur (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications, par exemple : Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite herpétique, syndrome d'érosion récurrente, fonte de la cornée , dystrophie cornéenne, etc.) Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement CXL
  • Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter
  • Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  • Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic
  • Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CXL utilisant une solution de riboflavine/dextran
Réticulation du collagène cornéen à l'aide de 0,1 % de riboflavine mélangée à 20 % de dextran
Médicament: Riboflavine
Épithélium cornéen retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine (riboflavine/dextrane -vs-riboflavine/méthylcellulose) toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la solution de riboflavine/dextran, soit la solution de riboflavine/HPMC.
Comparateur actif: CXL utilisant une solution de riboflavine/méthylcellulose
Réticulation du collagène cornéen à l'aide de 0,1 % de riboflavine mélangée à 1,0 % d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)
Médicament: Riboflavine
Épithélium cornéen retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine (riboflavine/dextrane -vs-riboflavine/méthylcellulose) toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la solution de riboflavine/dextran, soit la solution de riboflavine/HPMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie maximale
Délai: 12 mois
Le changement de kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évalué à 12 mois pour tous les yeux randomisés dans le groupe 1 et le groupe 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 année
La modification de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) et de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (MAVC) par rapport à l'examen initial sera évaluée à 12 mois après l'opération.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornea and Laser Eye Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • Chercheur principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEI - ISO-CXL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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