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Riboflavin/Dextran 또는 Riboflavin/Methylcellulose를 이용한 원추각막 및 확장증의 각막 콜라겐 가교 (CXL)

2022년 12월 30일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute

Riboflavin/Dextran 또는 Riboflavin/Methylcellulose를 이용한 각막 콜라겐 가교의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구

본 연구는 원추 각막 및 각막 확장증에 대한 각막 콜라겐 가교결합에 대한 등장성 리보플라빈의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있다. 각막 곡률을 줄이기 위해 두 가지 다른 리보플라빈 제형으로 수행된 각막 콜라겐 가교결합(CXL)의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각막 곡률을 줄이기 위해 두 가지 다른 리보플라빈 제형으로 수행된 각막 콜라겐 가교결합(CXL)의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 피험자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 메틸셀룰로오스 리보플라빈 용액으로 처리하고 다른 그룹은 덱스트란 리보플라빈 용액으로 처리합니다. 두 그룹 모두 총 30분 동안 3mW/cm2의 연속적인 UVA 광선에 노출됩니다. 각 그룹은 UV 노출 동안 지정된 리보플라빈 방울을 계속 투여합니다.

시간 경과에 따라 평가될 1차 효능 매개변수는 각 치료군에 대한 무작위 눈의 최대 각막곡률측정법(Kmax)입니다.

2차 효능 매개변수는 두 치료 그룹이 기준선과 비교하여 치료 후 12개월에 Kmax 변화가 동일한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • 각막굴절수술 후 원추각막 또는 각막확장증 진단을 받은 경우
  • Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
  • 원추 각막 또는 수술 후 각막 확장증과 일치하는 축 지형
  • 콘택트렌즈 착용자에 한함: 스크리닝 굴절 검사 1주일 전 필수 기간 동안 콘택트렌즈 제거
  • 서명된 서면 동의서
  • 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈
  • 치료할 눈에서 펜타캠으로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막두께측정이 300 미크론 이하
  • 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외), 예: 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 용융 , 각막이영양증 등) CXL 치료 부위에서 임상적으로 유의한 각막 반흔
  • 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유의 병력
  • 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
  • 연구 약물에 대한 알려진 민감성
  • 안진 증이 있거나 CXL ​​치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
  • 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리보플라빈/덱스트란 용액을 사용한 CXL
0.1% 리보플라빈과 20% 덱스트란을 혼합한 각막 콜라겐 가교
의약품: 리보플라빈
각막 상피를 제거한 후 리보플라빈 점적(리보플라빈/덱스트란-vs-리보플라빈/메틸셀룰로오즈)을 2분마다 30분 동안 투여한 후 자외선에 노출시키고 추가 리보플라빈을 2분마다 30분 동안 투여합니다. 피험자는 리보플라빈/덱스트란 용액 또는 리보플라빈/HPMC 용액을 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 리보플라빈/메틸셀룰로오스 용액을 사용한 CXL
0.1% 리보플라빈과 1.0% 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)를 혼합한 각막 콜라겐 가교
의약품: 리보플라빈
각막 상피를 제거한 후 리보플라빈 점적(리보플라빈/덱스트란-vs-리보플라빈/메틸셀룰로오즈)을 2분마다 30분 동안 투여한 후 자외선에 노출시키고 추가 리보플라빈을 2분마다 30분 동안 투여합니다. 피험자는 리보플라빈/덱스트란 용액 또는 리보플라빈/HPMC 용액을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 각막곡률 측정
기간: 12 개월
그룹 1과 그룹 2에 무작위 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 기준선 대비 최대 각막곡률 변화(Kmax)를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 일년
기준선 검사와 비교하여 나안 시력(UCVA) 및 최고 안경 교정 시력(BCVA)의 변화는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornea and Laser Eye Institute

수사관

  • 연구 책임자: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
  • 수석 연구원: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEI - ISO-CXL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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