Síťování kolagenu rohovky pro keratokonus a ektázii pomocí riboflavinu/dextranu nebo riboflavinu/methylcelulózy (CXL)
30. prosince 2022 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování rohovkového kolagenu pomocí riboflavinu/dextranu nebo riboflavinu/methylcelulózy
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti izotonického riboflavinu na zesíťování kolagenu rohovky u keratokonu a ektázie rohovky.
určí bezpečnost a účinnost zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) prováděného se dvěma různými formulacemi riboflavinu pro snížení zakřivení rohovky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie určí bezpečnost a účinnost zesíťování korneálního kolagenu (CXL) prováděného se dvěma různými formulacemi riboflavinu pro snížení zakřivení rohovky. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin. Jedna skupina bude ošetřena roztokem methylcelulózy a riboflavinu a druhá skupina bude ošetřena roztokem dextran riboflavinu. Obě skupiny budou vystaveny 3 mW/cm2 nepřetržitého UVA světla po dobu celkem 30 minut; každé skupině budou i nadále podávány určené kapky riboflavinu během expozice UV záření.
Primárním parametrem účinnosti, který bude hodnocen v průběhu času, je maximální keratometrie (Kmax) v randomizovaných očích pro každou léčebnou skupinu.
Sekundárním parametrem účinnosti bude stanovení, zda se u dvou léčených skupin ekvivalentních v jejich Kmax změní 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BethAnn Furlong-Hibbert
- Telefonní číslo: 1 201 692-9434
- E-mail: bafhibbert@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Lazar
- Telefonní číslo: 1 201 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Kontakt:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonní číslo: 201-883-0505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kontakt:
- Stacey Lazar, BS
- Telefonní číslo: 201-883-0505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter S Hersh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- Diagnóza keratokonu nebo ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem nebo pochirurgickou ektázií rohovky
- Pouze nositelé kontaktních čoček: odstranění kontaktní čočky na požadovanou dobu 1 týdne před screeningovou refrakcí
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti
- Pachymetrie rohovky menší nebo rovna 300 mikrometrům v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), který má být léčen
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím, například: Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky , dystrofie rohovky atd.) Klinicky významné jizvy rohovky v zóně ošetření CXL
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo stálému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CXL s použitím roztoku Riboflavin/Dextran
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí 0,1 % riboflavinu smíchaného s 20 % dextranu
|
Epitel rohovky byl odstraněn a následovalo podávání kapek riboflavinu (riboflavin/dextran -vs-riboflavin/methylcelulóza) každé 2 minuty po dobu 30 minut, po čemž následovalo vystavení UV světlu s dalším podáváním riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok riboflavin/dextran nebo roztok riboflavin/HPMC.
|
|
Aktivní komparátor: CXL s použitím roztoku Riboflavin/methylcelulóza
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí 0,1 % riboflavinu smíchaného s 1,0 % hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC)
|
Epitel rohovky byl odstraněn a následovalo podávání kapek riboflavinu (riboflavin/dextran -vs-riboflavin/methylcelulóza) každé 2 minuty po dobu 30 minut, po čemž následovalo vystavení UV světlu s dalším podáváním riboflavinu každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok riboflavin/dextran nebo roztok riboflavin/HPMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných ve skupině 1 a skupině 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) a nejlepší brýlové korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute Hersh Vision Group
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEI - ISO-CXL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .