评估 89Zr 标记的 giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的安全性、耐受性、辐射剂量测定和成像特性 (PERTINENCE)

纳入标准：

• 在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前从患者那里获得的书面知情同意书。
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
• 女性或男性，研究开始时年龄≥ 18 岁。
• 性能状态：0 或 1。
• NMIBC 的临床证据基于膀胱镜检查和乳头状肿瘤的组织学证实。
• 经组织学证实的 pTa 3 级或 pT1 3 级膀胱癌患者复发且无肌肉浸润。
• 基线时 (T0) 的无菌尿液细胞细菌学检测阴性。
• 同意在给予 89Zr-girentuximab 后至少 30 天使用避孕方法。
• 患者有有效的健康保险。

排除标准：

• 尿失禁患者。
• 已知对吉伦妥昔单抗过敏。
• 在计划给予 89Zr-girentuximab 之前 30 天内接触过任何实验性诊断或治疗药物
• 在给予 89Zr-girentuximab 之前的 30 天内（对应于 Zr-89 的 10 个半衰期）暴露于任何放射性药物
• 患有 pT2、pT3 或 pT4 期膀胱癌的患者
• 可能影响研究目标或影响患者安全或依从性的严重非恶性疾病；据调查员判断
• 除了皮肤癌（黑色素瘤除外）和原位癌外，过去 5 年内并发癌症
• 89Zr-girentuximab 给药后 21 天内的既往化疗、放疗（短周期姑息性放疗除外）、免疫治疗
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，
• 怀孕或可能怀孕或哺乳期患者。
• 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力
• 被剥夺自由、受到司法保障措施、受到监护或置于监护人权力之下的人。