Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité, de la dosimétrie des rayonnements et des propriétés d'imagerie du giRenTuximab marqué au 89Zr (89Zr-Girentuximab) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non envahissant les muscles (NMIBC) (PERTINENCE)
16 décembre 2025 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Une étude pilote de faisabilité en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie des rayonnements et les propriétés d'imagerie du giRenTuximab marqué au 89Zr (89Zr-Girentuximab) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif dans les muscles (NMIBC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du girentuximab marqué au 89Zr (89Zr-TLX250) en tant que nouveau radiopharmaceutique TEP/CT ciblé sur l'anhydrase carbonique (CAIX) pour l'imagerie des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un réel besoin de traitement du NMIBC. Actuellement, les options de traitement comprennent l'immunothérapie intravésicale au bacille de Calmette-Guérin (BCG) et la chimiothérapie à la mitomycine C. Ces thérapies sont efficaces pendant un certain temps mais les rechutes les répètent à des intervalles de plus en plus rapprochés et finalement les patients y sont réfractaires et nécessitent une cystectomie radicale.
CAIX est exprimé dans 70 à 90 % des cancers de la vessie mais pas dans le tissu urothélial normal. CAIX est exprimé sur la membrane des cellules cancéreuses de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire.
Le girentuximab, un anticorps anti-CAIX pourrait être une cible prometteuse dans le NMIBC. Le PET/CT avec Girentuximab marqué au 89Zirconium sera utilisé à des fins de diagnostic. Le 89Zr-Girentuximab sera administré par instillation intravésicale.
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) seront inscrits à cette étude après confirmation de leur admissibilité.
Une seule administration intravésicale de 89Zr-Girentuximab sera réalisée au jour 0.
Plusieurs séances d'imagerie PET/CT seront effectuées le jour 0, le jour 1 et le jour 2 afin d'évaluer la fixation du 89Zr girentuximab dans la vessie et dans tout le corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Femme ou homme, âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- État des performances : 0 ou 1.
- Preuve clinique de NMIBC basée sur la cystoscopie et prouvée histologiquement des tumeurs papillaires.
- Patients atteints d'un cancer de la vessie de grade pTa 3 ou pT1 de grade 3 confirmé histologiquement en rechute sans invasion musculaire.
- Test cytobactériologique d'urine stérile négatif au départ (T0).
- Consentement à utiliser une méthode de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de 89Zr-girentuximab.
- Le patient a une assurance maladie valide.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'incontinence urinaire.
- Hypersensibilité connue au girentuximab.
- Exposition à tout médicament expérimental diagnostique ou thérapeutique dans les 30 jours précédant la date d'administration prévue du 89Zr-girentuximab
- Exposition à tout radiopharmaceutique dans les 30 jours (correspondant à 10 demi-vies de Zr-89) avant l'administration de 89Zr-girentuximab
- Patients atteints d'un cancer de la vessie au stade pT2, pT3 ou pT4
- Maladie grave non maligne pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou l'observance du patient ; à en juger par l'enquêteur
- Cancer concomitant au cours des 5 dernières années sauf cancers cutanés (hors mélanome) et carcinome in situ
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie palliative), immunothérapie dans les 21 jours suivant l'administration de 89Zr-girentuximab
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC),
- Enceinte ou susceptible d'être enceinte ou patiente allaitante.
- Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
- Les personnes privées de liberté, en vertu d'une mesure de sauvegarde de justice, sous tutelle ou placées sous l'autorité d'un tuteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) TEP/TDM réalisée pour tous les patients
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89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) TEP/CT réalisée pour tous les patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une zone de fixation dans les images TEP/TDM au 89Zr-girentuximab
Délai: 3 jours
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La présence ou l'absence de foyer de fixation dans la paroi vésicale sur les images TEP/TDM de la vessie et du corps entier au 89Zr-girentuximab.
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3 jours
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Nombre de patients avec dosage sanguin positif et négatif du 89Zr-girentuximab
Délai: 2 jours
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L'activité de dosage du 89Zr-girentuximab dans le sang est mesurée.
Le nombre de patients avec un dosage sanguin de 89Zr-girentuximab positif et négatif est évalué.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables graves, liés ou non au 89Zr-girentuximab, sont évalués jusqu'au jour 30 après l'administration du 89Zr-girentuximab, en utilisant l'échelle CTC-AE version 5.0
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30 jours
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Nombre de patients avec une expression positive et négative de CA-IX dans les cellules tumorales
Délai: 3 mois
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L'expression de CAIX est évaluée par immunohistochimie sur un échantillon tumoral provenant d'une résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUTV) ou d'une cystectomie
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au 89Zr-girentuximab
Délai: 3 jours
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Les événements indésirables liés au 89Zr-girentuximab sont évalués jusqu'au jour 3 après l'administration du 89Zr-girentuximab, en utilisant l'échelle CTC-AE version 5.0
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3 jours
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Gestion de la Radioprotection
Délai: 3 jours
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Exposition aux rayonnements de 3 membres du personnel (extrémités et corps entier : µSv).
Une valeur supérieure à 4 mSv est considérée comme anormale.
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3 jours
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Gestion de la radioprotection
Délai: 1 jour
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Gestion des produits radiopharmaceutiques, de l'instillation intravésicale à l'élimination (contamination surfacique mesurée en coups/seconde).
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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