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비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 89Zr 표지 giRenTuximab(89Zr-Girentuximab)의 안전성, 내약성, 방사선 선량 측정 및 영상 특성 평가 (PERTINENCE)

2025년 12월 16일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 89Zr 표지 giRenTuximab(89Zr-Girentuximab)의 안전성, 내약성, 방사선 선량계측 및 영상 특성을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 타당성 연구

이 연구의 목적은 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 영상화를 위한 새로운 탄산탈수효소 IX(CAIX) 표적 PET/CT 방사성 의약품으로서 89Zr 표지 기렌툭시맙(89Zr-TLX250)의 사용을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NMIBC의 치료가 절실히 필요합니다. 현재 치료 옵션에는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 방광내 면역요법과 미토마이신 C 화학요법이 있습니다. 이러한 치료법은 얼마 동안은 효과적이지만 재발 시 점점 더 가까운 간격으로 반복되며 결국 환자는 치료에 반응하지 않아 근치적 방광 절제술을 필요로 합니다.

CAIX는 방광암의 70~90%에서 발현되지만 정상 요로상피 조직에서는 발현되지 않습니다. CAIX는 비근육 침습성 방광암 세포의 막에서 발현됩니다.

항 CAIX 항체인 Girentuximab은 NMIBC에서 유망한 표적이 될 수 있습니다. 89Zirconium으로 라벨링된 Girentuximab이 있는 PET/CT가 진단 목적으로 사용됩니다. 89Zr-Girentuximab은 방광내 주입으로 투여됩니다.

이 연구에서 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자는 자격이 확인된 후 이 연구에 등록됩니다.

89Zr-Girentuximab의 단일 방광내 투여는 0일에 수행됩니다.

방광 및 전신 89Zr girentuximab 흡수를 평가하기 위해 0일, 1일 및 2일에 여러 PET/CT 이미징 세션이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 여성 또는 남성, 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령.
  • 성능 상태: 0 또는 1.
  • 방광경 검사에 근거하고 유두 종양의 조직학적으로 입증된 NMIBC의 임상적 증거.
  • 근육 침범 없이 재발하는 조직학적으로 확인된 pTa 3등급 또는 pT1 3등급 방광암 환자.
  • 기준선(T0)에서 음성 무균 소변 세포세균학적 검사.
  • 89Zr-girentuximab 투여 후 최소 30일 동안 피임법 사용에 대한 동의.
  • 환자는 유효한 건강 보험이 있습니다.

제외 기준:

  • 요실금 환자.
  • girentuximab에 알려진 과민증.
  • 89Zr-girentuximab의 계획된 투여 날짜 이전 30일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출
  • 89Zr-girentuximab 투여 전 30일 이내에(Zr-89의 10 반감기에 해당) 방사성 의약품에 노출
  • pT2, pT3 또는 pT4기의 방광암 환자
  • 연구의 목적 또는 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는 심각한 비악성 질병; 조사관이 판단한 대로
  • 지난 5년 동안 피부암(흑색종 제외) 및 상피내 암종을 제외한 동시 암
  • 89Zr-girentuximab 투여 후 21일 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법(단주기 완화 방사선 요법 제외), 면역 요법
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자,
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 수유 중인 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
  • 자유를 박탈당하거나 사법 보호 조치를 받거나 후견인 또는 후견인의 권한 하에 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-TLX250
모든 환자에게 시행된 89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT
의약품: 89Zr-TLX250
모든 환자에 대해 수행된 89Zr-TLX250(89Zr-girentuximab) PET/CT
다른 이름들:
  • [89Zr]Zr-기렌투시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-girentuximab PET/CT 영상에서 섭취 부위가 확인된 참가자 수
기간: 3일
89Zr-girentuximab 방광 및 전신 PET/CT 영상에서 방광벽의 섭취 부위 유무.
3일
양성 및 음성 89Zr-girentuximab 혈액 투여 환자 수
기간: 2일
혈액 내 89Zr-girentuximab 활성 투여량이 측정됩니다. 양성 및 음성 89Zr-girentuximab 혈액 투여량을 가진 환자 수가 평가됩니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 30일
89Zr-girentuximab 투여 후 30일까지, CTC-AE 척도 버전 5.0을 사용하여 89Zr-girentuximab와 관련되었거나 관련되지 않은 중대한 이상사건을 평가합니다.
30일
종양 세포에서 CA-IX 발현이 양성 및 음성인 환자 수
기간: 3개월
CAIX 발현은 방광종양경요도절제술(TURBT) 또는 방광적출술로 얻은 종양 샘플에서 면역조직화학법으로 분석됩니다
3개월
89Zr-girentuximab 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 3일
89Zr-girentuximab와 관련된 이상반응은 89Zr-girentuximab 투여 후 3일까지 CTC-AE 척도 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
3일
방사선 방호 관리
기간: 3일
직원 3명의 방사선 노출 (사지 및 전신: µSv). 4mSv 이상의 값은 비정상으로 간주됩니다.
3일
방사선 보호 관리
기간: 1일
방광 내 주입부터 배설까지 방사성의약품 관리 (표면 오염은 계수/초 단위로 측정됨).
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

ATONCO

수사관

  • 연구 의자: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2021-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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