Bedömning av säkerhet, tolerabilitet, strålningsdosimetri och avbildningsegenskaper hos 89Zr-märkt giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (PERTINENCE)
16 december 2025 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest
En öppen pilotstudie, genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, strålningsdosimetri och avbildningsegenskaper hos 89Zr-märkt giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av 89Zr-märkt girentuximab (89Zr-TLX250) som en ny, kolsyraanhydras IX (CAIX) riktad PET/CT-radiofarmaceutik för avbildning av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) patienter .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns ett verkligt behov av behandling av NMIBC. För närvarande inkluderar behandlingsalternativ Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal immunterapi och mitomycin C kemoterapi. Dessa terapier är effektiva under en tid men återfall upprepar dem med allt tätare intervall och slutligen är patienterna motståndskraftiga mot dem och kräver en radikal cystektomi.
CAIX uttrycks i 70 % till 90 % av cancer i urinblåsan men inte i normal urotelvävnad. CAIX uttrycks på membranet av icke-muskelinvasiva blåscancerceller.
Girentuximab, en anti-CAIX-antikropp kan vara ett lovande mål i NMIBC. PET/CT med Girentuximab märkt med 89Zirkonium kommer att användas för diagnostisering. 89Zr-Girentuximab kommer att administreras genom intravesikal instillation.
I denna studie kommer patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) att inkluderas i denna studie efter bekräftelse av att de är kvalificerade.
En intravesikal administrering av 89Zr-Girentuximab kommer att utföras på dag 0.
Flera PET/CT-bildsessioner kommer att utföras på dag 0, dag 1 och dag 2 för att utvärdera urinblåsan och hela kroppens 89Zr girentuximab-upptag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Kvinna eller man, Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Prestandastatus: 0 eller 1.
- Kliniska bevis för NMIBC baserat på cystoskopi och bevisat histologiskt av papillära tumörer.
- Histologiskt bekräftade pTa grad 3 eller pT1 grad 3 cancerpatienter i urinblåsan som återfaller utan muskelinvasion.
- Negativ steril urincytobakteriologisk testning vid baslinjen (T0).
- Samtycke att använda preventivmetod i minst 30 dagar efter administrering av 89Zr-girentuximab.
- Patienten har giltig sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patient med urininkontinens.
- Känd överkänslighet mot girentuximab.
- Exponering för experimentellt diagnostiskt eller terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar före datumet för planerad administrering av 89Zr-girentuximab
- Exponering för radiofarmaka inom 30 dagar (motsvarande 10 halveringstider av Zr-89) före administrering av 89Zr-girentuximab
- Patienter som lider av blåscancer i stadium pT2, pT3 eller pT4
- Allvarlig icke-malign sjukdom som kan störa studiens mål eller med patientens säkerhet eller följsamhet; enligt bedömningen av utredaren
- Samtidig cancer under de senaste 5 åren utom hudcancer (förutom melanom) och in situ karcinom
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling (annat än kort palliativ strålbehandling), immunterapi inom 21 dagar efter administrering av 89Zr-girentuximab
- Patienter med kända humana immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) och Hepatit C-virus (HCV),
- Gravid eller sannolikt att vara gravid eller ammande patient.
- Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav
- Personer som är frihetsberövade, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller ställts under en förmyndares myndighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT utförd för alla patienter
|
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT utförd för alla patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upptagningsplats i 89Zr-girentuximab PET/CT-bilder
Tidsram: 3 dagar
|
Närvaron eller frånvaron av upptagningsfläck i urinblåsans vägg på 89Zr-girentuximab urinblåsa- och helkropps-PET/CT-bilder.
|
3 dagar
|
|
Antal patienter med positiv och negativ 89Zr-girentuximab bloddosering
Tidsram: 2 dagar
|
Aktivitetsdoseringen av 89Zr-girentuximab i blodet mäts.
Antalet patienter med positiv och negativ 89Zr-girentuximab-bloddosering utvärderas.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga biverkningar, oavsett om de är relaterade eller inte till 89Zr-girentuximab, utvärderas upp till dag 30 efter administrering av 89Zr-girentuximab, med hjälp av CTC-AE-skalan version 5.0
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med positiv och negativ CA-IX-uttryck i tumörceller
Tidsram: 3 månader
|
Uttrycket av CAIX är genom immunohistokemi i tumörprov från transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) eller cystektomi
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till 89Zr-girentuximab
Tidsram: 3 dagar
|
Biverkningar relaterade till 89Zr-girentuximab bedöms upp till dag 3 efter 89Zr-girentuximab-administrering, med hjälp av CTC-AE-skala version 5.0
|
3 dagar
|
|
Strålskyddshantering
Tidsram: 3 dagar
|
Strålningsexponering av 3 personalmedlemmar (extremiteter och hela kroppen: µSv).
Ett värde över 4 mSv anses vara onormalt.
|
3 dagar
|
|
Strålskyddshantering
Tidsram: 1 dag
|
Radiopharmaka-hantering från intravesikal instillering till eliminering (surfasförorening mätt i räkningar/sekund).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2021-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .