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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della dosimetria delle radiazioni e delle proprietà di imaging di giRenTuximab marcato con 89Zr (89Zr-Girentuximab) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-iNvasivo (NMIBC) (PERTINENCE)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Uno studio pilota di fattibilità in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e le proprietà di imaging di giRenTuximab marcato con 89Zr (89Zr-Girentuximab) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-iNvasivo (NMIBC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di girentuximab marcato con 89Zr (89Zr-TLX250) come nuovo radiofarmaco PET/CT mirato all'anidrasi carbonica IX (CAIX) per l'imaging di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una reale necessità di trattamento di NMIBC. Attualmente, le opzioni di trattamento includono l'immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e la chemioterapia con mitomicina C. Queste terapie sono efficaci per qualche tempo ma le recidive le ripetono ad intervalli sempre più ravvicinati e infine i pazienti sono refrattari ad esse e richiedono una cistectomia radicale.

Il CAIX è espresso nel 70-90% dei tumori della vescica, ma non nel normale tessuto uroteliale. CAIX è espresso sulla membrana delle cellule tumorali della vescica non muscolo-invasive.

Girentuximab, un anticorpo anti-CAIX potrebbe essere un obiettivo promettente in NMIBC. La PET/TC con Girentuximab marcato con 89Zirconium sarà utilizzata a scopo diagnostico. 89Zr-Girentuximab verrà somministrato mediante instillazione intravescicale.

In questo studio, i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) saranno arruolati in questo studio dopo la conferma della loro idoneità.

Al giorno 0 verrà eseguita una singola somministrazione intravescicale di 89Zr-Girentuximab.

Verranno eseguite più sessioni di imaging PET/TC il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2 per valutare l'assorbimento di girentuximab 89Zr da parte della vescica e di tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Femmina o maschio, Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Stato delle prestazioni: 0 o 1.
  • Evidenza clinica di NMIBC basata sulla cistoscopia e provata istologicamente di tumori papillari.
  • Pazienti con carcinoma della vescica pTa di grado 3 o pT1 di grado 3 confermati istologicamente con recidiva senza invasione muscolare.
  • Test citobatteriologico urinario sterile negativo al basale (T0).
  • Consenso all'uso di un metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con incontinenza urinaria.
  • Ipersensibilità nota al girentuximab.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima della data di somministrazione pianificata di 89Zr-girentuximab
  • Esposizione a qualsiasi radiofarmaco entro 30 giorni (corrispondenti a 10 emivite di Zr-89) prima della somministrazione di 89Zr-girentuximab
  • Pazienti affetti da cancro alla vescica allo stadio pT2, pT3 o pT4
  • Malattia grave non maligna che può interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la compliance del paziente; come giudicato dall'investigatore
  • Cancro concomitante negli ultimi 5 anni tranne i tumori cutanei (eccetto il melanoma) e il carcinoma in situ
  • Precedente chemioterapia, radioterapia (diversa dal ciclo breve di radioterapia palliativa), immunoterapia entro 21 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
  • Pazienti con infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV),
  • Paziente incinta o che potrebbe essere incinta o che allatta.
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
  • Le persone private della libertà, sotto misura di salvaguardia della giustizia, sotto tutela o poste sotto l'autorità di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-TLX250 ANIMALE DOMESTICO/CT
Preterapeutico 89Zr-TLX250 PET/CT
Droga: 89Zr-TLX250 ANIMALE DOMESTICO/CT
Preterapeutico 89Zr-TLX250 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/TC Valutazione della biodistribuzione di 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: 3 giorni
I valori di assorbimento standardizzati (SUV) dell'assorbimento della vescica e del corpo intero saranno valutati mediante imaging PET/TC a T0, T0+2 ore, T0+20 ore e T0+44 ore
3 giorni
89Zr-girentuximab Dosaggio del sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dosaggio dell'attività di 89Zr-girentuximab nel sangue sarà misurato (Becquerel/ml : Bq/ml) a T0+20 ore
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità di 89Zr-girentuximab somministrato mediante instillazione intravescicale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi dovuti alla somministrazione intravescicale di 89Zr-Girentuximab fino al giorno 30 dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando la scala CTC-AE versione 5.0
30 giorni
Gestione della radioprotezione
Lasso di tempo: 3 giorni
Esposizione alle radiazioni del personale (estremità, cristallino e corpo intero: µSv)
3 giorni
Gestione della radioprotezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Gestione radiofarmaceutica dall'instillazione intravescicale all'eliminazione (contaminazione superficiale: conte/cm2 o Bq/cm2)
1 giorno
Valutare il grado di espressione CAIX mediante immunoistochimica del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'espressione di CAIX sarà valutata mediante immunoistochimica nel campione di tumore da resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o cistectomia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

ATONCO

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2021-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su 89Zr-TLX250 ANIMALE DOMESTICO/CT

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