Valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della dosimetria delle radiazioni e delle proprietà di imaging di giRenTuximab marcato con 89Zr (89Zr-Girentuximab) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-iNvasivo (NMIBC) (PERTINENCE)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Uno studio pilota di fattibilità in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e le proprietà di imaging di giRenTuximab marcato con 89Zr (89Zr-Girentuximab) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-iNvasivo (NMIBC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di girentuximab marcato con 89Zr (89Zr-TLX250) come nuovo radiofarmaco PET/CT mirato all'anidrasi carbonica IX (CAIX) per l'imaging di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
C'è una reale necessità di trattamento di NMIBC. Attualmente, le opzioni di trattamento includono l'immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e la chemioterapia con mitomicina C. Queste terapie sono efficaci per qualche tempo ma le recidive le ripetono ad intervalli sempre più ravvicinati e infine i pazienti sono refrattari ad esse e richiedono una cistectomia radicale.
Il CAIX è espresso nel 70-90% dei tumori della vescica, ma non nel normale tessuto uroteliale. CAIX è espresso sulla membrana delle cellule tumorali della vescica non muscolo-invasive.
Girentuximab, un anticorpo anti-CAIX potrebbe essere un obiettivo promettente in NMIBC. La PET/TC con Girentuximab marcato con 89Zirconium sarà utilizzata a scopo diagnostico. 89Zr-Girentuximab verrà somministrato mediante instillazione intravescicale.
In questo studio, i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) saranno arruolati in questo studio dopo la conferma della loro idoneità.
Al giorno 0 verrà eseguita una singola somministrazione intravescicale di 89Zr-Girentuximab.
Verranno eseguite più sessioni di imaging PET/TC il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2 per valutare l'assorbimento di girentuximab 89Zr da parte della vescica e di tutto il corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Femmina o maschio, Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Stato delle prestazioni: 0 o 1.
- Evidenza clinica di NMIBC basata sulla cistoscopia e provata istologicamente di tumori papillari.
- Pazienti con carcinoma della vescica pTa di grado 3 o pT1 di grado 3 confermati istologicamente con recidiva senza invasione muscolare.
- Test citobatteriologico urinario sterile negativo al basale (T0).
- Consenso all'uso di un metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab.
- Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida.
Criteri di esclusione:
- Paziente con incontinenza urinaria.
- Ipersensibilità nota al girentuximab.
- Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima della data di somministrazione pianificata di 89Zr-girentuximab
- Esposizione a qualsiasi radiofarmaco entro 30 giorni (corrispondenti a 10 emivite di Zr-89) prima della somministrazione di 89Zr-girentuximab
- Pazienti affetti da cancro alla vescica allo stadio pT2, pT3 o pT4
- Malattia grave non maligna che può interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la compliance del paziente; come giudicato dall'investigatore
- Cancro concomitante negli ultimi 5 anni tranne i tumori cutanei (eccetto il melanoma) e il carcinoma in situ
- Precedente chemioterapia, radioterapia (diversa dal ciclo breve di radioterapia palliativa), immunoterapia entro 21 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
- Pazienti con infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV),
- Paziente incinta o che potrebbe essere incinta o che allatta.
- Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
- Le persone private della libertà, sotto misura di salvaguardia della giustizia, sotto tutela o poste sotto l'autorità di un tutore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 89Zr-TLX250
PET/CT con 89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) eseguito per tutti i pazienti
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PET/CT con 89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) eseguito per tutti i pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uptake spot nelle immagini PET/CT con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: 3 giorni
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La presenza o assenza di punti di captazione nella parete vescicale nelle immagini PET/CT di 89Zr-girentuximab della vescica e del corpo intero.
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3 giorni
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Numero di Pazienti con Dosaggio Sanguigno Positivo e Negativo di 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'attività di dosaggio di 89Zr-girentuximab nel sangue viene misurata.
Viene valutato il numero di pazienti con dosaggio ematico di 89Zr-girentuximab positivo e negativo.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi, correlati o meno a 89Zr-girentuximab, sono valutati fino al Giorno 30 dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab, utilizzando la scala CTC-AE versione 5.0
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30 giorni
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Numero di pazienti con espressione CA-IX positiva e negativa nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'espressione di CAIX viene rilevata mediante immunoistochimica nel campione tumorale ottenuto dalla Resezione TransUretrale del Tumore della Vescica (TURBT) o dalla cistectomia
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: 3 giorni
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Gli eventi avversi correlati a 89Zr-girentuximab sono valutati fino al Giorno 3 dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab, utilizzando la scala CTC-AE versione 5.0
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3 giorni
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Gestione della Protezione dalle Radiazioni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Esposizione alle radiazioni di 3 membri del personale (estremità e corpo intero: µSv).
Un valore superiore a 4 mSv è considerato anomalo.
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3 giorni
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Gestione della Protezione dalle Radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gestione dei radiofarmaci dall'instillazione intravesicale all'eliminazione (contaminazione superficiale misurata in conteggi/secondo).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2021-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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