Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, radiační dozimetrie a zobrazovacích vlastností giRenTuximabu značeného 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) (PERTINENCE)

16. prosince 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotní otevřená studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, radiační dozimetrie a zobrazovacích vlastností giRenTuximabu značeného 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Účelem této studie je vyhodnotit použití 89Zr značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) jako nového radiofarmaka cíleného na karboanhydrázu IX (CAIX) pro PET/CT pro zobrazování pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje skutečná potřeba léčby NMIBC. V současné době se mezi léčebné možnosti řadí intravezikální imunoterapie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a chemoterapie mitomycinem C. Tyto terapie jsou po určitou dobu účinné, ale recidivy se opakují ve stále kratších intervalech a nakonec jsou na ně pacienti refrakterní a vyžadují radikální cystektomii.

CAIX je exprimován u 70 % až 90 % karcinomů močového měchýře, ale ne v normální uroteliální tkáni. CAIX je exprimován na membráně buněk neinvazivního karcinomu močového měchýře.

Girentuximab, protilátka anti-CAIX, by mohla být slibným cílem v NMIBC. Pro účely diagnózy bude použito PET/CT s Girentuximabem značeným 89Zirkonem. 89Zr-Girentuximab bude podáván intravezikální instilací.

V této studii budou pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) zařazeni do této studie po potvrzení jejich způsobilosti.

Jedno intravezikální podání 89Zr-Girentuximabu bude provedeno v den 0.

V den 0, den 1 a den 2 bude provedeno více zobrazení PET/CT, aby se vyhodnotilo vychytávání 89Zr girentuximabu močovým měchýřem a celým tělem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Žena nebo muž, věk ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  • Stav výkonu: 0 nebo 1.
  • Klinický průkaz NMIBC založený na cystoskopii a histologicky prokázaný papilárních nádorů.
  • Histologicky potvrzený pacient s rakovinou močového měchýře 3. stupně pTa nebo pT1 3. stupně s relapsem bez svalové invaze.
  • Negativní sterilní cytobakteriologické vyšetření moči na začátku (T0).
  • Souhlas s používáním antikoncepční metody po dobu nejméně 30 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
  • Pacient má platné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s inkontinencí moči.
  • Známá přecitlivělost na girentuximab.
  • Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku během 30 dnů před datem plánovaného podání 89Zr-girentuximabu
  • Expozice jakémukoli radiofarmaku do 30 dnů (což odpovídá 10 poločasům Zr-89) před podáním 89Zr-girentuximabu
  • Pacienti trpící rakovinou močového měchýře ve stadiu pT2, pT3 nebo pT4
  • Závažné nezhoubné onemocnění, které může narušovat cíle studie nebo bezpečnost nebo komplianci pacienta; jak posoudil vyšetřovatel
  • Souběžná rakovina v posledních 5 letech kromě kožních rakovin (kromě melanomu) a in situ karcinomu
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie), imunoterapie do 21 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
  • Pacienti se známými infekcemi viry lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV),
  • Těhotná nebo pravděpodobně těhotná nebo kojící pacientka.
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie
  • Osoby zbavené svobody, v rámci opatření na ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictví nebo svěřené do pravomoci opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT provedený u všech pacientů
Lék: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT provedeno u všech pacientů
Ostatní jména:
  • [89Zr]Zr-girentuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ložiskem záchytu na 89Zr-girentuximab PET/CT snímcích
Časové okno: 3 dny
Přítomnost nebo nepřítomnost místa zachycení ve stěně močového měchýře na 89Zr-girentuximab PET/CT snímcích močového měchýře a celého těla.
3 dny
Počet pacientů s pozitivním a negativním dávkováním krve 89Zr-girentuximabem
Časové okno: 2 dny
Aktivita dávkování 89Zr-girentuximabu v krvi je měřena. Počet pacientů s pozitivním a negativním krevním dávkováním 89Zr-girentuximabu je vyhodnocen.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí účinky, související či nesouvisející s 89Zr-girentuximabem, jsou hodnoceny do 30. dne po podání 89Zr-girentuximab pomocí stupnice CTC-AE verze 5.0.
30 dní
Počet pacientů s pozitivní a negativní expresí CA-IX v nádorových buňkách
Časové okno: 3 měsíce
Exprese CAIX je stanovena imunohistochemicky v nádorovém vzorku z transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) nebo cystektomie
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 89Zr-girentuximabem
Časové okno: 3 dny
Nežádoucí účinky související s 89Zr-girentuximabem jsou hodnoceny do 3. dne po podání 89Zr-girentuximabu pomocí stupnice CTC-AE verze 5.0
3 dny
Správa radiační ochrany
Časové okno: 3 dny
Radiační expozice 3 členů personálu (končetiny a celé tělo: µSv). Hodnota vyšší než 4 mSv je považována za abnormální.
3 dny
Řízení ochrany před zářením
Časové okno: 1 den
Řízení radiofarmak od intravezikální instilace k eliminaci (povrchová kontaminace měřená v počtech/sekundu).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

ATONCO

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2021-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-TLX250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit