Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, strålingsdosimetri og bildediagnostiske egenskaper til 89Zr-merket giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (PERTINENCE)
16. desember 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest
En åpen pilotstudie, gjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, strålingsdosimetri og bildeegenskaper til 89Zr-merket giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av 89Zr-merket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nytt, karbonsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT radiofarmasøytisk middel for avbildning av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) pasienter .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er et reelt behov for behandling av NMIBC. For tiden inkluderer behandlingsalternativer Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal immunterapi og mitomycin C kjemoterapi. Disse terapiene er effektive i noen tid, men tilbakefall gjentar dem med stadig tettere intervaller, og til slutt er pasientene motstandsdyktige mot dem og krever radikal cystektomi.
CAIX er uttrykt i 70 % til 90 % av blærekreft, men ikke i normalt urotelialt vev. CAIX uttrykkes på membranen til ikke-muskelinvasive blærekreftceller.
Girentuximab, et anti-CAIX-antistoff kan være et lovende mål i NMIBC. PET/CT med Girentuximab merket med 89Zirkonium vil bli brukt for diagnoseformål. 89Zr-Girentuximab vil bli administrert ved intravesikal instillasjon.
I denne studien vil pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) bli registrert i denne studien etter bekreftelse på at de er kvalifisert.
En enkelt intravesikal administrering av 89Zr-Girentuximab vil bli utført på dag 0.
Flere PET/CT-bildeøkter vil bli utført på dag 0, dag 1 og dag 2 for å evaluere blæren og hele kroppens 89Zr girentuximab-opptak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Kvinne eller mann, Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Ytelsesstatus: 0 eller 1.
- Klinisk bevis på NMIBC basert på cystoskopi og påvist histologisk av papillære svulster.
- Histologisk bekreftet pTa grad 3 eller pT1 grad 3 blærekreftpasienter som får tilbakefall uten muskelinvasjon.
- Negativ steril urincytobakteriologisk testing ved baseline (T0).
- Samtykke til bruk av prevensjonsmetode i minst 30 dager etter administrering av 89Zr-girentuximab.
- Pasienten har gyldig helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med urininkontinens.
- Kjent overfølsomhet overfor girentuximab.
- Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 30 dager før datoen for planlagt administrering av 89Zr-girentuximab
- Eksponering for radiofarmaka innen 30 dager (tilsvarende 10 halveringstider for Zr-89) før administrering av 89Zr-girentuximab
- Pasienter som lider av blærekreft på stadium pT2, pT3 eller pT4
- Alvorlig ikke-malign sykdom som kan forstyrre målene for studien eller med pasientens sikkerhet eller etterlevelse; som bedømt av etterforskeren
- Samtidig kreft de siste 5 årene unntatt hudkreft (unntatt melanom) og in situ karsinom
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling (annet enn kort syklus med palliativ strålebehandling), immunterapi innen 21 dager etter administrering av 89Zr-girentuximab
- Pasienter med kjente humane immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner,
- Gravid eller sannsynligvis gravid eller ammende pasient.
- Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien
- Personer som er berøvet friheten, under et tiltak for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller satt under en verge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT utført for alle pasienter
|
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT utført for alle pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opptaksspot i 89Zr-girentuximab PET/CT-bilder
Tidsramme: 3 dager
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av opptaksflekker i blæreveggen på 89Zr-girentuximab blære- og hele kroppen PET/CT-bilder.
|
3 dager
|
|
Antall pasienter med positiv og negativ 89Zr-girentuximab bloddosering
Tidsramme: 2 dager
|
89Zr-girentuximab aktivitetsdosering i blodet måles.
Antall pasienter med positiv og negativ 89Zr-girentuximab-bloddosering vurderes.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlige bivirkninger, relatert eller ikke til 89Zr-girentuximab, vurderes opp til dag 30 etter administrering av 89Zr-girentuximab, ved bruk av CTC-AE-skala versjon 5.0
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med positiv og negativ CA-IX-uttrykk i tumorceller
Tidsramme: 3 måneder
|
Uttrykket av CAIX er ved immunohistokjemi i tumorprøve fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller cystektomi
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til 89Zr-girentuximab
Tidsramme: 3 dager
|
Bivirkninger relatert til 89Zr-girentuximab vurderes frem til dag 3 etter 89Zr-girentuximab-administrering, ved bruk av CTC-AE-skala versjon 5.0
|
3 dager
|
|
Strålevernledelse
Tidsramme: 3 dager
|
Stråleeksponering av 3 ansatte (ekstremiteter og hele kroppen: µSv).
En verdi større enn 4 mSv anses som unormal.
|
3 dager
|
|
Strålingsbeskyttelsesledelse
Tidsramme: 1 dag
|
Radiopharmasøytisk administrasjon fra intravesikal instillasjon til eliminering (overflatekontaminasjon målt i tellinger/sekund).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- ICO-2021-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .