Avaliação da segurança, tolerabilidade, dosimetria de radiação e propriedades de imagem de giRenTuximab marcado com 89Zr (89Zr-Girentuximab) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) (PERTINENCE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Mulher ou homem, Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
• Status de desempenho: 0 ou 1.
• Evidência clínica de NMIBC baseada em cistoscopia e comprovada histologicamente de tumores papilares.
• Pacientes com câncer de bexiga pTa Grau 3 ou pT1 Grau 3 confirmados histologicamente com recidiva sem invasão muscular.
• Teste citobacteriológico de urina estéril negativo na linha de base (T0).
• Consentimento em usar um método contraceptivo por pelo menos 30 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
• O paciente tem seguro de saúde válido.

Critério de exclusão:

• Paciente com incontinência urinária.
• Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe.
• Exposição a qualquer droga experimental de diagnóstico ou terapêutica dentro de 30 dias antes da data da administração planejada de 89Zr-girentuximabe
• Exposição a qualquer radiofármaco nos 30 dias (correspondentes a 10 meias-vidas do Zr-89) antes da administração do 89Zr-girentuximabe
• Pacientes que sofrem de câncer de bexiga nos estágios pT2, pT3 ou pT4
• Doença grave não maligna que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança ou adesão do paciente; como julgado pelo investigador
• Câncer concomitante nos últimos 5 anos, exceto cânceres cutâneos (exceto melanoma) e carcinoma in situ
• Quimioterapia prévia, radioterapia (exceto ciclo curto de radioterapia paliativa), imunoterapia até 21 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
• Pacientes com infecções conhecidas por vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV),
• Paciente grávida ou com probabilidade de estar grávida ou amamentando.
• Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
• Pessoas privadas de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de um tutor.