Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 89Zr-vel jelölt giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) biztonságosságának, tolerálhatóságának, sugárzási dozimetriájának és képalkotó tulajdonságainak értékelése nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél (PERTINENCE)

2025. december 16. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyílt kísérleti, megvalósíthatósági tanulmány a 89Zr-vel jelölt giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) biztonságának, tolerálhatóságának, sugárzási dozimetriájának és képalkotó tulajdonságainak értékelésére nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a 89Zr-vel jelölt girentuximab (89Zr-TLX250) új, karboanhidráz IX-es (CAIX) célzott PET/CT radiofarmakonként való alkalmazásának értékelése nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegek képalkotásában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valóban szükség van az NMIBC kezelésére. Jelenleg a kezelési lehetőségek közé tartozik a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravezikális immunterápia és a mitomicin C kemoterápia. Ezek a terápiák egy ideig hatékonyak, de a relapszusok egyre szorosabb időközönként ismétlődnek, és végül a betegek refrakterek rájuk és radikális cisztectomiát igényelnek.

A CAIX a húgyhólyagrákok 70-90%-ában expresszálódik, de a normál uroteliális szövetben nem. A CAIX a nem izom-invazív húgyhólyagrák sejtek membránján expresszálódik.

A girentuximab, egy anti-CAIX antitest ígéretes célpont lehet az NMIBC-ben. Diagnosztikai célból 89cirkóniummal jelölt girentuximabot tartalmazó PET/CT-t használnak. A 89Zr-Girentuximabot intravesicalis instillációval kell beadni.

Ebben a vizsgálatban a nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeket az alkalmasság megerősítése után vonják be ebbe a vizsgálatba.

A 89Zr-Girentuximab egyszeri intravesicalis beadása a 0. napon történik.

A 0., 1. és 2. napon több PET/CT képalkotó vizsgálatot végeznek a hólyag és az egész test 89Zr girentuximab felvételének értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtől kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
  • Nő vagy férfi, életkor ≥ 18 év a tanulmányba való belépés időpontjában.
  • Teljesítmény állapota: 0 vagy 1.
  • Az NMIBC klinikai bizonyítéka cisztoszkópián és papilláris daganatok szövettanilag igazolt.
  • Szövettanilag igazolt pTa Grade 3 vagy pT1 Grade 3 hólyagrákos betegek, akik izominvázió nélkül kiújulnak.
  • Negatív steril vizelet citobakteriológiai vizsgálat a kiinduláskor (T0).
  • Hozzájárul a fogamzásgátló módszer alkalmazásához a 89Zr-girentuximab beadását követően legalább 30 napig.
  • A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Vizelet inkontinenciában szenvedő beteg.
  • Ismert túlérzékenység a girentuximabbal szemben.
  • Bármilyen kísérleti diagnosztikai vagy terápiás gyógyszerrel való érintkezés a 89Zr-girentuximab tervezett beadása előtt 30 napon belül
  • Bármilyen radiofarmakon expozíció a 89Zr-girentuximab beadása előtt 30 napon belül (ami a Zr-89 10 felezési idejének felel meg)
  • A pT2, pT3 vagy pT4 stádiumú hólyagrákban szenvedő betegek
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy a beteg biztonságát vagy megfelelőségét; a nyomozó megítélése szerint
  • Egyidejű rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát) és az in situ karcinómát
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia (kivéve a palliatív sugárterápia rövid ciklusát), immunterápia a 89Zr-girentuximab beadását követő 21 napon belül
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek,
  • Terhes vagy valószínűleg terhes vagy szoptató beteg.
  • Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét
  • Azok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak, igazságszolgáltatási intézkedés alapján, gondnokság alatt állnak vagy gondnok felügyelete alá helyeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT minden betegnél elvégzett
Drog: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT minden betegnél elvégezve
Más nevek:
  • [89Zr]Zr-girentuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél felvételi folt volt a 89Zr-girentuximab PET/CT felvételeken
Időkeret: 3 nap
A 89Zr-girentuximabból készült hólyag- és egész test PET/CT felvételeken a hólyagfalban lévő felvételi folt jelenléte vagy hiánya.
3 nap
A pozitív és negatív 89Zr-girentuximab vérből történő adagolású betegek száma
Időkeret: 2 nap
A 89Zr-girentuximab aktivitás adagolása a vérben mérve. A pozitív és negatív 89Zr-girentuximab vér adagolással rendelkező betegek számát értékelik.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: 30 nap
A 89Zr-girentuximabmal kapcsolatos vagy nem kapcsolatos komoly mellékhatásokat a 89Zr-girentuximab beadását követő 30. napig értékelik, a CTC-AE skála 5.0 verziója alapján.
30 nap
Pozitív és negatív CA-IX expresszióval rendelkező betegek száma tumorsejtekben
Időkeret: 3 hónap
A CAIX expresszióját immünhisztokémiai módszerrel vizsgálják a hólyag tumor transzuretralis reszekciójából (TURBT) vagy cisztectómiából származó tumor mintában
3 hónap
A 89Zr-girentuximábbal összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nap
A 89Zr-girentuximabmal kapcsolatos mellékhatásokat a 89Zr-girentuximab beadását követő 3. napig értékelik, a CTC-AE skála 5.0 verziójával.
3 nap
Sugárvédelem Menedzsment
Időkeret: 3 nap
3 személyzeti tag sugárterhelése (végtagok és teljes test: µSv). 4 mSv feletti értéket tekintünk abnormálisnak.
3 nap
Sugárvédelmi Menedzsment
Időkeret: 1 nap
Radiopharmakon kezelés a hólyagba történő beöntéstől a kiürítésig (felületi szennyeződés mérése számlálás/másodpercben).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

ATONCO

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2021-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel