Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, stralingsdosimetrie en beeldvormingseigenschappen van 89Zr-gelabeld giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) bij patiënten met niet-spier-invasieve blaaskanker (NMIBC) (PERTINENCE)
16 december 2025 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest
Een pilot open-label haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, stralingsdosimetrie en beeldvormingseigenschappen van 89Zr-gelabeld giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) te beoordelen bij patiënten met niet-spier-invasieve blaaskanker (NMIBC)
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van 89Zr-gelabeld girentuximab (89Zr-TLX250) als een nieuw, op koolzuuranhydrase IX (CAIX) gericht PET/CT-radiofarmacon voor de beeldvorming van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)-patiënten .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een reële behoefte aan behandeling van NMIBC. Momenteel omvatten de behandelingsopties Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesicale immunotherapie en mitomycine C-chemotherapie. Deze therapieën zijn enige tijd efficiënt, maar recidieven herhalen ze met steeds kortere tussenpozen en uiteindelijk zijn patiënten er ongevoelig voor en hebben ze een radicale cystectomie nodig.
CAIX komt tot expressie in 70% tot 90% van de blaaskankers, maar niet in normaal urotheelweefsel. CAIX komt tot expressie op het membraan van niet-spierinvasieve blaaskankercellen.
Girentuximab, een anti-CAIX-antilichaam, zou een veelbelovend doelwit kunnen zijn in NMIBC. PET/CT met Girentuximab gelabeld met 89Zirconium zal worden gebruikt voor diagnosedoeleinden. 89Zr-Girentuximab zal worden toegediend via intravesicale instillatie.
In deze studie zullen patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) in deze studie worden opgenomen na bevestiging van hun geschiktheid.
Een enkele intravesicale toediening van 89Zr-Girentuximab zal worden uitgevoerd op dag 0.
Op dag 0, dag 1 en dag 2 zullen meerdere PET/CT-beeldvormingssessies worden uitgevoerd om de opname van 89Zr girentuximab in de blaas en het hele lichaam te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vrouw of man, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Prestatiestatus: 0 of 1.
- Klinisch bewijs van NMIBC gebaseerd op cystoscopie en histologisch bewezen van papillaire tumoren.
- Histologisch bevestigde patiënten met pTa Graad 3 of pT1 Graad 3 blaaskanker recidiveerden zonder spierinvasie.
- Negatieve steriele Urine cytobacteriologische testen bij baseline (T0).
- Toestemming voor het gebruik van een anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen na toediening van 89Zr-girentuximab.
- Patiënt heeft een geldige zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met urine-incontinentie.
- Bekende overgevoeligheid voor girentuximab.
- Blootstelling aan een experimenteel diagnostisch of therapeutisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geplande toediening van 89Zr-girentuximab
- Blootstelling aan een radiofarmacon binnen 30 dagen (overeenkomend met 10 halfwaardetijden van Zr-89) voorafgaand aan de toediening van 89Zr-girentuximab
- Patiënten die lijden aan blaaskanker in stadium pT2, pT3 of pT4
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de patiënt kan verstoren; naar het oordeel van de onderzoeker
- Gelijktijdige kanker in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker (behalve melanoom) en in situ carcinoom
- Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie (anders dan korte cyclus van palliatieve radiotherapie), immunotherapie binnen 21 dagen na toediening van 89Zr-girentuximab
- Patiënten met bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV),
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger of zogende patiënt.
- Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder een zekere mate van bescherming van justitie, onder curatele staan of onder het gezag van een voogd zijn geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT uitgevoerd voor alle patiënten
|
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT uitgevoerd voor alle patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opnamespot in 89Zr-girentuximab PET/CT-beelden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De aan- of afwezigheid van een opnamespot in de blaaswand van 89Zr-girentuximab blaas- en volledige lichaams PET/CT-beelden.
|
3 dagen
|
|
Aantal patiënten met positieve en negatieve 89Zr-girentuximab bloeddosering
Tijdsspanne: 2 dagen
|
89Zr-girentuximab-activiteitsdosering in bloed wordt gemeten.
Het aantal patiënten met positieve en negatieve 89Zr-girentuximab-bloeddosering wordt geëvalueerd.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan 89Zr-girentuximab, worden beoordeeld tot en met dag 30 na toediening van 89Zr-girentuximab, gebruikmakend van de CTC-AE-schaal versie 5.0
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met positieve en negatieve CA-IX-expressie in tumorcellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De expressie van CAIX wordt bepaald door immunohistochemie in tumorweefsel verkregen via Transurethrale Resectie van Blaastumor (TURBT) of cystectomie
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan 89Zr-girentuximab
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan 89Zr-girentuximab worden beoordeeld tot dag 3 na toediening van 89Zr-girentuximab, gebruikmakend van CTC-AE-schaal versie 5.0
|
3 dagen
|
|
Beheer van Stralingsbescherming
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Blootstelling aan straling van 3 personeelsleden (extremiteiten en gehele lichaam: µSv).
Een waarde hoger dan 4 mSv wordt als abnormaal beschouwd.
|
3 dagen
|
|
Radiation Protection Management
Tijdsspanne: 1 dag
|
Radiopharmaceutisch management van intravesicale instillatie tot eliminatie (surfasische contaminatie gemeten in tellingen/seconde).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2021-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .