Оценка безопасности, переносимости, радиационной дозиметрии и визуализирующих свойств 89Zr-меченого гирентуксимаба (89Zr-гирентуксимаб) у пациентов с раком мочевого пузыря, не инвазивным в мышцы (NMIBC) (PERTINENCE)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Женщина или мужчина, возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения.
• Статус производительности: 0 или 1.
• Клинические признаки НМИРМЖ основаны на цистоскопии и подтверждены гистологически папиллярных опухолей.
• Гистологически подтвержденный pTa Grade 3 или pT1 Grade 3 у пациентов с рецидивом рака мочевого пузыря без инвазии в мышцы.
• Отрицательный стерильный цитобактериологический анализ мочи на исходном уровне (T0).
• Согласие на использование метода контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения 89Zr-гирентуксимаба.
• У пациента есть действующая медицинская страховка.

Критерий исключения:

• Пациент с недержанием мочи.
• Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу.
• Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 30 дней до даты запланированного введения 89Zr-гирентуксимаба
• Воздействие любого радиофармацевтического препарата в течение 30 дней (что соответствует 10 периодам полувыведения Zr-89) до введения 89Zr-гирентуксимаба
• Пациенты, страдающие раком мочевого пузыря на стадии pT2, pT3 или pT4.
• Серьезное незлокачественное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования или безопасности или соблюдению пациентом режима лечения; по мнению следователя
• Сопутствующий рак за последние 5 лет, за исключением рака кожи (кроме меланомы) и карциномы in situ.
• Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия (кроме короткого цикла паллиативной лучевой терапии), иммунотерапия в течение 21 дня после введения 89Zr-гирентуксимаба
• Пациенты с известными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС),
• Беременная или, вероятно, беременная или кормящая пациентка.
• Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования
• Лица, лишенные свободы в порядке обеспечения правосудия, находящиеся под опекой или переданные под власть опекуна.