Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-leimatun giRentuximabin (89Zr-Girentuximab) turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) (PERTINENCE)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Avoin pilottitutkimus, toteutettavuustutkimus 89Zr-leimatun giRentuximabin (89Zr-Girentuksimabin) turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) käyttöä uudenlaisena, hiilihappoanhydraasi IX:ään (CAIX) kohdistettuna PET/CT-radiofarmaseuttisena lääkkeenä ei-lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavien potilaiden kuvantamiseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NMIBC:n hoidolle on todellinen tarve. Tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja ovat Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikaalinen immunoterapia ja mitomysiini C -kemoterapia. Nämä hoidot ovat tehokkaita jonkin aikaa, mutta relapsit toistuvat yhä tiiviimmin ja lopulta potilaat ovat vastustuskykyisiä niille ja vaativat radikaalin kystectomian.

CAIX ilmentyy 70–90 %:ssa virtsarakon syövistä, mutta ei normaalissa virtsarakon kudoksessa. CAIX ekspressoituu ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon syöpäsolujen kalvolla.

Girentuksimabi, anti-CAIX-vasta-aine, voisi olla lupaava kohde NMIBC:ssä. Diagnoosissa käytetään PET/CT:tä, jossa on 89Zirconium-leimattu girentuksimabi. 89Zr-Girentuksimabi annetaan intravesikaalisella tiputuksella.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), otetaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun heidän kelpoisuutensa on vahvistettu.

Yksi intravesikaalinen 89Zr-Girentuximabin anto suoritetaan päivänä 0.

Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 suoritetaan useita PET/CT-kuvausistuntoja virtsarakon ja koko kehon 89Zr-girentuksimabin oton arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Nainen tai mies, Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
  • Suorituskyvyn tila: 0 tai 1.
  • Kliininen näyttö NMIBC:stä, joka perustuu kystoskopiaan ja on histologisesti todistettu papillaarisista kasvaimista.
  • Histologisesti varmistetut pTa Grade 3 tai pT1 Grade 3 virtsarakon syöpäpotilaat, jotka uusiutuvat ilman lihasinvaasiota.
  • Negatiivinen steriili virtsan sytobakteriologinen testi lähtötilanteessa (T0).
  • Suostua käyttämään ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen.
  • Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on virtsankarkailu.
  • Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille.
  • Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän sisällä ennen 89Zr-girentuksimabin suunniteltua antopäivää
  • Altistuminen mille tahansa radiofarmaseuttiselle aineelle 30 päivän sisällä (vastaa 10:tä Zr-89:n puoliintumisaikaa) ennen 89Zr-girentuksimabin antamista
  • Potilaat, jotka kärsivät virtsarakon syövästä vaiheessa pT2, pT3 tai pT4
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä; kuten tutkija arvioi
  • Samanaikainen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma) ja in situ karsinooma
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso), immunoterapia 21 päivän sisällä 89Zr-girentuksimabin antamisesta
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio,
  • Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisuudessa tai holhoojan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-TLX250 PET/CT
Preterapeuttinen 89Zr-TLX250 PET/CT
Lääke: 89Zr-TLX250 PET/CT
Preterapeuttinen 89Zr-TLX250 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-kuvaus 89Zr-girentuksimabin biologisen jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
Virtsarakon ja koko kehon imeytymisen standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) arvioidaan PET/CT-kuvauksella T0, T0+2 tuntia, T0+20 tuntia ja T0+44 tuntia.
3 päivää
89Zr-girentuksimabi Veren annostelu
Aikaikkuna: 2 päivää
89Zr-girentuksimabin aktiivisuusannos verestä mitataan (Becquerel/ml : Bq/ml) T0+20 tunnin kohdalla
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 89Zr-girentuksimabin toksisuus rakonsisäisellä tiputuksella
Aikaikkuna: 30 päivää
89Zr-girentuksimabin intravesikaalisesta annosta johtuvien haittatapahtumien määrä päivään 30 asti 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä CTC-AE-asteikon versiota 5.0
30 päivää
Säteilysuojan hallinta
Aikaikkuna: 3 päivää
Henkilökunnan säteilyaltistus (raajat, linssi ja koko keho: µSv)
3 päivää
Säteilysuojan hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
Radiofarmaseuttinen hoito rakonsisäisestä tiputuksesta eliminaatioon (pintakontaminaatio: määrä/cm2 tai Bq/cm2)
1 päivä
Arvioi CAIX-ilmentymisen aste kasvaimen immunohistokemian avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CAIX:n ilmentyminen arvioidaan immunohistokemialla kasvainnäytteessä, joka on otettu virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta (TURBT) tai kystektomiasta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

ATONCO

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2021-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr-TLX250 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa