89Zr-leimatun giRentuximabin (89Zr-Girentuximab) turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) (PERTINENCE)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Avoin pilottitutkimus, toteutettavuustutkimus 89Zr-leimatun giRentuximabin (89Zr-Girentuksimabin) turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) käyttöä uudenlaisena, hiilihappoanhydraasi IX:ään (CAIX) kohdistettuna PET/CT-radiofarmaseuttisena lääkkeenä ei-lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavien potilaiden kuvantamiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NMIBC:n hoidolle on todellinen tarve. Tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja ovat Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikaalinen immunoterapia ja mitomysiini C -kemoterapia. Nämä hoidot ovat tehokkaita jonkin aikaa, mutta relapsit toistuvat yhä tiiviimmin ja lopulta potilaat ovat vastustuskykyisiä niille ja vaativat radikaalin kystectomian.
CAIX ilmentyy 70–90 %:ssa virtsarakon syövistä, mutta ei normaalissa virtsarakon kudoksessa. CAIX ekspressoituu ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon syöpäsolujen kalvolla.
Girentuksimabi, anti-CAIX-vasta-aine, voisi olla lupaava kohde NMIBC:ssä. Diagnoosissa käytetään PET/CT:tä, jossa on 89Zirconium-leimattu girentuksimabi. 89Zr-Girentuksimabi annetaan intravesikaalisella tiputuksella.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), otetaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun heidän kelpoisuutensa on vahvistettu.
Yksi intravesikaalinen 89Zr-Girentuximabin anto suoritetaan päivänä 0.
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 suoritetaan useita PET/CT-kuvausistuntoja virtsarakon ja koko kehon 89Zr-girentuksimabin oton arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Nainen tai mies, Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
- Suorituskyvyn tila: 0 tai 1.
- Kliininen näyttö NMIBC:stä, joka perustuu kystoskopiaan ja on histologisesti todistettu papillaarisista kasvaimista.
- Histologisesti varmistetut pTa Grade 3 tai pT1 Grade 3 virtsarakon syöpäpotilaat, jotka uusiutuvat ilman lihasinvaasiota.
- Negatiivinen steriili virtsan sytobakteriologinen testi lähtötilanteessa (T0).
- Suostua käyttämään ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen.
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on virtsankarkailu.
- Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille.
- Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän sisällä ennen 89Zr-girentuksimabin suunniteltua antopäivää
- Altistuminen mille tahansa radiofarmaseuttiselle aineelle 30 päivän sisällä (vastaa 10:tä Zr-89:n puoliintumisaikaa) ennen 89Zr-girentuksimabin antamista
- Potilaat, jotka kärsivät virtsarakon syövästä vaiheessa pT2, pT3 tai pT4
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä; kuten tutkija arvioi
- Samanaikainen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma) ja in situ karsinooma
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso), immunoterapia 21 päivän sisällä 89Zr-girentuksimabin antamisesta
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio,
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisuudessa tai holhoojan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT suoritettu kaikille potilaille
|
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT suoritettu kaikille potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla havaitaan kertymäpaikka 89Zr-girentuksimabi PET/CT-kuvissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
89Zr-girentuximab-virtsarakon ja koko kehon PET/CT-kuvien virtsarakon seinämässä esiintyvän tai puuttuvan kertymäkohdan läsnäolo.
|
3 päivää
|
|
Potilaiden määrä positiivisella ja negatiivisella 89Zr-girentuksimabi-veriannostuksella
Aikaikkuna: 2 päivää
|
89Zr-girentuximabin aktiivisuuden annostelua veressä mitataan.
Potilaiden lukumäärä positiivisen ja negatiivisen 89Zr-girentuximab-veriannostuksen kanssa arvioidaan.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat, 89Zr-girentuksimabiin liittyvät tai liittymättömät, arvioidaan aina 89Zr-girentuksimabin antamisen jälkeiseen 30. päivään saakka käyttäen CTC-AE-asteikon versiota 5.0.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen ja negatiivinen CA-IX-ilmentymä kasvainkudoksen soluissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CAIX:n ilmentymä määritetään immunohistokemialla virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) tai kystektomian aikana otetusta kasvainnäytteestä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 89Zr-girentuksimabiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
89Zr-girentuximabin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan 89Zr-girentuximabin annostelun jälkeen kolmanteen päivään saakka käyttäen CTC-AE-asteikkoa versio 5.0
|
3 päivää
|
|
Säteilysuojan hallinta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Radiation exposure of 3 staff membres (extremities and Whole body: µSv).
A value greater than 4mSv is considered abnormal.
|
3 päivää
|
|
Säteilysuojan hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radiofarmaseuttisen lääkkeen käsittely intravessikaalisesta instillauksesta eliminaatioon (pinnallista saastumista mitattu laskelmissa/sekunnissa).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2021-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .