Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i właściwości obrazowania giRenTuximabu znakowanego 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) (PERTINENCE)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotażowe otwarte studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i właściwości obrazowania giRenTuximabu znakowanego 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego radiofarmaceutyku PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje realna potrzeba leczenia NMIBC. Obecnie opcje leczenia obejmują dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i chemioterapię mitomycyną C. Te terapie są skuteczne przez jakiś czas, ale nawroty powtarzają się w coraz bliższych odstępach czasu, aż w końcu pacjenci są na nie oporni i wymagają radykalnej cystektomii.

CAIX ulega ekspresji w 70% do 90% przypadków raka pęcherza moczowego, ale nie w normalnej tkance nabłonka dróg moczowych. CAIX ulega ekspresji na błonie komórek nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Girentuksymab, przeciwciało anty-CAIX, może być obiecującym celem w NMIBC. Do celów diagnostycznych zostanie wykorzystany PET/CT z Girentuximabem znakowanym 89 Zirconium. 89Zr-Girentuximab będzie podawany przez wkroplenie dopęcherzowe.

W tym badaniu pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) zostaną włączeni do tego badania po potwierdzeniu ich kwalifikowalności.

Pojedyncze podanie dopęcherzowe 89Zr-Girentuximabu zostanie przeprowadzone w dniu 0.

W dniu 0, 1 i 2 zostanie wykonanych wiele sesji obrazowania PET/CT w celu oceny wychwytu 89Zr girentuksymabu w pęcherzu moczowym iw całym organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Kobieta lub mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Stan wydajności: 0 lub 1.
  • Dowody kliniczne NMIBC oparte na cystoskopii i potwierdzone histologicznie guzy brodawkowate.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z potwierdzonym histologicznie stopniem pTa 3 lub pT1 stopnia 3, z nawrotem bez zajęcia mięśni.
  • Negatywny jałowy test cytobakteriologiczny moczu na początku badania (T0).
  • Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu.
  • Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nietrzymaniem moczu.
  • Znana nadwrażliwość na girentuksymab.
  • Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem 89Zr-girentuksimabu
  • Ekspozycja na jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 30 dni (co odpowiada 10 okresom półtrwania Zr-89) przed podaniem 89Zr-girentuksimabu
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium pT2, pT3 lub pT4
  • Poważna niezłośliwa choroba, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta; jak ocenia śledczy
  • Nowotwór współistniejący w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raków skóry (z wyjątkiem czerniaka) i raka in situ
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii paliatywnej), immunoterapia w ciągu 21 dni od podania 89Zr-girentuksimabu
  • Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV),
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
  • Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT wykonane u wszystkich pacjentów
Lek: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT wykonane dla wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • [89Zr]Zr-girentuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w obrazach PET/CT z użyciem 89Zr-girentuksymabu
Ramy czasowe: 3 dni
Obecność lub brak miejsca wychwytu w ścianie pęcherza moczowego w obrazach PET/CT całego ciała i pęcherza moczowego z użyciem 89Zr-girentuximab.
3 dni
Liczba pacjentów z dodatnim i ujemnym dawkowaniem krwi 89Zr-girentuksymabem
Ramy czasowe: 2 dni
Aktywność dawkowania 89Zr-girentuksymabu we krwi jest mierzona. Liczba pacjentów z pozytywnym i negatywnym dawkowaniem krwi 89Zr-girentuksymabu jest oceniana.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane, związane lub nie związane z 89Zr-girentuximab, są oceniane do 30 dnia po podaniu 89Zr-girentuximab, przy użyciu skali CTC-AE w wersji 5.0
30 dni
Liczba pacjentów z dodatnim i ujemnym ekspresją CA-IX w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekspresję CAIX ocenia się metodą immunohistochemiczną w próbce guza pobranej podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) lub cystektomii
3 miesiące
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z 89Zr-girentuksymabem
Ramy czasowe: 3 dni
Zdarzenia niepożądane związane z 89Zr-girentuximab są oceniane do 3 dnia po podaniu 89Zr-girentuximab, przy użyciu skali CTC-AE w wersji 5.0
3 dni
Zarządzanie Ochroną Radiologiczną
Ramy czasowe: 3 dni
Napromieniowanie 3 członków personelu (kończyny i całe ciało: µSv). Wartość większa niż 4 mSv jest uważana za nieprawidłową.
3 dni
Zarządzanie Ochroną Radiologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Zarządzanie radiofarmaceutykiem od instalacji dożołonowej do eliminacji (zanieczyszczenie powierzchniowe mierzone w zliczeniach/sekundę).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

ATONCO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2021-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na 89Zr-TLX250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj