Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i właściwości obrazowania giRenTuximabu znakowanego 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) (PERTINENCE)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Pilotażowe otwarte studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i właściwości obrazowania giRenTuximabu znakowanego 89Zr (89Zr-Girentuximab) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)
Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego radiofarmaceutyku PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje realna potrzeba leczenia NMIBC. Obecnie opcje leczenia obejmują dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i chemioterapię mitomycyną C. Te terapie są skuteczne przez jakiś czas, ale nawroty powtarzają się w coraz bliższych odstępach czasu, aż w końcu pacjenci są na nie oporni i wymagają radykalnej cystektomii.
CAIX ulega ekspresji w 70% do 90% przypadków raka pęcherza moczowego, ale nie w normalnej tkance nabłonka dróg moczowych. CAIX ulega ekspresji na błonie komórek nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
Girentuksymab, przeciwciało anty-CAIX, może być obiecującym celem w NMIBC. Do celów diagnostycznych zostanie wykorzystany PET/CT z Girentuximabem znakowanym 89 Zirconium. 89Zr-Girentuximab będzie podawany przez wkroplenie dopęcherzowe.
W tym badaniu pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) zostaną włączeni do tego badania po potwierdzeniu ich kwalifikowalności.
Pojedyncze podanie dopęcherzowe 89Zr-Girentuximabu zostanie przeprowadzone w dniu 0.
W dniu 0, 1 i 2 zostanie wykonanych wiele sesji obrazowania PET/CT w celu oceny wychwytu 89Zr girentuksymabu w pęcherzu moczowym iw całym organizmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Kobieta lub mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Stan wydajności: 0 lub 1.
- Dowody kliniczne NMIBC oparte na cystoskopii i potwierdzone histologicznie guzy brodawkowate.
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z potwierdzonym histologicznie stopniem pTa 3 lub pT1 stopnia 3, z nawrotem bez zajęcia mięśni.
- Negatywny jałowy test cytobakteriologiczny moczu na początku badania (T0).
- Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu.
- Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nietrzymaniem moczu.
- Znana nadwrażliwość na girentuksymab.
- Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem 89Zr-girentuksimabu
- Ekspozycja na jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 30 dni (co odpowiada 10 okresom półtrwania Zr-89) przed podaniem 89Zr-girentuksimabu
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium pT2, pT3 lub pT4
- Poważna niezłośliwa choroba, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta; jak ocenia śledczy
- Nowotwór współistniejący w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raków skóry (z wyjątkiem czerniaka) i raka in situ
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii paliatywnej), immunoterapia w ciągu 21 dni od podania 89Zr-girentuksimabu
- Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV),
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią.
- Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
- Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT wykonane u wszystkich pacjentów
|
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT wykonane dla wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami w obrazach PET/CT z użyciem 89Zr-girentuksymabu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obecność lub brak miejsca wychwytu w ścianie pęcherza moczowego w obrazach PET/CT całego ciała i pęcherza moczowego z użyciem 89Zr-girentuximab.
|
3 dni
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim i ujemnym dawkowaniem krwi 89Zr-girentuksymabem
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aktywność dawkowania 89Zr-girentuksymabu we krwi jest mierzona.
Liczba pacjentów z pozytywnym i negatywnym dawkowaniem krwi 89Zr-girentuksymabu jest oceniana.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane, związane lub nie związane z 89Zr-girentuximab, są oceniane do 30 dnia po podaniu 89Zr-girentuximab, przy użyciu skali CTC-AE w wersji 5.0
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim i ujemnym ekspresją CA-IX w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspresję CAIX ocenia się metodą immunohistochemiczną w próbce guza pobranej podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) lub cystektomii
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z 89Zr-girentuksymabem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z 89Zr-girentuximab są oceniane do 3 dnia po podaniu 89Zr-girentuximab, przy użyciu skali CTC-AE w wersji 5.0
|
3 dni
|
|
Zarządzanie Ochroną Radiologiczną
Ramy czasowe: 3 dni
|
Napromieniowanie 3 członków personelu (kończyny i całe ciało: µSv).
Wartość większa niż 4 mSv jest uważana za nieprawidłową.
|
3 dni
|
|
Zarządzanie Ochroną Radiologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zarządzanie radiofarmaceutykiem od instalacji dożołonowej do eliminacji (zanieczyszczenie powierzchniowe mierzone w zliczeniach/sekundę).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2021-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .