Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, dosimetría de radiación y propiedades de imagen de giRenTuximab marcado con 89Zr (89Zr-Girentuximab) en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) (PERTINENCE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Mujer o hombre, edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio.
• Estado de rendimiento: 0 o 1.
• Evidencia clínica de TVNMI basada en cistoscopia y comprobada histológicamente de tumores papilares.
• Pacientes con cáncer de vejiga pTa Grado 3 o pT1 Grado 3 confirmados histológicamente que recaen sin invasión muscular.
• Prueba citobacteriológica de orina estéril negativa al inicio (T0).
• Consentimiento para usar un método anticonceptivo durante al menos 30 días después de la administración de 89Zr-girentuximab.
• El paciente tiene un seguro de salud válido.

Criterio de exclusión:

• Paciente con incontinencia urinaria.
• Hipersensibilidad conocida a girentuximab.
• Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de los 30 días anteriores a la fecha de administración planificada de 89Zr-girentuximab
• Exposición a cualquier radiofármaco dentro de los 30 días (correspondientes a 10 semividas de Zr-89) antes de la administración de 89Zr-girentuximab
• Pacientes que padecen un cáncer de vejiga en estadio pT2, pT3 o pT4
• Enfermedad grave no maligna que pueda interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del paciente; a juicio del investigador
• Cáncer concomitante en los últimos 5 años excepto cánceres cutáneos (excepto melanoma) y carcinoma in situ
• Quimioterapia previa, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa), inmunoterapia dentro de los 21 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
• Pacientes con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC),
• Paciente embarazada o con probabilidad de estarlo o en período de lactancia.
• Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
• Las personas privadas de libertad, en virtud de una medida de salvaguardia de justicia, bajo tutela o puestas bajo la autoridad de un tutor.