COVID-19 长途运输车的心肺康复
2021年5月21日 更新者：Noah Greenspan
本研究将测试在运动和恢复过程中跑步机运动结合补充氧气治疗持续性急性 COVID-19 后症状的疗效。
参与者将被伪随机化（按年龄分层）到 8 个治疗疗程的四种条件之一：1）跑步机运动加补充氧气，2）跑步机运动加空气，3）仅补充氧气，4）仅空气。
然后，所有参与者将交叉并接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气。
研究概览
详细说明
本研究将测试 COVID-19 特定心肺康复方案治疗持续性急性 COVID 后症状的疗效，并研究心肺改善对认知、心理健康和功能的影响。
具有持续急性后 COVID 症状的参与者 (N=36) 将接受治疗前的神经认知、直立耐力和运动耐力测试，然后被伪随机化（按年龄和性别分层）到四种情况之一（所有这些都发生两次一周）：1) 8 次跑步机锻炼加补充氧气，2) 8 次跑步机锻炼加空气，3) 8 次仅补充氧气，以及 4) 8 次仅空气。
将重复治疗前测试，之后所有参与者将接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气，然后进行治疗后测试。
所有参与者都将完成身心健康、身体机能、情绪健康和应对的基线测量。
每天收集一个简短的症状测量值，每周评估身体机能、心理健康和情绪健康。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noah Greenspan, DPT
- 电话号码：(212) 249-0904
- 邮箱：consult@covidpt.org
研究联系人备份
- 姓名：Julie Walsh-Messinger, Ph.D.
- 电话号码：(937) 229-1380
- 邮箱：udcovidstudy@udayton.edu
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10017
- 招聘中
- Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
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接触：
- Noah Greenspan, DPT
- 电话号码：212-921-0214
- 邮箱：consult@covidpt.org
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接触：
- Julie Walsh-Messinger, PhD
- 电话号码：(937) 229-1380
- 邮箱：udcovidstudy@udayton.edu
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首席研究员：
- Noah Greenspan, DPT, CCS
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首席研究员：
- Julie Walsh-Messinger, PhD
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副研究员：
- Marion Mackles, BS, PT
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副研究员：
- Marcella Debidda, PhD
-
副研究员：
- Robert Kaner, MD
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副研究员：
- Louis DePalo, MD
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副研究员：
- Gregory Hullstrung, PT, FAFS
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副研究员：
- Wai Chin, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间
- 2020 年 2 月至 2020 年 7 月期间感染了 COVID-19
- 已根据 PCR/抗原检测、抗体检测或临床症状被临床医生诊断为 COVID-19
- 目前正在经历以下一种或多种症状，这些症状仅在感染 COVID-19 后才开始：呼吸困难、咳嗽、胸痛、心动过速或其他心律失常、高血压、低血压、血压不稳定、氧饱和度下降、运动/活动不耐受、疲劳、或头晕。
- 已被医生批准进行运动和补充氧气。
- 有能力提供书面的知情同意
- 能够用英语完成问卷
排除标准：
根据美国运动医学学院运动测试指南（美国运动医学学院等人，2018 年），在筛选咨询期间确定以下任何一项的历史：
- 近两天内急性心肌梗死
- 持续不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 活动性心内膜炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 失代偿性心力衰竭
- 活动性肺栓塞、肺梗塞或深静脉血栓形成
- 活动性心肌炎或心包炎
- 急性主动脉夹层
- 妨碍安全和充分检测的身体残疾
- 在运动耐力测试期间表现出直立性不耐受或氧饱和度降低 (<90%) 的参与者将不再有资格参加该研究，因为他们在跑步机上锻炼是不安全的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充氧气的跑步机运动
参与者将接受 24 节（每周 2 次，共 12 周）跑步机锻炼，并在锻炼期间通过鼻插管每分钟补充 6 升氧气，并恢复 5 分钟。
第一次跑步机训练将比运动耐力测试持续 25%，但强度较低，因此在三个训练阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征可耐受，增加不超过 0.5 METS。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三到五分钟获取一次血压读数。
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心肺康复方案采用渐进式跑步机锻炼，强度和倾斜度交替增加，每次锻炼的 Met 增加不超过 0.5。
其他名称：
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管从浓缩器（每分钟 6 升）提供补充氧气。
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假比较器：空气跑步机运动
参与者将接受 8 节跑步机锻炼（每周 2 次，共 4 周），并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管输送空气。
然后，他们将交叉进行 16 次跑步机运动，并在运动和 5 分钟恢复期间通过鼻插管每分钟补充 6 升氧气。
第一次跑步机训练将比运动耐力测试持续 25%，但强度较低，因此在三个训练阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征可耐受，增加不超过 0.5 METS。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三到五分钟获取一次血压读数。
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心肺康复方案采用渐进式跑步机锻炼，强度和倾斜度交替增加，每次锻炼的 Met 增加不超过 0.5。
其他名称：
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管从浓缩器（每分钟 6 升）提供补充氧气。
室内空气将通过鼻插管提供的集中器输送。
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假比较器：仅供氧
参加者将接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），每分钟 6 升连续吸氧，通过鼻插管在休息时持续 30 分钟。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三分钟获取一次血压读数。
然后，他们将交叉进行 16 次跑步机运动，并在运动和 5 分钟恢复期间通过鼻插管每分钟补充 6 升氧气。
第一次跑步机训练将比运动耐力测试持续 25%，但强度较低，因此在三个训练阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征可耐受，增加不超过 0.5 METS。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三到五分钟获取一次血压读数。
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心肺康复方案采用渐进式跑步机锻炼，强度和倾斜度交替增加，每次锻炼的 Met 增加不超过 0.5。
其他名称：
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管从浓缩器（每分钟 6 升）提供补充氧气。
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安慰剂比较：无干预
参与者将在休息时通过鼻插管接受 8 次空气治疗（每周 2 次，共 4 周）30 分钟。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三分钟获取一次血压读数。
然后，他们将交叉进行 16 次跑步机运动，并在运动和 5 分钟恢复期间通过鼻插管每分钟补充 6 升氧气。
第一次跑步机训练将比运动耐力测试持续 25%，但强度较低，因此在三个训练阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征可耐受，增加不超过 0.5 METS。
将持续监测心率、节律和血氧饱和度，每三到五分钟获取一次血压读数。
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心肺康复方案采用渐进式跑步机锻炼，强度和倾斜度交替增加，每次锻炼的 Met 增加不超过 0.5。
其他名称：
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管从浓缩器（每分钟 6 升）提供补充氧气。
室内空气将通过鼻插管提供的集中器输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率和节律对运动和位置变化的反应
大体时间：长达 24 周
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将使用 3 导联心电图遥测技术测量心率和节律
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长达 24 周
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血压对运动和体位变化的反应
大体时间：长达 24 周
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血压将通过手动袖带测量
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长达 24 周
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可耐受的活动代谢当量 (MET)
大体时间：长达 24 周
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MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和坡度百分比梯度计算）。
分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但如果速度超过 3.9 MPH，分数可能会更高）。
较高的 MET 表示更多的能量输出。
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长达 24 周
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气喘吁吁
大体时间：长达 24 周
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呼吸困难将在峰值运动期间通过使用 Borg 呼吸困难量表的自我报告进行评估。
分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸越困难
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长达 24 周
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自觉运动率 (RPE)
大体时间：长达 24 周
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RPE 将在运动高峰期间使用 Borg RPE 量表通过自我报告进行评估。
分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越多。
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长达 24 周
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认知（注意力、短暂、延迟和工作记忆、语言流利度和抽象）。
大体时间：长达 24 周
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认知将通过神经心理学状态更新评估的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦氏成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。
所有分数将是基于年龄规范的标准分数。
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长达 24 周
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急性 COVID 后症状 (PACS)
大体时间：长达 24 周
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每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。
每个症状将按 0（不存在）到 5（严重）的等级进行评分。
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长达 24 周
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身体机能
大体时间：长达 24 周
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身体机能将每周通过使用身体机能简表 36 的自我报告进行测量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：长达 24 周
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抑郁症将每周使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 进行测量。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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长达 24 周
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广泛性焦虑
大体时间：长达 24 周
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每周将使用广泛性焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑。
分数范围从 0 到 6，分数越高表明焦虑程度越高。
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长达 24 周
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状态焦虑
大体时间：长达 24 周
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每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态量表测量焦虑。
量表分数范围为 20 至 80，分数越高表明状态焦虑程度越高。
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长达 24 周
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特质焦虑
大体时间：长达 24 周
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每周使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 特质量表测量特质焦虑。
分数范围从 20 到 80，分数越高表示特质焦虑越大。
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长达 24 周
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改善生活质量
大体时间：长达 24 周
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生活质量将每周使用生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 进行测量。 原始分数范围从 14 到 70，将根据以下公式转换为百分比分数： （原始总分 - 最低分）/（最大可能原始分 - 最低分）。 分数越高表明生活满意度越高。 |
长达 24 周
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感知认知功能
大体时间：长达 24 周
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认知功能的感知将通过神经 QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。 原始分数范围为 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。 分数越高表明感知到的认知功能越好。 我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知认知功能是否发生了变化。 |
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noah Greenspan, DPT、Pulmonary Wellness Foundation
- 首席研究员：Julie Walsh-Messinger, Ph.D.、University of Dayton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (预期的)
2022年1月20日
研究完成 (预期的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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