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Rehabilitación cardiopulmonar en pasajeros de larga distancia COVID-19

21 de mayo de 2021 actualizado por: Noah Greenspan
Este estudio probará la eficacia del ejercicio en cinta rodante combinado con oxígeno suplementario durante el ejercicio y la recuperación para el tratamiento de los síntomas post-agudos persistentes de COVID-19. Los participantes serán seudoaleatorizados (estratificados por edad) a una de cuatro condiciones para 8 sesiones de tratamiento: 1) ejercicio en cinta rodante más oxígeno suplementario, 2) ejercicio en cinta rodante más aire, 3) oxígeno suplementario únicamente, 4) aire únicamente. Todos los participantes luego cruzarán y recibirán 16 sesiones adicionales de ejercicio en cinta rodante más oxígeno suplementario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará la eficacia de un protocolo de rehabilitación cardiopulmonar específico de COVID-19 para el tratamiento de los síntomas persistentes de COVID-19 y para estudiar el impacto de la mejora cardiopulmonar en la cognición, la salud mental y la función. Los participantes (N=36) con síntomas post-agudos persistentes de COVID se someterán a pruebas neurocognitivas, de tolerancia ortostática y de tolerancia al ejercicio antes del tratamiento antes de ser pseudoaleatorizados (estratificados por edad y sexo) a una de cuatro condiciones (todas las cuales ocurren dos veces). a la semana): 1) 8 sesiones de ejercicio en cinta rodante más oxígeno suplementario, 2) 8 sesiones de ejercicio en cinta rodante más aire, 3) 8 sesiones de oxígeno suplementario únicamente y 4) 8 sesiones de aire únicamente. Se repetirán las pruebas previas al tratamiento, después de lo cual todos los participantes recibirán 16 sesiones adicionales de ejercicio en cinta rodante más oxígeno suplementario, seguidas de pruebas posteriores al tratamiento. Todos los participantes completarán medidas de referencia de salud física y mental, función física, bienestar emocional y afrontamiento. Se recopilará diariamente una breve medida de los síntomas y se evaluará semanalmente la función física, la salud mental y el bienestar emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noah Greenspan, DPT
  • Número de teléfono: (212) 249-0904
  • Correo electrónico: consult@covidpt.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Walsh-Messinger, Ph.D.
  • Número de teléfono: (937) 229-1380
  • Correo electrónico: udcovidstudy@udayton.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Contacto:
          • Noah Greenspan, DPT
          • Número de teléfono: 212-921-0214
          • Correo electrónico: consult@covidpt.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Investigador principal:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Sub-Investigador:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Kaner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Louis DePalo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Sub-Investigador:
          • Wai Chin, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-60
  • Contrajo COVID-19 entre febrero y julio de 2020
  • Ha sido diagnosticado por un médico con COVID-19 basado en PCR/prueba de antígeno, prueba de anticuerpos o síntomas clínicos
  • Actualmente experimenta uno o más de los siguientes síntomas, que comenzaron solo después de contraer COVID-19: disnea, tos, dolor de pecho, taquicardia u otras arritmias, hipertensión, hipotensión, labilidad de la presión arterial, desaturación de oxígeno, intolerancia al ejercicio/actividad, fatiga, o mareos.
  • Ha sido autorizado por un médico para hacer ejercicio y oxígeno suplementario.
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de completar cuestionarios en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquiera de los siguientes según las pautas de prueba de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva (American College of Sports Medicine et al., 2018) que se determinará durante una consulta de detección:

    1. Infarto agudo de miocardio en los últimos dos días
    2. Angina inestable en curso
    3. Arritmias cardiacas no controladas
    4. Endocarditis activa
    5. Estenosis aórtica grave sintomática
    6. Insuficiencia cardiaca descompensada
    7. Embolia pulmonar activa, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda
    8. Miocarditis activa o pericarditis
    9. Disección aórtica aguda
    10. Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
  • Los participantes que demuestren intolerancia ortostática o desaturación de oxígeno (<90 %) durante la prueba de tolerancia al ejercicio ya no serán elegibles para el estudio porque no es seguro para ellos hacer ejercicio en una caminadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en caminadora con oxígeno suplementario
Los participantes recibirán 24 sesiones (2 x semana durante 12 semanas) de ejercicio en cinta rodante combinado con 6 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el ejercicio y 5 minutos de recuperación. La primera sesión en la cinta rodante durará un 25 % más que la prueba de tolerancia al ejercicio, pero a una intensidad más baja, de modo que el 80-100 % de la intensidad máxima del ejercicio calculada a partir de la prueba de tolerancia al ejercicio MET se alcance en tres sesiones, después de lo cual el tiempo y la intensidad aumentarse en no más de 0,5 METS, según lo tolerado según los síntomas y los signos vitales. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres a cinco minutos.
Otro: Ejercicio en caminadora
El protocolo de rehabilitación cardiopulmonar utiliza ejercicios progresivos en cinta rodante con aumentos alternos de intensidad e inclinación con un aumento de no más de 0,5 Met por sesión.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario (6 litros por minuto)
Otro: Oxígeno Concentrado
Se proporcionará oxígeno suplementario de un concentrador (6 litros por minuto) a través de una cánula nasal independientemente de la saturación de oxígeno.
Comparador falso: Ejercicio en caminadora con aire
Los participantes recibirán 8 sesiones (2 x semana durante 4 semanas) de ejercicio en cinta rodante combinado con aire administrado a través de una cánula nasal durante el ejercicio y 5 minutos de recuperación. Luego pasarán a 16 sesiones de ejercicio en cinta rodante combinadas con 6 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el ejercicio y 5 minutos de recuperación. La primera sesión en la cinta rodante durará un 25 % más que la prueba de tolerancia al ejercicio, pero a una intensidad más baja, de modo que el 80-100 % de la intensidad máxima del ejercicio calculada a partir de la prueba de tolerancia al ejercicio MET se alcance en tres sesiones, después de lo cual el tiempo y la intensidad aumentarse en no más de 0,5 METS, según lo tolerado según los síntomas y los signos vitales. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres a cinco minutos.
Otro: Ejercicio en caminadora
El protocolo de rehabilitación cardiopulmonar utiliza ejercicios progresivos en cinta rodante con aumentos alternos de intensidad e inclinación con un aumento de no más de 0,5 Met por sesión.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario (6 litros por minuto)
Otro: Oxígeno Concentrado
Se proporcionará oxígeno suplementario de un concentrador (6 litros por minuto) a través de una cánula nasal independientemente de la saturación de oxígeno.
Otro: Aire Concentrado
El aire de la habitación se suministrará a través de un concentrador proporcionado a través de una cánula nasal.
Comparador falso: Solo oxígeno suplementario
Los participantes recibirán 8 sesiones de tratamiento (2 x semana durante 4 semanas) de 6 litros por minuto de oxígeno continuo a través de una cánula nasal durante 30 minutos en reposo. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres minutos. Luego pasarán a 16 sesiones de ejercicio en cinta rodante combinadas con 6 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el ejercicio y 5 minutos de recuperación. La primera sesión en la cinta rodante durará un 25 % más que la prueba de tolerancia al ejercicio, pero a una intensidad más baja, de modo que el 80-100 % de la intensidad máxima del ejercicio calculada a partir de la prueba de tolerancia al ejercicio MET se alcance en tres sesiones, después de lo cual el tiempo y la intensidad aumentarse en no más de 0,5 METS, según lo tolerado según los síntomas y los signos vitales. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres a cinco minutos.
Otro: Ejercicio en caminadora
El protocolo de rehabilitación cardiopulmonar utiliza ejercicios progresivos en cinta rodante con aumentos alternos de intensidad e inclinación con un aumento de no más de 0,5 Met por sesión.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario (6 litros por minuto)
Otro: Oxígeno Concentrado
Se proporcionará oxígeno suplementario de un concentrador (6 litros por minuto) a través de una cánula nasal independientemente de la saturación de oxígeno.
Comparador de placebos: Sin intervención
Los participantes recibirán 8 sesiones de tratamiento (2 x semana durante 4 semanas) de aire a través de una cánula nasal durante 30 minutos en reposo. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres minutos. Luego pasarán a 16 sesiones de ejercicio en cinta rodante combinadas con 6 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal durante el ejercicio y 5 minutos de recuperación. La primera sesión en la cinta rodante durará un 25 % más que la prueba de tolerancia al ejercicio, pero a una intensidad más baja, de modo que el 80-100 % de la intensidad máxima del ejercicio calculada a partir de la prueba de tolerancia al ejercicio MET se alcance en tres sesiones, después de lo cual el tiempo y la intensidad aumentarse en no más de 0,5 METS, según lo tolerado según los síntomas y los signos vitales. Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo y la saturación de oxígeno, y se obtendrán lecturas de la presión arterial cada tres a cinco minutos.
Otro: Ejercicio en caminadora
El protocolo de rehabilitación cardiopulmonar utiliza ejercicios progresivos en cinta rodante con aumentos alternos de intensidad e inclinación con un aumento de no más de 0,5 Met por sesión.
Otros nombres:
  • Oxígeno suplementario (6 litros por minuto)
Otro: Oxígeno Concentrado
Se proporcionará oxígeno suplementario de un concentrador (6 litros por minuto) a través de una cánula nasal independientemente de la saturación de oxígeno.
Otro: Aire Concentrado
El aire de la habitación se suministrará a través de un concentrador proporcionado a través de una cánula nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la frecuencia cardíaca y el ritmo al ejercicio y a los cambios de posición
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La frecuencia cardíaca y el ritmo se medirán mediante telemetría de ECG de 3 derivaciones
Hasta 24 semanas
Respuesta de la presión arterial al ejercicio y a los cambios de posición
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La presión arterial se medirá mediante un manguito manual.
Hasta 24 semanas
Actividad metabólica equivalente de tarea (MET) tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
MET se calculará en función de la velocidad máxima de ejercicio (MPH) y la gradación de porcentaje de inclinación). Se espera que las puntuaciones oscilen entre 1,8 y 12,1 (pero pueden ser más altas si la velocidad supera los 3,9 MPH). Los MET más altos indican una mayor producción de energía.
Hasta 24 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La disnea se evaluará durante el ejercicio máximo a través de un autoinforme utilizando la escala Borg Dyspnea. Los puntajes pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos indican más dificultad para respirar
Hasta 24 semanas
Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El RPE se evaluará durante el ejercicio máximo a través de un autoinforme utilizando la escala Borg RPE. Los puntajes pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos indican más RPE.
Hasta 24 semanas
Cognición (atención, memoria corta, tardía y de trabajo, fluidez verbal y abstracción).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La cognición se evaluará con la batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS-U), aprendizaje de listas, recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias, recuerdo de historias, fluidez semántica y subpruebas de denominación de imágenes y la escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Cuarta edición (WAIS-IV) Subpruebas de Similitudes y Rango de Dígitos. Todos los puntajes serán puntajes estándar basados ​​en normas de edad.
Hasta 24 semanas
Síntomas post-agudos de COVID (PACS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La frecuencia y la gravedad de 38 síntomas de PACS se evaluarán diariamente a través de una encuesta en línea. Cada síntoma se calificará en una escala de 0 (ausente) a 5 (grave).
Hasta 24 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La función física se medirá semanalmente a través de un autoinforme con el Formulario breve de función física-36. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La depresión se medirá semanalmente con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R). Las puntuaciones van de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Hasta 24 semanas
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ansiedad generalizada se medirá semanalmente utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 2 (GAD-2). Las puntuaciones van de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Hasta 24 semanas
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ansiedad se medirá semanalmente utilizando el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) - Escala estatal. Los puntajes de la escala varían de 20 a 80, y los puntajes más altos indican un mayor estado de ansiedad.
Hasta 24 semanas
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ansiedad rasgo se medirá semanalmente utilizando el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) - Escala de rasgo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad como rasgo.
Hasta 24 semanas
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

La calidad de vida se medirá semanalmente con el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF). Las puntuaciones brutas oscilan entre 14 y 70 y se convertirán en una puntuación porcentual según la siguiente fórmula:

(puntuación total bruta - puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible - puntuación mínima). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Hasta 24 semanas
Percepción de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

La percepción de la función cognitiva se evaluará con la subescala de función cognitiva Neuro-QOL, que mide el funcionamiento cognitivo autoinformado durante la última semana, incluidas las percepciones de la memoria, las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento y el aprendizaje. Los puntajes brutos pueden oscilar entre 8 y 40 y se convertirán en puntajes T según las normas del manual de administración. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor función cognitiva percibida.

Hemos modificado la administración de referencia para evaluar también si la función cognitiva percibida ha cambiado desde el inicio de la COVID-19 aguda.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noah Greenspan

Colaboradores

University of Dayton

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Investigador principal: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLM UD 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Una vez concluido el estudio, compartiremos los datos anonimizados previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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