Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän-keuhkojen kuntoutus COVID-19 Longhaulers

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Noah Greenspan
Tässä tutkimuksessa testataan juoksumattoharjoittelun tehokkuutta yhdessä lisähapen kanssa harjoituksen ja palautumisen aikana jatkuvien akuutin COVID-19-oireiden hoidossa. Osallistujat pseudosatunnaistetaan (iän mukaan) johonkin neljästä ehdosta 8 hoitokertaa varten: 1) juoksumattoharjoitus plus lisähappi, 2) juoksumattoharjoitus plus ilma, 3) vain lisähappi, 4) pelkkä ilma. Kaikki osallistujat siirtyvät sitten ja saavat 16 ylimääräistä juoksumattoharjoitusta sekä lisähappea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan COVID-19-spesifisen kardiopulmonaalisen kuntoutusprotokollan tehokkuutta jatkuvien akuutin jälkeisten COVID-oireiden hoidossa ja tutkitaan kardiopulmonaalisen paranemisen vaikutusta kognitioon, mielenterveyteen ja toimintaan. Osallistujat (N=36), joilla on jatkuvia post-akuutteja COVID-oireita, käyvät läpi ennen hoitoa neurokognitiiviset, ortostaattiset toleranssi- ja rasitustoleranssitestit ennen kuin heidät pseudosatunnaistetaan (iän ja sukupuolen mukaan) johonkin neljästä tilasta (jotka kaikki esiintyvät kahdesti viikossa): 1) 8 harjoituskertaa juoksumattoharjoittelua plus lisähappea, 2) 8 harjoitusta juoksumattoharjoittelua plus ilmaa, 3) 8 kertaa vain lisähappea ja 4) 8 kertaa vain ilmaa. Hoitoa edeltävä testi toistetaan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat 16 lisäkertaa juoksumattoharjoituksia sekä lisähappea, minkä jälkeen suoritetaan hoidon jälkeinen testaus. Kaikki osallistujat suorittavat fyysisen ja henkisen terveyden, fyysisen toiminnan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja selviytymisen perusmittaukset. Lyhyt oiremittaus kerätään päivittäin ja fyysistä toimintaa, mielenterveyttä ja henkistä hyvinvointia arvioidaan viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Päätutkija:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Alatutkija:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Alatutkija:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert Kaner, MD
        • Alatutkija:
          • Louis DePalo, MD
        • Alatutkija:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Alatutkija:
          • Wai Chin, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotiaana
  • Sopimus COVID-19:stä helmi-heinäkuun 2020 välisenä aikana
  • Kliinikon on diagnosoinut COVID-19 PCR-/antigeenitestin, vasta-ainetestin tai kliinisten oireiden perusteella
  • hänellä on tällä hetkellä yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka alkoivat vasta COVID-19-tartunnan jälkeen: hengenahdistus, yskä, rintakipu, takykardia tai muut rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, hypotensio, verenpaineen labilisuus, happinesaturaatio, liikunta-/aktiivisuusintoleranssi, väsymys, tai huimausta.
  • Lääkäri on hyväksynyt harjoituksen ja lisähappea varten.
  • Hänellä on kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien oireiden historia American College of Sports Medicinen harjoitustestausohjeiden (American College of Sports Medicine et al., 2018) mukaisesti määritetään seulontakonsultaatiossa:

    1. Akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden päivän aikana
    2. Jatkuva epästabiili angina pectoris
    3. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
    4. Aktiivinen endokardiitti
    5. Oireinen vakava aorttastenoosi
    6. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    7. Aktiivinen keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotukos
    8. Aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    9. Akuutti aortan dissektio
    10. Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  • Osallistujat, jotka osoittavat ortostaattista intoleranssia tai happidesaturaatiota (<90 %) rasitustoleranssitestin aikana, eivät ole enää oikeutettuja tutkimukseen, koska heidän ei ole turvallista harjoitella juoksumatolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juoksumattoharjoittelu lisähapella
Osallistujat saavat 24 harjoituskertaa (2 x viikossa 12 viikon ajan) juoksumattoharjoitusta yhdistettynä 6 litraan minuutissa lisähappea nenäkanyylin kautta harjoituksen aikana ja 5 minuuttia palautumista. Ensimmäinen juoksumatto kestää 25 % pidempään kuin rasitustoleranssitesti, mutta alhaisemmalla intensiteetillä, niin että 80-100 % rasituksen kestotestistä MET lasketusta huippusuorituksen intensiteetistä saavutetaan kolmen harjoituksen aikana, jonka jälkeen aika ja intensiteetti korotetaan enintään 0,5 METS:llä oireiden ja elintoimintojen perusteella siedetyllä tavalla. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan 3–5 minuutin välein.
Muut: Juoksumatto harjoitus
Kardiopulmonaalinen kuntoutusprotokolla käyttää progressiivista juoksumattoharjoitusta vuorotellen intensiteetin ja kaltevuuden nousun kanssa enintään 0,5 Metin nousulla per istunto.
Muut nimet:
  • Lisähappi (6 litraa minuutissa)
Muut: Konsentroitua happea
Lisähappi rikastimesta (6 litraa minuutissa) toimitetaan nenäkanyylin kautta happisaturaatiosta riippumatta.
Huijausvertailija: Juoksumatto harjoitus ilmalla
Osallistujat saavat 8 harjoituskertaa (2 x viikossa 4 viikon ajan) juoksumattoharjoitusta yhdistettynä nenäkanyylin kautta kulkevaan ilmaan harjoituksen aikana ja 5 minuutin palautumiseen. Sitten he siirtyvät 16 juoksumattoharjoitukseen yhdistettynä 6 litraan minuutissa lisähappea nenäkanyylin kautta harjoituksen aikana ja 5 minuutin palautumiseen. Ensimmäinen juoksumatto kestää 25 % pidempään kuin rasitustoleranssitesti, mutta alhaisemmalla intensiteetillä, niin että 80-100 % rasituksen kestotestistä MET lasketusta huippusuorituksen intensiteetistä saavutetaan kolmen harjoituksen aikana, jonka jälkeen aika ja intensiteetti korotetaan enintään 0,5 METS:llä oireiden ja elintoimintojen perusteella siedetyllä tavalla. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan 3–5 minuutin välein.
Muut: Juoksumatto harjoitus
Kardiopulmonaalinen kuntoutusprotokolla käyttää progressiivista juoksumattoharjoitusta vuorotellen intensiteetin ja kaltevuuden nousun kanssa enintään 0,5 Metin nousulla per istunto.
Muut nimet:
  • Lisähappi (6 litraa minuutissa)
Muut: Konsentroitua happea
Lisähappi rikastimesta (6 litraa minuutissa) toimitetaan nenäkanyylin kautta happisaturaatiosta riippumatta.
Muut: Konsentroitu ilma
Huoneilma toimitetaan nenäkanyylin kautta toimitetun konsentraattorin kautta.
Huijausvertailija: Vain lisähappi
Osallistujat saavat 8 hoitokertaa (2 x viikossa 4 viikon ajan) 6 litraa minuutissa jatkuvaa happea nenäkanyylin kautta 30 minuutin ajan levossa. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan kolmen minuutin välein. Sitten he siirtyvät 16 juoksumattoharjoitukseen yhdistettynä 6 litraan minuutissa lisähappea nenäkanyylin kautta harjoituksen aikana ja 5 minuutin palautumiseen. Ensimmäinen juoksumatto kestää 25 % pidempään kuin rasitustoleranssitesti, mutta alhaisemmalla intensiteetillä, niin että 80-100 % rasituksen kestotestistä MET lasketusta huippusuorituksen intensiteetistä saavutetaan kolmen harjoituksen aikana, jonka jälkeen aika ja intensiteetti korotetaan enintään 0,5 METS:llä oireiden ja elintoimintojen perusteella siedetyllä tavalla. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan 3–5 minuutin välein.
Muut: Juoksumatto harjoitus
Kardiopulmonaalinen kuntoutusprotokolla käyttää progressiivista juoksumattoharjoitusta vuorotellen intensiteetin ja kaltevuuden nousun kanssa enintään 0,5 Metin nousulla per istunto.
Muut nimet:
  • Lisähappi (6 litraa minuutissa)
Muut: Konsentroitua happea
Lisähappi rikastimesta (6 litraa minuutissa) toimitetaan nenäkanyylin kautta happisaturaatiosta riippumatta.
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
Osallistujat saavat 8 hoitokertaa (2 x viikossa 4 viikon ajan) ilmaa nenäkanyylin kautta 30 minuutin ajan levossa. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan kolmen minuutin välein. Sitten he siirtyvät 16 juoksumattoharjoitukseen yhdistettynä 6 litraan minuutissa lisähappea nenäkanyylin kautta harjoituksen aikana ja 5 minuutin palautumiseen. Ensimmäinen juoksumatto kestää 25 % pidempään kuin rasitustoleranssitesti, mutta alhaisemmalla intensiteetillä, niin että 80-100 % rasituksen kestotestistä MET lasketusta huippusuorituksen intensiteetistä saavutetaan kolmen harjoituksen aikana, jonka jälkeen aika ja intensiteetti korotetaan enintään 0,5 METS:llä oireiden ja elintoimintojen perusteella siedetyllä tavalla. Sykettä, rytmiä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja verenpainelukemat saadaan 3–5 minuutin välein.
Muut: Juoksumatto harjoitus
Kardiopulmonaalinen kuntoutusprotokolla käyttää progressiivista juoksumattoharjoitusta vuorotellen intensiteetin ja kaltevuuden nousun kanssa enintään 0,5 Metin nousulla per istunto.
Muut nimet:
  • Lisähappi (6 litraa minuutissa)
Muut: Konsentroitua happea
Lisähappi rikastimesta (6 litraa minuutissa) toimitetaan nenäkanyylin kautta happisaturaatiosta riippumatta.
Muut: Konsentroitu ilma
Huoneilma toimitetaan nenäkanyylin kautta toimitetun konsentraattorin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke- ja rytmivaste harjoitteluun ja asennon muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Syke ja rytmi mitataan 3-kytkentäisellä EKG-telemetrialla
Jopa 24 viikkoa
Verenpainevaste harjoitteluun ja asennon muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Verenpaine mitataan manuaalisella mansetilla
Jopa 24 viikkoa
Tehtävän aktiivisuuden metabolinen ekvivalentti (MET) siedetty
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
MET lasketaan huippuharjoitusnopeuden (MPH) ja kaltevuuden prosentuaalisen gradation perusteella). Pisteiden odotetaan vaihtelevan välillä 1,8–12,1 (mutta se voi olla suurempi, jos nopeus ylittää 3,9 MPH). Korkeammat MET-arvot osoittavat enemmän energiantuotantoa.
Jopa 24 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hengenahdistus arvioidaan huippuharjoituksen aikana itseraportin avulla Borg Dyspnea -asteikolla. Pisteet voivat vaihdella 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta
Jopa 24 viikkoa
Koetun rasituksen määrä (RPE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
RPE arvioidaan huippuharjoituksen aikana itseraportin avulla Borgin RPE-asteikolla. Pisteet voivat vaihdella 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän RPE:tä.
Jopa 24 viikkoa
Kognitio (huomio, lyhyt, viivästynyt ja työmuisti, verbaalinen sujuvuus ja abstraktio).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kognitiota arvioidaan toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan päivityksen (RBANS-U) arviointiin. Listan oppiminen, listan palauttaminen, luettelon tunnistus, tarinamuisti, tarinan palauttaminen, semanttinen sujuvuus ja kuvien nimeäminen osatesteillä sekä Wechsler Adult Intelligence Scale -neljäs painos. (WAIS-IV) Samankaltaisuudet ja numerovälin osatestit. Kaikki pisteet ovat vakiopisteitä ikänormien perusteella.
Jopa 24 viikkoa
Postakuutit COVID-oireet (PACS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
38 PACS-oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioidaan päivittäin verkkokyselyn avulla. Jokainen oire luokitellaan asteikolla 0 (ei esiinny) 5:een (vakava).
Jopa 24 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Fyysistä toimintaa mitataan viikoittain itseraportin avulla Physical Function Short Form-36 -lomakkeella. Pisteet voivat vaihdella 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Masennusta mitataan viikoittain Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) avulla. Pisteet vaihtelevat 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Jopa 24 viikkoa
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuus mitataan viikoittain käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 2 (GAD-2). Pisteet vaihtelevat 0–6 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Jopa 24 viikkoa
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ahdistuneisuutta mitataan viikoittain State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-asteikolla. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
Jopa 24 viikkoa
Ominaisuus ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ominaisuusahdistusta mitataan viikoittain käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAI) - ominaisuusasteikkoa. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
Jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Elämänlaatua mitataan viikoittain elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF). Raakapisteet vaihtelevat välillä 14–70, ja ne muunnetaan prosenttipisteiksi seuraavan kaavan mukaan:

(raaka kokonaispistemäärä -minimipistemäärä)/(maksimi mahdollinen raakapistemäärä -minimipistemäärä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Jopa 24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan käsitys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Kognitiivisten toimintojen käsitystä arvioidaan Neuro-QOL Cognitive Function -ala-asteikolla, joka mittaa itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa viimeisen viikon aikana, mukaan lukien käsitykset muistista, toimeenpanotoiminnoista, käsittelyn nopeudesta ja oppimisesta. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 8-40, ja ne muunnetaan T-pisteiksi hallintokäsikirjan normien mukaan. Korkeammat pisteet osoittivat paremman havaitun kognitiivisen toiminnan.

Olemme muokanneet perustason antotapaa arvioidaksemme myös, onko havaittu kognitiivinen toiminta muuttunut akuutin COVID-19-taudin puhkeamisen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noah Greenspan

Yhteistyökumppanit

University of Dayton

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Päätutkija: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLM UD 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä jaamme pyydettäessä tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa