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Kardiopulmonale Rehabilitation bei COVID-19-Langstreckenfahrern

21. Mai 2021 aktualisiert von: Noah Greenspan
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Laufbandübungen in Kombination mit zusätzlichem Sauerstoff während des Trainings und der Erholung zur Behandlung anhaltender postakuter COVID-19-Symptome testen. Die Teilnehmer werden für 8 Behandlungssitzungen pseudo-randomisiert (nach Alter stratifiziert) zu einer von vier Bedingungen: 1) Laufbandübung plus zusätzlicher Sauerstoff, 2) Laufbandübung plus Luft, 3) nur zusätzlicher Sauerstoff, 4) nur Luft. Alle Teilnehmer wechseln dann und erhalten 16 zusätzliche Trainingseinheiten auf dem Laufband plus zusätzlichen Sauerstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines COVID-19-spezifischen kardiopulmonalen Rehabilitationsprotokolls zur Behandlung anhaltender postakuter COVID-Symptome testen und die Auswirkungen der kardiopulmonalen Verbesserung auf Kognition, psychische Gesundheit und Funktion untersuchen. Teilnehmer (N = 36) mit anhaltenden postakuten COVID-Symptomen werden vor der Behandlung neurokognitiven, orthostatischen Toleranz- und Belastungstoleranztests unterzogen, bevor sie pseudo-randomisiert (stratifiziert nach Alter und Geschlecht) einer von vier Erkrankungen (die alle zweimal auftreten) zugeteilt werden pro Woche): 1) 8 Sitzungen Laufbandtraining plus zusätzlicher Sauerstoff, 2) 8 Sitzungen Laufbandtraining plus Luft, 3) 8 Sitzungen nur zusätzlicher Sauerstoff und 4) 8 Sitzungen nur Luft. Die Vorbehandlungstests werden wiederholt, danach erhalten alle Teilnehmer 16 zusätzliche Laufbandübungen plus zusätzlichen Sauerstoff, gefolgt von Nachbehandlungstests. Alle Teilnehmer werden Grundmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit, der körperlichen Funktion, des emotionalen Wohlbefindens und der Bewältigung durchführen. Täglich wird eine kurze Symptommessung durchgeführt, und wöchentlich werden die körperliche Funktionsfähigkeit, die geistige Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Hauptermittler:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Unterermittler:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Unterermittler:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Kaner, MD
        • Unterermittler:
          • Louis DePalo, MD
        • Unterermittler:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Unterermittler:
          • Wai Chin, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-60 Jahren
  • Zwischen Februar und Juli 2020 mit COVID-19 infiziert
  • Wurde aufgrund von PCR-/Antigentests, Antikörpertests oder klinischen Symptomen vom Arzt mit COVID-19 diagnostiziert
  • derzeit an einem oder mehreren der folgenden Symptome leidet, die erst nach der Ansteckung mit COVID-19 aufgetreten sind: Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen, Tachykardie oder andere Arrhythmien, Bluthochdruck, Hypotonie, Blutdrucklabilität, Sauerstoffmangel, Belastungs-/Aktivitätsintoleranz, Müdigkeit, oder Schwindel.
  • Wurde von einem Arzt für Bewegung und zusätzlichen Sauerstoff freigegeben.
  • Hat die Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Fragebögen auf Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen gemäß den Richtlinien für Belastungstests des American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018), die während einer Screening-Beratung festgestellt werden muss:

    1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Tage
    2. Anhaltende instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    4. Aktive Endokarditis
    5. Symptomatische schwere Aortenstenose
    6. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    7. Aktive Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose
    8. Aktive Myokarditis oder Perikarditis
    9. Akute Aortendissektion
    10. Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  • Teilnehmer, die während des Belastungstoleranztests eine orthostatische Intoleranz oder Sauerstoffentsättigung (< 90 %) zeigen, kommen nicht mehr für die Studie in Frage, da es für sie nicht sicher ist, auf einem Laufband zu trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufbandübung mit zusätzlichem Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 24 Sitzungen (2 x wöchentlich für 12 Wochen) Laufbandübungen kombiniert mit 6 Litern zusätzlichem Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle während des Trainings und 5 Minuten Erholung. Die erste Sitzung auf dem Laufband dauert 25 % länger als der Belastungstoleranztest, jedoch mit geringerer Intensität, so dass 80–100 % der aus dem Belastungstoleranztest MET berechneten maximalen Belastungsintensität innerhalb von drei Sitzungen erreicht werden, danach Zeit und Intensität um nicht mehr als 0,5 METS erhöht werden, je nach Verträglichkeit basierend auf Symptomen und Vitalwerten. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und die Blutdruckwerte werden alle drei bis fünf Minuten gemessen.
Sonstiges: Laufband Übung
Das kardiopulmonale Rehabilitationsprotokoll verwendet progressives Laufbandtraining mit abwechselnder Steigerung der Intensität und Steigung mit nicht mehr als 0,5 Met Steigerung pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff (6 Liter pro Minute)
Sonstiges: Konzentrierter Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff aus einem Konzentrator (6 Liter pro Minute) wird unabhängig von der Sauerstoffsättigung über eine Nasenkanüle bereitgestellt.
Schein-Komparator: Laufbandübung mit Luft
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen (2 x wöchentlich für 4 Wochen) Laufbandtraining kombiniert mit Luftzufuhr über eine Nasenkanüle während des Trainings und 5 Minuten Erholung. Anschließend wechseln sie zu 16 Trainingseinheiten auf dem Laufband, kombiniert mit 6 Litern zusätzlichem Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle während des Trainings und 5 Minuten Erholung. Die erste Sitzung auf dem Laufband dauert 25 % länger als der Belastungstoleranztest, jedoch mit geringerer Intensität, so dass 80–100 % der aus dem Belastungstoleranztest MET berechneten maximalen Belastungsintensität innerhalb von drei Sitzungen erreicht werden, danach Zeit und Intensität um nicht mehr als 0,5 METS erhöht werden, je nach Verträglichkeit basierend auf Symptomen und Vitalwerten. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und die Blutdruckwerte werden alle drei bis fünf Minuten gemessen.
Sonstiges: Laufband Übung
Das kardiopulmonale Rehabilitationsprotokoll verwendet progressives Laufbandtraining mit abwechselnder Steigerung der Intensität und Steigung mit nicht mehr als 0,5 Met Steigerung pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff (6 Liter pro Minute)
Sonstiges: Konzentrierter Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff aus einem Konzentrator (6 Liter pro Minute) wird unabhängig von der Sauerstoffsättigung über eine Nasenkanüle bereitgestellt.
Sonstiges: Konzentrierte Luft
Raumluft wird durch einen Konzentrator zugeführt, der über eine Nasenkanüle bereitgestellt wird.
Schein-Komparator: Nur zusätzlicher Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen (2 x wöchentlich für 4 Wochen) mit 6 Litern kontinuierlichem Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle für 30 Minuten in Ruhe. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und der Blutdruck wird alle drei Minuten gemessen. Anschließend wechseln sie zu 16 Trainingseinheiten auf dem Laufband, kombiniert mit 6 Litern zusätzlichem Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle während des Trainings und 5 Minuten Erholung. Die erste Sitzung auf dem Laufband dauert 25 % länger als der Belastungstoleranztest, jedoch mit geringerer Intensität, so dass 80–100 % der aus dem Belastungstoleranztest MET berechneten maximalen Belastungsintensität innerhalb von drei Sitzungen erreicht werden, danach Zeit und Intensität um nicht mehr als 0,5 METS erhöht werden, je nach Verträglichkeit basierend auf Symptomen und Vitalwerten. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und die Blutdruckwerte werden alle drei bis fünf Minuten gemessen.
Sonstiges: Laufband Übung
Das kardiopulmonale Rehabilitationsprotokoll verwendet progressives Laufbandtraining mit abwechselnder Steigerung der Intensität und Steigung mit nicht mehr als 0,5 Met Steigerung pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff (6 Liter pro Minute)
Sonstiges: Konzentrierter Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff aus einem Konzentrator (6 Liter pro Minute) wird unabhängig von der Sauerstoffsättigung über eine Nasenkanüle bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen (2 x wöchentlich für 4 Wochen) Luft über eine Nasenkanüle für 30 Minuten in Ruhe. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und der Blutdruck wird alle drei Minuten gemessen. Anschließend wechseln sie zu 16 Trainingseinheiten auf dem Laufband, kombiniert mit 6 Litern zusätzlichem Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle während des Trainings und 5 Minuten Erholung. Die erste Sitzung auf dem Laufband dauert 25 % länger als der Belastungstoleranztest, jedoch mit geringerer Intensität, so dass 80–100 % der aus dem Belastungstoleranztest MET berechneten maximalen Belastungsintensität innerhalb von drei Sitzungen erreicht werden, danach Zeit und Intensität um nicht mehr als 0,5 METS erhöht werden, je nach Verträglichkeit basierend auf Symptomen und Vitalwerten. Herzfrequenz, Rhythmus und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und die Blutdruckwerte werden alle drei bis fünf Minuten gemessen.
Sonstiges: Laufband Übung
Das kardiopulmonale Rehabilitationsprotokoll verwendet progressives Laufbandtraining mit abwechselnder Steigerung der Intensität und Steigung mit nicht mehr als 0,5 Met Steigerung pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Sauerstoff (6 Liter pro Minute)
Sonstiges: Konzentrierter Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff aus einem Konzentrator (6 Liter pro Minute) wird unabhängig von der Sauerstoffsättigung über eine Nasenkanüle bereitgestellt.
Sonstiges: Konzentrierte Luft
Raumluft wird durch einen Konzentrator zugeführt, der über eine Nasenkanüle bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz- und Rhythmusreaktion auf Bewegung und Positionsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Herzfrequenz und -rhythmus werden mittels 3-Kanal-EKG-Telemetrie gemessen
Bis zu 24 Wochen
Reaktion des Blutdrucks auf Bewegung und Positionsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Blutdruck wird über eine manuelle Manschette gemessen
Bis zu 24 Wochen
Aktivität metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET) toleriert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
MET wird basierend auf der Trainingshöchstgeschwindigkeit (MPH) und der prozentualen Steigungsabstufung berechnet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zwischen 1,8 und 12,1 liegen (können jedoch höher sein, wenn die Geschwindigkeit 3,9 MPH überschreitet). Höhere METs weisen auf eine höhere Energieabgabe hin.
Bis zu 24 Wochen
Atemlosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Atemnot wird während der Belastungsspitzen per Selbstbericht unter Verwendung der Borg-Dyspnoe-Skala bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 20 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Atemlosigkeit hin
Bis zu 24 Wochen
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
RPE wird während der Belastungsspitzen durch Selbstauskunft unter Verwendung der Borg-RPE-Skala bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 20 liegen und höhere Werte weisen auf mehr RPE hin.
Bis zu 24 Wochen
Kognition (Aufmerksamkeit, kurzes, verzögertes und Arbeitsgedächtnis, verbale Geläufigkeit und Abstraktion).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Kognition wird mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS-U) List Learning, List Recall, List Recognition, Story Memory, Story Recall, Semantic Fluency and Picture Naming Subtests und der Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition bewertet (WAIS-IV) Untertests zu Ähnlichkeiten und Ziffernspanne. Alle Ergebnisse sind Standardergebnisse, die auf Altersnormen basieren.
Bis zu 24 Wochen
Postakute COVID-Symptome (PACS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von 38 PACS-Symptomen werden täglich über eine Online-Umfrage bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die körperliche Funktion wird wöchentlich per Selbstbericht mit dem Physical Function Short Form-36 gemessen. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Depression wird wöchentlich mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies – Revised (CESD-R) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 60 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Bis zu 24 Wochen
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die generalisierte Angst wird wöchentlich anhand der generalisierten Angststörung – 2 (GAD-2) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 6 und höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin.
Bis zu 24 Wochen
Staatsangst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Angst wird wöchentlich mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State scale gemessen. Die Skalenwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Zustandsangst anzeigen.
Bis zu 24 Wochen
Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Trait Anxiety Inventory (STAI) – Trait scale wird wöchentlich gemessen. Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Trait-Angst hinweisen.
Bis zu 24 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Die Lebensqualität wird wöchentlich mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) gemessen. Rohwerte reichen von 14 bis 70 und werden basierend auf der folgenden Formel in einen Prozentwert umgewandelt:

(Rohgesamtpunktzahl - Mindestpunktzahl)/(maximal mögliche Rohpunktzahl - Mindestpunktzahl). Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
Bis zu 24 Wochen
Wahrnehmung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Die Wahrnehmung der kognitiven Funktion wird mit der Subskala Neuro-QOL Cognitive Function bewertet, die die selbstberichtete kognitive Funktion in der vergangenen Woche misst, einschließlich der Wahrnehmung des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Lernens. Rohwerte können zwischen 8 und 40 liegen und werden basierend auf den Normen des Verwaltungshandbuchs in T-Werte umgewandelt. Höhere Werte zeigten eine besser wahrgenommene kognitive Funktion an.

Wir haben die Baseline-Verabreichung modifiziert, um auch zu beurteilen, ob sich die wahrgenommene kognitive Funktion seit Beginn des akuten COVID-19 verändert hat.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Greenspan

Mitarbeiter

University of Dayton

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Hauptermittler: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLM UD 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden wir auf Anfrage anonymisierte Daten weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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