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Réadaptation cardiopulmonaire chez les longcourriers COVID-19

21 mai 2021 mis à jour par: Noah Greenspan
Cette étude testera l'efficacité de l'exercice sur tapis roulant combiné à de l'oxygène supplémentaire pendant l'exercice et la récupération pour le traitement des symptômes post-aigus persistants de la COVID-19. Les participants seront pseudo-aléatoires (stratifiés par âge) à l'une des quatre conditions pour 8 séances de traitement : 1) exercice sur tapis roulant plus oxygène supplémentaire, 2) exercice sur tapis roulant plus air, 3) oxygène supplémentaire uniquement, 4) air uniquement. Tous les participants se croiseront ensuite et recevront 16 séances supplémentaires d'exercices sur tapis roulant plus de l'oxygène supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'efficacité d'un protocole de réadaptation cardiopulmonaire spécifique au COVID-19 pour le traitement des symptômes COVID post-aigus persistants et étudiera l'impact de l'amélioration cardiopulmonaire sur la cognition, la santé mentale et la fonction. Les participants (N = 36) présentant des symptômes COVID post-aigus persistants subiront des tests de tolérance neurocognitive, orthostatique et de tolérance à l'exercice avant le traitement avant d'être pseudo-randomisés (stratifiés par âge et sexe) dans l'une des quatre conditions (qui se produisent toutes deux fois par semaine) : 1) 8 séances d'exercices sur tapis roulant plus oxygène supplémentaire, 2) 8 séances d'exercices sur tapis roulant plus air, 3) 8 séances d'oxygène supplémentaire uniquement et 4) 8 séances d'air uniquement. Les tests de pré-traitement seront répétés, après quoi tous les participants recevront 16 séances supplémentaires d'exercices sur tapis roulant plus de l'oxygène supplémentaire, suivis de tests post-traitement. Tous les participants rempliront des mesures de base de la santé physique et mentale, de la fonction physique, du bien-être émotionnel et de l'adaptation. Une brève mesure des symptômes sera recueillie quotidiennement et la fonction physique, la santé mentale et le bien-être émotionnel seront évalués chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Chercheur principal:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Kaner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Louis DePalo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Sous-enquêteur:
          • Wai Chin, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • A contracté COVID-19 entre février et juillet 2020
  • A été diagnostiqué par un clinicien avec COVID-19 sur la base d'un test PCR / antigène, d'un test d'anticorps ou de symptômes cliniques
  • Présente actuellement un ou plusieurs des symptômes suivants, qui n'ont commencé qu'après avoir contracté le COVID-19 : dyspnée, toux, douleur thoracique, tachycardie ou autres arythmies, hypertension, hypotension, labilité de la tension artérielle, désaturation en oxygène, intolérance à l'exercice/à l'activité, fatigue, ou vertiges.
  • A été autorisé par un médecin pour l'exercice et l'oxygène supplémentaire.
  • A la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Capable de remplir des questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des éléments suivants selon les lignes directrices sur les tests d'exercice de l'American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018) à déterminer lors d'une consultation de dépistage :

    1. Infarctus aigu du myocarde au cours des deux derniers jours
    2. Angor instable persistant
    3. Arythmies cardiaques non contrôlées
    4. Endocardite active
    5. Sténose aortique sévère symptomatique
    6. Insuffisance cardiaque décompensée
    7. Embolie pulmonaire active, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
    8. Myocardite ou péricardite active
    9. Dissection aortique aiguë
    10. Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats
  • Les participants qui démontrent une intolérance orthostatique ou une désaturation en oxygène (< 90 %) pendant le test de tolérance à l'effort ne seront plus éligibles pour l'étude car il n'est pas sûr pour eux de faire de l'exercice sur un tapis roulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice sur tapis roulant avec oxygène supplémentaire
Les participants recevront 24 séances (2 fois par semaine pendant 12 semaines) d'exercices sur tapis roulant combinés à 6 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale pendant l'exercice et 5 minutes de récupération. La première séance sur tapis roulant durera 25 % plus longtemps que le test de tolérance à l'effort, mais à une intensité plus faible, de sorte que 80 à 100 % de l'intensité d'exercice maximale calculée à partir du test de tolérance à l'effort MET sont atteints en trois séances, après quoi le temps et l'intensité seront être augmentée de pas plus de 0,5 METS, selon la tolérance en fonction des symptômes et des signes vitaux. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois à cinq minutes.
Autre: Exercice sur tapis roulant
Le protocole de réadaptation cardio-pulmonaire utilise un exercice progressif sur tapis roulant avec des augmentations alternées d'intensité et d'inclinaison avec une augmentation maximale de 0,5 Met par séance.
Autres noms:
  • Oxygène supplémentaire (6 litres par minute)
Autre: Oxygène concentré
L'oxygène supplémentaire provenant d'un concentrateur (6 litres par minute) sera fourni via une canule nasale, quelle que soit la saturation en oxygène.
Comparateur factice: Exercice sur tapis roulant avec Air
Les participants recevront 8 séances (2 fois par semaine pendant 4 semaines) d'exercices sur tapis roulant combinés à de l'air administré par canule nasale pendant l'exercice et 5 minutes de récupération. Ils passeront ensuite à 16 séances d'exercices sur tapis roulant combinés à 6 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale pendant l'exercice et 5 minutes de récupération. La première séance sur tapis roulant durera 25 % plus longtemps que le test de tolérance à l'effort, mais à une intensité plus faible, de sorte que 80 à 100 % de l'intensité d'exercice maximale calculée à partir du test de tolérance à l'effort MET sont atteints en trois séances, après quoi le temps et l'intensité seront être augmentée de pas plus de 0,5 METS, selon la tolérance en fonction des symptômes et des signes vitaux. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois à cinq minutes.
Autre: Exercice sur tapis roulant
Le protocole de réadaptation cardio-pulmonaire utilise un exercice progressif sur tapis roulant avec des augmentations alternées d'intensité et d'inclinaison avec une augmentation maximale de 0,5 Met par séance.
Autres noms:
  • Oxygène supplémentaire (6 litres par minute)
Autre: Oxygène concentré
L'oxygène supplémentaire provenant d'un concentrateur (6 litres par minute) sera fourni via une canule nasale, quelle que soit la saturation en oxygène.
Autre: Air concentré
L'air ambiant sera délivré par un concentrateur fourni via une canule nasale.
Comparateur factice: Oxygène supplémentaire uniquement
Les participants recevront 8 séances de traitement (2 x semaine pendant 4 semaines) de 6 litres par minute d'oxygène continu via une canule nasale pendant 30 minutes au repos. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois minutes. Ils passeront ensuite à 16 séances d'exercices sur tapis roulant combinés à 6 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale pendant l'exercice et 5 minutes de récupération. La première séance sur tapis roulant durera 25 % plus longtemps que le test de tolérance à l'effort, mais à une intensité plus faible, de sorte que 80 à 100 % de l'intensité d'exercice maximale calculée à partir du test de tolérance à l'effort MET sont atteints en trois séances, après quoi le temps et l'intensité seront être augmentée de pas plus de 0,5 METS, selon la tolérance en fonction des symptômes et des signes vitaux. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois à cinq minutes.
Autre: Exercice sur tapis roulant
Le protocole de réadaptation cardio-pulmonaire utilise un exercice progressif sur tapis roulant avec des augmentations alternées d'intensité et d'inclinaison avec une augmentation maximale de 0,5 Met par séance.
Autres noms:
  • Oxygène supplémentaire (6 litres par minute)
Autre: Oxygène concentré
L'oxygène supplémentaire provenant d'un concentrateur (6 litres par minute) sera fourni via une canule nasale, quelle que soit la saturation en oxygène.
Comparateur placebo: Aucune intervention
Les participants recevront 8 séances de traitement (2 x semaine pendant 4 semaines) d'air par canule nasale pendant 30 minutes au repos. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois minutes. Ils passeront ensuite à 16 séances d'exercices sur tapis roulant combinés à 6 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale pendant l'exercice et 5 minutes de récupération. La première séance sur tapis roulant durera 25 % plus longtemps que le test de tolérance à l'effort, mais à une intensité plus faible, de sorte que 80 à 100 % de l'intensité d'exercice maximale calculée à partir du test de tolérance à l'effort MET sont atteints en trois séances, après quoi le temps et l'intensité seront être augmentée de pas plus de 0,5 METS, selon la tolérance en fonction des symptômes et des signes vitaux. La fréquence cardiaque, le rythme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence et des mesures de la pression artérielle seront obtenues toutes les trois à cinq minutes.
Autre: Exercice sur tapis roulant
Le protocole de réadaptation cardio-pulmonaire utilise un exercice progressif sur tapis roulant avec des augmentations alternées d'intensité et d'inclinaison avec une augmentation maximale de 0,5 Met par séance.
Autres noms:
  • Oxygène supplémentaire (6 litres par minute)
Autre: Oxygène concentré
L'oxygène supplémentaire provenant d'un concentrateur (6 litres par minute) sera fourni via une canule nasale, quelle que soit la saturation en oxygène.
Autre: Air concentré
L'air ambiant sera délivré par un concentrateur fourni via une canule nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque et réponse rythmique à l'exercice et aux changements de position
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La fréquence cardiaque et le rythme seront mesurés à l'aide de la télémétrie ECG à 3 dérivations
Jusqu'à 24 semaines
Réponse de la pression artérielle à l'exercice et aux changements de position
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La pression artérielle sera mesurée via un brassard manuel
Jusqu'à 24 semaines
Activité métabolique équivalente de tâche (MET) tolérée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le MET sera calculé en fonction de la vitesse maximale d'exercice (MPH) et de la gradation du pourcentage d'inclinaison). Les scores devraient varier de 1,8 à 12,1 (mais peuvent être plus élevés si la vitesse dépasse 3,9 MPH). Des MET plus élevés indiquent une plus grande production d'énergie.
Jusqu'à 24 semaines
Essoufflement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'essoufflement sera évalué pendant l'exercice de pointe via une auto-évaluation à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg. Les scores peuvent varier de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquent plus d'essoufflement
Jusqu'à 24 semaines
Taux d'effort perçu (RPE)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le RPE sera évalué pendant l'exercice de pointe via l'auto-évaluation à l'aide de l'échelle Borg RPE. Les scores peuvent varier de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquent plus de RPE.
Jusqu'à 24 semaines
Cognition (attention, mémoire courte, retardée et de travail, fluence verbale et abstraction).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La cognition sera évaluée avec la batterie répétable pour l'évaluation de la mise à jour de l'état neuropsychologique (RBANS-U) List Learning, List Recall, List Recognition, Story Memory, Story Recall, Semantic Fluency and Picture Naming subtests and the Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Similitudes et sous-tests Digit Span. Tous les scores seront des scores standard basés sur des normes d'âge.
Jusqu'à 24 semaines
Symptômes COVID post-aigus (PACS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La fréquence et la gravité de 38 symptômes du PACS seront évaluées quotidiennement via une enquête en ligne. Chaque symptôme sera noté sur une échelle de 0 (absent) à 5 (sévère).
Jusqu'à 24 semaines
Fonction physique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La fonction physique sera mesurée chaque semaine via une auto-évaluation avec le formulaire court de fonction physique-36. Les scores peuvent varier de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La dépression sera mesurée chaque semaine avec l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R). Les scores vont de 0 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Jusqu'à 24 semaines
Anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'anxiété généralisée sera mesurée chaque semaine à l'aide du trouble d'anxiété généralisée - 2 (GAD-2). Les scores vont de 0 à 6 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Jusqu'à 24 semaines
État d'anxiété
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'anxiété sera mesurée chaque semaine à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State scale. Les scores sur l'échelle vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
Jusqu'à 24 semaines
Anxiété des traits
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'anxiété liée aux traits sera mesurée chaque semaine à l'aide de l'échelle des traits de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Les scores peuvent varier de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée aux traits.
Jusqu'à 24 semaines
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 semaines

La qualité de vie sera mesurée chaque semaine à l'aide du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court (Q-LES-Q-SF). Les scores bruts vont de 14 à 70 et seront convertis en un score en pourcentage basé sur la formule suivante :

(score total brut -score minimum)/(score brut maximum possible -score minimum). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Jusqu'à 24 semaines
Perception de la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 24 semaines

La perception de la fonction cognitive sera évaluée avec la sous-échelle de la fonction cognitive Neuro-QOL qui mesure le fonctionnement cognitif autodéclaré au cours de la semaine écoulée, y compris les perceptions de la mémoire, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et l'apprentissage. Les scores bruts peuvent aller de 8 à 40 et seront convertis en scores T en fonction des normes du manuel d'administration. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction cognitive perçue.

Nous avons modifié l'administration de base pour évaluer également si la fonction cognitive perçue a changé depuis le début de la COVID-19 aiguë.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noah Greenspan

Collaborateurs

University of Dayton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Chercheur principal: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLM UD 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, nous partagerons des données anonymisées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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