Сердечно-легочная реабилитация у дальнобойщиков COVID-19
21 мая 2021 г. обновлено: Noah Greenspan
В этом исследовании будет проверена эффективность упражнений на беговой дорожке в сочетании с дополнительным кислородом во время упражнений и восстановления для лечения стойких пост-острых симптомов COVID-19.
Участники будут псевдорандомизированы (стратифицированы по возрасту) в соответствии с одним из четырех условий для 8 сеансов лечения: 1) упражнения на беговой дорожке плюс дополнительный кислород, 2) упражнения на беговой дорожке плюс воздух, 3) только дополнительный кислород, 4) только воздух.
Затем все участники переходят и получают 16 дополнительных сеансов упражнений на беговой дорожке плюс дополнительный кислород.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена эффективность специального протокола сердечно-легочной реабилитации COVID-19 для лечения стойких пост-острых симптомов COVID и изучено влияние улучшения сердечно-легочной деятельности на когнитивные функции, психическое здоровье и функции.
Участники (N = 36) с персистирующими пост-острыми симптомами COVID пройдут предварительные нейрокогнитивные тесты, тесты на ортостатическую толерантность и толерантность к физической нагрузке, прежде чем их псевдорандомизируют (стратифицируют по возрасту и полу) на одно из четырех состояний (все из которых возникают дважды). в неделю): 1) 8 сеансов упражнений на беговой дорожке плюс дополнительный кислород, 2) 8 сеансов упражнений на беговой дорожке плюс воздух, 3) 8 сеансов только дополнительного кислорода и 4) 8 сеансов только воздуха.
Тестирование перед лечением будет повторено, после чего все участники получат 16 дополнительных сеансов упражнений на беговой дорожке плюс дополнительный кислород, после чего будет проведено тестирование после лечения.
Все участники выполнят базовые измерения физического и психического здоровья, физических функций, эмоционального благополучия и преодоления трудностей.
Ежедневно будут собираться краткие данные о симптомах, а еженедельно будут оцениваться физическая функция, психическое здоровье и эмоциональное благополучие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noah Greenspan, DPT
- Номер телефона: (212) 249-0904
- Электронная почта: consult@covidpt.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Walsh-Messinger, Ph.D.
- Номер телефона: (937) 229-1380
- Электронная почта: udcovidstudy@udayton.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
-
Контакт:
- Noah Greenspan, DPT
- Номер телефона: 212-921-0214
- Электронная почта: consult@covidpt.org
-
Контакт:
- Julie Walsh-Messinger, PhD
- Номер телефона: (937) 229-1380
- Электронная почта: udcovidstudy@udayton.edu
-
Главный следователь:
- Noah Greenspan, DPT, CCS
-
Главный следователь:
- Julie Walsh-Messinger, PhD
-
Младший исследователь:
- Marion Mackles, BS, PT
-
Младший исследователь:
- Marcella Debidda, PhD
-
Младший исследователь:
- Robert Kaner, MD
-
Младший исследователь:
- Louis DePalo, MD
-
Младший исследователь:
- Gregory Hullstrung, PT, FAFS
-
Младший исследователь:
- Wai Chin, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Заразились COVID-19 в период с февраля по июль 2020 г.
- Был поставлен клиническим диагнозом COVID-19 на основании ПЦР/тестирования на антиген, тестирования на антитела или клинических симптомов
- В настоящее время испытывает один или несколько из следующих симптомов, которые появились только после заражения COVID-19: одышка, кашель, боль в груди, тахикардия или другие аритмии, гипертония, гипотензия, лабильность артериального давления, десатурация кислорода, непереносимость физической нагрузки/активности, утомляемость, или головокружение.
- Был одобрен врачом для физических упражнений и дополнительного кислорода.
- Имеет возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение заполнять анкеты на английском языке
Критерий исключения:
История любого из следующего в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по тестированию с физической нагрузкой (American College of Sports Medicine et al., 2018), которые должны быть определены во время скрининговой консультации:
- Острый инфаркт миокарда в течение последних двух дней
- Продолжающаяся нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Активный эндокардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Активная легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен
- Активный миокардит или перикардит
- Острое расслоение аорты
- Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию
- Участники, демонстрирующие ортостатическую непереносимость или десатурацию кислорода (<90%) во время теста на толерантность к физической нагрузке, больше не будут допущены к участию в исследовании, поскольку им небезопасно заниматься на беговой дорожке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на беговой дорожке с дополнительным кислородом
Участники получат 24 сеанса (2 раза в неделю в течение 12 недель) упражнений на беговой дорожке в сочетании с 6 литрами кислорода в минуту через носовые канюли во время упражнений и 5 минут восстановления.
Первое занятие на беговой дорожке будет длиться на 25 % дольше, чем тест на толерантность к физической нагрузке, но с меньшей интенсивностью, так что 80–100 % пиковой интенсивности упражнений, рассчитанной по результатам теста на толерантность к физической нагрузке MET, будет достигнуто в течение трех сеансов, после чего время и интенсивность изменятся. быть увеличена не более чем на 0,5 METS, в зависимости от переносимости на основании симптомов и показателей жизнедеятельности.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три-пять минут.
|
Протокол сердечно-легочной реабилитации использует прогрессивные упражнения на беговой дорожке с попеременным увеличением интенсивности и наклона с увеличением не более чем на 0,5 Met за сеанс.
Другие имена:
Дополнительный кислород из концентратора (6 литров в минуту) будет подаваться через назальную канюлю независимо от насыщения кислородом.
|
|
Фальшивый компаратор: Упражнения на беговой дорожке с воздухом
Участники получат 8 сеансов (2 раза в неделю в течение 4 недель) упражнений на беговой дорожке в сочетании с подачей воздуха через носовые канюли во время упражнений и 5 минут восстановления.
Затем они переходят к 16 сеансам упражнений на беговой дорожке в сочетании с 6 литрами кислорода в минуту через носовые канюли во время упражнений и 5 минутами восстановления.
Первое занятие на беговой дорожке будет длиться на 25 % дольше, чем тест на толерантность к физической нагрузке, но с меньшей интенсивностью, так что 80–100 % пиковой интенсивности упражнений, рассчитанной по результатам теста на толерантность к физической нагрузке MET, будет достигнуто в течение трех сеансов, после чего время и интенсивность изменятся. быть увеличена не более чем на 0,5 METS, в зависимости от переносимости на основании симптомов и показателей жизнедеятельности.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три-пять минут.
|
Протокол сердечно-легочной реабилитации использует прогрессивные упражнения на беговой дорожке с попеременным увеличением интенсивности и наклона с увеличением не более чем на 0,5 Met за сеанс.
Другие имена:
Дополнительный кислород из концентратора (6 литров в минуту) будет подаваться через назальную канюлю независимо от насыщения кислородом.
Комнатный воздух будет подаваться через концентратор через назальную канюлю.
|
|
Фальшивый компаратор: Только дополнительный кислород
Участники получат 8 сеансов лечения (2 раза в неделю в течение 4 недель) по 6 литров в минуту непрерывного кислорода через носовую канюлю в течение 30 минут в состоянии покоя.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три минуты.
Затем они переходят к 16 сеансам упражнений на беговой дорожке в сочетании с 6 литрами кислорода в минуту через носовые канюли во время упражнений и 5 минутами восстановления.
Первое занятие на беговой дорожке будет длиться на 25 % дольше, чем тест на толерантность к физической нагрузке, но с меньшей интенсивностью, так что 80–100 % пиковой интенсивности упражнений, рассчитанной по результатам теста на толерантность к физической нагрузке MET, будет достигнуто в течение трех сеансов, после чего время и интенсивность изменятся. быть увеличена не более чем на 0,5 METS, в зависимости от переносимости на основании симптомов и показателей жизнедеятельности.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три-пять минут.
|
Протокол сердечно-легочной реабилитации использует прогрессивные упражнения на беговой дорожке с попеременным увеличением интенсивности и наклона с увеличением не более чем на 0,5 Met за сеанс.
Другие имена:
Дополнительный кислород из концентратора (6 литров в минуту) будет подаваться через назальную канюлю независимо от насыщения кислородом.
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Участники получат 8 сеансов лечения (2 раза в неделю в течение 4 недель) воздухом через носовую канюлю в течение 30 минут в состоянии покоя.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три минуты.
Затем они переходят к 16 сеансам упражнений на беговой дорожке в сочетании с 6 литрами кислорода в минуту через носовые канюли во время упражнений и 5 минутами восстановления.
Первое занятие на беговой дорожке будет длиться на 25 % дольше, чем тест на толерантность к физической нагрузке, но с меньшей интенсивностью, так что 80–100 % пиковой интенсивности упражнений, рассчитанной по результатам теста на толерантность к физической нагрузке MET, будет достигнуто в течение трех сеансов, после чего время и интенсивность изменятся. быть увеличена не более чем на 0,5 METS, в зависимости от переносимости на основании симптомов и показателей жизнедеятельности.
Частота сердечных сокращений, ритм и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а показания артериального давления будут измеряться каждые три-пять минут.
|
Протокол сердечно-легочной реабилитации использует прогрессивные упражнения на беговой дорожке с попеременным увеличением интенсивности и наклона с увеличением не более чем на 0,5 Met за сеанс.
Другие имена:
Дополнительный кислород из концентратора (6 литров в минуту) будет подаваться через назальную канюлю независимо от насыщения кислородом.
Комнатный воздух будет подаваться через концентратор через назальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция частоты сердечных сокращений и ритма на упражнения и изменение положения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота сердечных сокращений и ритм будут измеряться с помощью телеметрии ЭКГ в 3 отведениях.
|
До 24 недель
|
|
Реакция артериального давления на упражнения и изменение положения
Временное ограничение: До 24 недель
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью ручной манжеты
|
До 24 недель
|
|
Переносимый метаболический эквивалент нагрузки (MET)
Временное ограничение: До 24 недель
|
MET будет рассчитываться на основе пиковой скорости тренировки (MPH) и % градации наклона).
Ожидается, что баллы будут варьироваться от 1,8 до 12,1 (но могут быть выше, если скорость превышает 3,9 миль в час).
Более высокие MET указывают на большую выходную мощность.
|
До 24 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: До 24 недель
|
Одышка будет оцениваться во время пиковых упражнений посредством самоотчета с использованием шкалы одышки Борга.
Баллы могут варьироваться от 0 до 20, а более высокие баллы указывают на более сильную одышку.
|
До 24 недель
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: До 24 недель
|
RPE будет оцениваться во время пиковых упражнений посредством самоотчета с использованием шкалы Borg RPE.
Баллы могут варьироваться от 0 до 20, а более высокие баллы указывают на большее значение RPE.
|
До 24 недель
|
|
Когниция (внимание, короткая, отсроченная и рабочая память, беглость речи и абстракция).
Временное ограничение: До 24 недель
|
Познание будет оцениваться с помощью повторяемой батареи для оценки обновленного нейропсихологического статуса (RBANS-U) заучивания списка, запоминания списка, распознавания списка, запоминания рассказа, запоминания рассказа, семантической беглости и подтестов на названия изображений, а также шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание. (WAIS-IV) Подтесты сходства и диапазона цифр.
Все баллы будут стандартными баллами, основанными на возрастных нормах.
|
До 24 недель
|
|
Пост-острые симптомы COVID (PACS)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота и тяжесть 38 симптомов PACS будут ежедневно оцениваться с помощью онлайн-опроса.
Каждый симптом будет оцениваться по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелый).
|
До 24 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: До 24 недель
|
Физические функции будут измеряться еженедельно посредством самоотчета с помощью Краткой формы физической функции-36.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 24 недель
|
Депрессия будет измеряться еженедельно с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренной (CESD-R).
Баллы варьируются от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
До 24 недель
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: До 24 недель
|
Общая тревожность будет измеряться еженедельно с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-2 (ГТР-2).
Баллы варьируются от 0 до 6, а более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
До 24 недель
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: До 24 недель
|
Тревожность будет измеряться еженедельно с использованием Опросника состояния тревоги (STAI) - шкала состояния.
Баллы по шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния.
|
До 24 недель
|
|
Черта тревоги
Временное ограничение: До 24 недель
|
Уровень тревожности будет измеряться еженедельно с использованием шкалы тревожных состояний (STAI).
Баллы могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую личностную тревожность.
|
До 24 недель
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: До 24 недель
|
Качество жизни будет измеряться еженедельно с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – краткая форма (Q-LES-Q-SF). Исходные баллы варьируются от 14 до 70 и будут преобразованы в процентный балл на основе следующей формулы: (исходный общий балл - минимальный балл)/(максимально возможный исходный балл - минимальный балл). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. |
До 24 недель
|
|
Восприятие когнитивной функции
Временное ограничение: До 24 недель
|
Восприятие когнитивных функций будет оцениваться с помощью подшкалы когнитивных функций Neuro-QOL, которая измеряет самооценку когнитивных функций за последнюю неделю, включая восприятие памяти, исполнительные функции, скорость обработки и обучение. Необработанные баллы могут варьироваться от 8 до 40 и будут преобразованы в Т-баллы на основе норм административного руководства. Более высокие баллы указывали на лучшее восприятие когнитивной функции. Мы изменили исходное введение, чтобы также оценить, изменилась ли воспринимаемая когнитивная функция с момента начала острого COVID-19. |
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
- Главный следователь: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLM UD 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
По завершении исследования мы предоставим обезличенные данные по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .