Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering hos COVID-19-langhalere

21. mai 2021 oppdatert av: Noah Greenspan
Denne studien vil teste effekten av tredemølletrening kombinert med ekstra oksygen under trening og restitusjon for behandling av vedvarende postakutte COVID-19-symptomer. Deltakerne vil bli pseudo-randomisert (stratifisert etter alder) til en av fire betingelser for 8 behandlingsøkter: 1) tredemølletrening pluss ekstra oksygen, 2) tredemølletrening pluss luft, 3) kun ekstra oksygen, 4) kun luft. Alle deltakerne vil deretter gå over og motta 16 ekstra økter med tredemølletrening pluss ekstra oksygen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av en COVID-19-spesifikk kardiopulmonal rehabiliteringsprotokoll for behandling av vedvarende postakutte COVID-symptomer og for å studere effekten av kardiopulmonal forbedring på kognisjon, mental helse og funksjon. Deltakere (N=36) med vedvarende postakutte COVID-symptomer vil gjennomgå nevrokognitive, ortostatiske toleranse- og treningstoleransetester før behandling før de blir pseudo-randomisert (stratifisert etter alder og kjønn) til en av fire tilstander (som alle forekommer to ganger) en uke): 1) 8 økter med tredemølletrening pluss ekstra oksygen, 2) 8 økter med tredemølletrening pluss luft, 3) 8 økter med kun ekstra oksygen, og 4) 8 økter med kun luft. Testingen før behandling vil bli gjentatt, hvoretter alle deltakerne vil motta 16 ekstra økter med tredemølletrening pluss ekstra oksygen, etterfulgt av testing etter behandling. Alle deltakerne vil fullføre grunnleggende mål for fysisk og mental helse, fysisk funksjon, emosjonelt velvære og mestring. Et kort symptommål vil bli samlet inn daglig og fysisk funksjon, mental helse og følelsesmessig velvære vil bli vurdert ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Underetterforsker:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Kaner, MD
        • Underetterforsker:
          • Louis DePalo, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Underetterforsker:
          • Wai Chin, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-60 år
  • Inngått covid-19 mellom februar og juli 2020
  • Har blitt diagnostisert av kliniker med COVID-19 basert på PCR/antigentesting, antistofftesting eller kliniske symptomer
  • Opplever for øyeblikket ett eller flere av følgende symptomer, som begynte først etter å ha fått COVID-19: dyspné, hoste, brystsmerter, takykardi eller andre arytmier, hypertensjon, hypotensjon, blodtrykkslabilitet, oksygendesaturasjon, trenings-/aktivitetsintoleranse, tretthet, eller svimmelhet.
  • Har blitt godkjent av en lege for trening og ekstra oksygen.
  • Har kapasitet til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk for noen av følgende i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer for treningstesting (American College of Sports Medicine et al., 2018) som skal bestemmes under en screeningskonsultasjon:

    1. Akutt hjerteinfarkt de siste to dagene
    2. Pågående ustabil angina
    3. Ukontrollerte hjertearytmier
    4. Aktiv endokarditt
    5. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    6. Dekompensert hjertesvikt
    7. Aktiv lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venøs trombose
    8. Aktiv myokarditt eller perikarditt
    9. Akutt aortadisseksjon
    10. Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
  • Deltakere som viser ortostatisk intoleranse eller oksygendesaturasjon (<90 %) under treningstoleransetesten vil ikke lenger være kvalifisert for studien fordi det ikke er trygt for dem å trene på tredemølle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølletrening med ekstra oksygen
Deltakerne vil motta 24 økter (2 x uke i 12 uker) med tredemølletrening kombinert med 6 liter ekstra oksygen per minutt via nesekanylen under trening og 5-minutters restitusjon. Den første tredemølleøkten vil vare 25 % lenger enn treningstoleransetesten, men med en lavere intensitet, slik at 80-100 % av maksimal treningsintensitet beregnet fra treningstoleransetesten MET oppnås innen tre økter, hvoretter tid og intensitet vil økes med ikke mer enn 0,5 METS, som tolerert basert på symptomer og vitale egenskaper. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje til femte minutt.
Annen: Tredemølle øvelse
Kardiopulmonal rehabiliteringsprotokollen bruker progressiv tredemølletrening med vekselvis økning i intensitet og stigning med ikke mer enn 0,5 Met økning per økt.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen (6 liter per minutt)
Annen: Konsentrert oksygen
Supplerende oksygen fra en konsentrator (6 liter per minutt) vil gis via nesekanylen uavhengig av oksygenmetning.
Sham-komparator: Tredemølle trening med luft
Deltakerne vil motta 8 økter (2 x uke i 4 uker) med tredemølletrening kombinert med luft levert via nesekanylen under trening og 5-minutters restitusjon. De vil deretter gå over til 16 økter med tredemølletrening kombinert med 6 liter ekstra oksygen per minutt via nesekanylen under trening og 5-minutters restitusjon. Den første tredemølleøkten vil vare 25 % lenger enn treningstoleransetesten, men med en lavere intensitet, slik at 80-100 % av maksimal treningsintensitet beregnet fra treningstoleransetesten MET oppnås innen tre økter, hvoretter tid og intensitet vil økes med ikke mer enn 0,5 METS, som tolerert basert på symptomer og vitale egenskaper. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje til femte minutt.
Annen: Tredemølle øvelse
Kardiopulmonal rehabiliteringsprotokollen bruker progressiv tredemølletrening med vekselvis økning i intensitet og stigning med ikke mer enn 0,5 Met økning per økt.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen (6 liter per minutt)
Annen: Konsentrert oksygen
Supplerende oksygen fra en konsentrator (6 liter per minutt) vil gis via nesekanylen uavhengig av oksygenmetning.
Annen: Konsentrert luft
Romluft vil bli levert gjennom en konsentrator som leveres via nesekanylen.
Sham-komparator: Kun ekstra oksygen
Deltakerne vil få 8 behandlingsøkter (2 x uke i 4 uker) med 6 liter per minutt kontinuerlig oksygen via nesekanylen i 30 minutter i hvile. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje minutt. De vil deretter gå over til 16 økter med tredemølletrening kombinert med 6 liter ekstra oksygen per minutt via nesekanylen under trening og 5-minutters restitusjon. Den første tredemølleøkten vil vare 25 % lenger enn treningstoleransetesten, men med en lavere intensitet, slik at 80-100 % av maksimal treningsintensitet beregnet fra treningstoleransetesten MET oppnås innen tre økter, hvoretter tid og intensitet vil økes med ikke mer enn 0,5 METS, som tolerert basert på symptomer og vitale egenskaper. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje til femte minutt.
Annen: Tredemølle øvelse
Kardiopulmonal rehabiliteringsprotokollen bruker progressiv tredemølletrening med vekselvis økning i intensitet og stigning med ikke mer enn 0,5 Met økning per økt.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen (6 liter per minutt)
Annen: Konsentrert oksygen
Supplerende oksygen fra en konsentrator (6 liter per minutt) vil gis via nesekanylen uavhengig av oksygenmetning.
Placebo komparator: Ingen inngripen
Deltakerne vil motta 8 behandlingsøkter (2 x uke i 4 uker) med luft via nesekanyle i 30 minutter i hvile. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje minutt. De vil deretter gå over til 16 økter med tredemølletrening kombinert med 6 liter ekstra oksygen per minutt via nesekanylen under trening og 5-minutters restitusjon. Den første tredemølleøkten vil vare 25 % lenger enn treningstoleransetesten, men med en lavere intensitet, slik at 80-100 % av maksimal treningsintensitet beregnet fra treningstoleransetesten MET oppnås innen tre økter, hvoretter tid og intensitet vil økes med ikke mer enn 0,5 METS, som tolerert basert på symptomer og vitale egenskaper. Hjertefrekvens, rytme og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og blodtrykksmålinger vil bli innhentet hvert tredje til femte minutt.
Annen: Tredemølle øvelse
Kardiopulmonal rehabiliteringsprotokollen bruker progressiv tredemølletrening med vekselvis økning i intensitet og stigning med ikke mer enn 0,5 Met økning per økt.
Andre navn:
  • Supplerende oksygen (6 liter per minutt)
Annen: Konsentrert oksygen
Supplerende oksygen fra en konsentrator (6 liter per minutt) vil gis via nesekanylen uavhengig av oksygenmetning.
Annen: Konsentrert luft
Romluft vil bli levert gjennom en konsentrator som leveres via nesekanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og rytmerespons på trening og posisjonsendringer
Tidsramme: Opptil 24 uker
Hjertefrekvens og rytme vil bli målt ved hjelp av 3-avlednings EKG-telemetri
Opptil 24 uker
Blodtrykksrespons på trening og posisjonsendringer
Tidsramme: Opptil 24 uker
Blodtrykket vil bli målt via manuell mansjett
Opptil 24 uker
Aktivitet metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) tolerert
Tidsramme: Opptil 24 uker
MET vil bli beregnet basert på maksimal treningshastighet (MPH) og stigningsgrad i prosent. Resultatene forventes å variere fra 1,8 til 12,1 (men kan være høyere hvis hastigheten overstiger 3,9 MPH). Høyere MET-verdier indikerer mer energiproduksjon.
Opptil 24 uker
Åndenød
Tidsramme: Opptil 24 uker
Pusteløshet vil bli vurdert under topptrening via egenrapport ved hjelp av Borg Dyspné-skalaen. Poeng kan variere fra 0 til 20 og høyere poengsum indikerer mer andpustenhet
Opptil 24 uker
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
RPE vil bli vurdert under topptrening via egenrapportering ved bruk av Borg RPE-skalaen. Poeng kan variere fra 0 til 20 og høyere poengsum indikerer mer RPE.
Opptil 24 uker
Kognisjon (oppmerksomhet, kort, forsinket og arbeidsminne, verbal flyt og abstraksjon).
Tidsramme: Opptil 24 uker
Kognisjon vil bli vurdert med repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBANS-U) listelæring, listegjenkalling, listegjenkjenning, historieminne, historiegjenkalling, semantisk flyt og bildenavngivning og Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave (WAIS-IV) Deltester for likheter og sifferspenn. Alle skårer vil være standardskårer basert på aldersnormer.
Opptil 24 uker
Post-akutte covid-symptomer (PACS)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av 38 PACS-symptomer vil bli vurdert daglig via en online undersøkelse. Hvert symptom vil bli vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (alvorlig).
Opptil 24 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Fysisk funksjon vil bli målt ukentlig via egenrapportering med Fysisk funksjon Short Form-36. Poeng kan variere fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Depresjon vil bli målt ukentlig med Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Poeng varierer fra 0 til 60 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Opptil 24 uker
Generalisert angst
Tidsramme: Opptil 24 uker
Generalisert angst vil bli målt ukentlig ved hjelp av Generalisert angstlidelse - 2 (GAD-2). Poeng varierer fra 0 til 6 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Opptil 24 uker
Tilstandsangst
Tidsramme: Opptil 24 uker
Angst vil bli målt ukentlig ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-skalaen. Skalapoeng varierer fra 20 til 80, med høyere score indikerer større tilstandsangst.
Opptil 24 uker
Egenskapsangst
Tidsramme: Opptil 24 uker
Egenskapsangst vil bli målt ukentlig ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait-skalaen. Poeng kan variere fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer større egenskapsangst.
Opptil 24 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 24 uker

Livskvalitet vil bli målt ukentlig med Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Rå poengsum varierer fra 14 til 70 og vil bli konvertert til en prosentpoengsum basert på følgende formel:

(rå totalscore -minimumscore)/(maksimal mulig råscore -minimumscore). Høyere score indikerer større livstilfredshet.
Opptil 24 uker
Oppfatning av kognitiv funksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker

Persepsjon av kognitiv funksjon vil bli vurdert med Neuro-QOL kognitiv funksjon subskala som måler selvrapportert kognitiv funksjon i løpet av den siste uken, inkludert oppfatninger av hukommelse, eksekutive funksjoner, prosesseringshastighet og læring. Råskårer kan variere fra 8 til 40, og vil bli konvertert til T-skårer basert på administrasjonsmanualens normer. Høyere skårer indikerte bedre oppfattet kognitiv funksjon.

Vi har modifisert baseline-administrasjonen for også å vurdere om oppfattet kognitiv funksjon har endret seg siden utbruddet av akutt COVID-19.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noah Greenspan

Samarbeidspartnere

University of Dayton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Hovedetterforsker: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLM UD 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutning av studien vil vi dele avidentifiserte data på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere