Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální rehabilitace u COVID-19 Longhaulers

21. května 2021 aktualizováno: Noah Greenspan
Tato studie bude testovat účinnost cvičení na běžeckém pásu v kombinaci s doplňkovým kyslíkem během cvičení a zotavení při léčbě přetrvávajících postakutních příznaků COVID-19. Účastníci budou pseudorandomizováni (stratifikovaní podle věku) na jednu ze čtyř podmínek pro 8 léčebných sezení: 1) cvičení na běžícím pásu plus doplňkový kyslík, 2) cvičení na pásu plus vzduch, 3) pouze doplňkový kyslík, 4) pouze vzduch. Všichni účastníci poté přejdou a dostanou 16 dalších cvičení na běžeckém pásu plus doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinnost specifického protokolu kardiopulmonální rehabilitace COVID-19 pro léčbu přetrvávajících postakutních symptomů COVID a studovat dopad kardiopulmonálního zlepšení na kognici, duševní zdraví a funkci. Účastníci (N=36) s přetrvávajícími postakutními příznaky COVID podstoupí před léčbou neurokognitivní testy, testy ortostatické tolerance a testy tolerance zátěže, než budou pseudorandomizováni (stratifikováno podle věku a pohlaví) na jeden ze čtyř stavů (všechny se vyskytují dvakrát) týden): 1) 8 lekcí cvičení na běžícím pásu plus doplňkový kyslík, 2) 8 lekcí cvičení na běžícím pásu plus vzduch, 3) 8 lekcí pouze doplňkového kyslíku a 4) 8 lekcí pouze vzduchu. Testování před léčbou se bude opakovat, poté všichni účastníci absolvují 16 dalších cvičení na běžeckém pásu plus doplňkový kyslík, po kterých bude následovat testování po léčbě. Všichni účastníci dokončí základní měření fyzického a duševního zdraví, fyzické funkce, emocionální pohody a zvládání. Denně bude shromažďována krátká míra příznaků a každý týden budou hodnoceny fyzické funkce, duševní zdraví a emoční pohoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion Mackles, BS, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcella Debidda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Kaner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis DePalo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wai Chin, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • Smluvně na COVID-19 mezi únorem a červencem 2020
  • Byl klinicky diagnostikován COVID-19 na základě PCR/testování antigenu, testování protilátek nebo klinických příznaků
  • V současné době pociťuje jeden nebo více z následujících příznaků, které začaly až po nakažení COVID-19: dušnost, kašel, bolest na hrudi, tachykardie nebo jiné arytmie, hypertenze, hypotenze, labilita krevního tlaku, desaturace kyslíkem, nesnášenlivost cvičení/aktivity, únava, nebo závratě.
  • Byl schválen lékařem pro cvičení a doplňkový kyslík.
  • Má schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kteréhokoli z následujících podle pokynů pro testování zátěže American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine et al., 2018), která bude určena během screeningové konzultace:

    1. Akutní infarkt myokardu během posledních dvou dnů
    2. Probíhající nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované srdeční arytmie
    4. Aktivní endokarditida
    5. Symptomatická těžká aortální stenóza
    6. Dekompenzované srdeční selhání
    7. Aktivní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza
    8. Aktivní myokarditida nebo perikarditida
    9. Akutní disekce aorty
    10. Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
  • Účastníci, kteří během testu tolerance zátěže prokáží ortostatickou intoleranci nebo desaturaci kyslíku (<90 %), již nebudou způsobilí pro studii, protože pro ně není bezpečné cvičit na běžeckém pásu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení na běžeckém pásu s doplňkovým kyslíkem
Účastníci absolvují 24 sezení (2 x týdně po dobu 12 týdnů) cvičení na běžeckém pásu v kombinaci s 6 litry za minutu doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly během cvičení a 5 minut na zotavení. První cvičení na běžeckém pásu bude trvat o 25 % déle než test tolerance zátěže, ale s nižší intenzitou, takže 80–100 % maximální intenzity zátěže vypočítané z testu tolerance zátěže MET je dosaženo během tří sezení, po jejichž uplynutí se doba a intenzita být zvýšena ne o více než 0,5 METS, jak je tolerováno na základě symptomů a životních funkcí. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři až pět minut.
Jiný: Cvičení na běžícím pásu
Protokol kardiopulmonální rehabilitace využívá progresivní cvičení na běžeckém pásu se střídavým zvyšováním intenzity a sklonu s ne větším než 0,5 Met zvýšením na relaci.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík (6 litrů za minutu)
Jiný: Koncentrovaný kyslík
Doplňkový kyslík z koncentrátoru (6 litrů za minutu) bude poskytován pomocí nosní kanyly bez ohledu na saturaci kyslíkem.
Falešný srovnávač: Cvičení na běžeckém pásu se vzduchem
Účastníci absolvují 8 lekcí (2 x týdně po 4 týdny) cvičení na běžeckém pásu v kombinaci se vzduchem dodávaným nosní kanylou během cvičení a 5 minut na zotavení. Poté přejdou na 16 cvičení na běžeckém pásu v kombinaci s 6 litry za minutu doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly během cvičení a 5 minut na zotavení. První cvičení na běžeckém pásu bude trvat o 25 % déle než test tolerance zátěže, ale s nižší intenzitou, takže 80–100 % maximální intenzity zátěže vypočítané z testu tolerance zátěže MET je dosaženo během tří sezení, po jejichž uplynutí se doba a intenzita být zvýšena ne o více než 0,5 METS, jak je tolerováno na základě symptomů a životních funkcí. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři až pět minut.
Jiný: Cvičení na běžícím pásu
Protokol kardiopulmonální rehabilitace využívá progresivní cvičení na běžeckém pásu se střídavým zvyšováním intenzity a sklonu s ne větším než 0,5 Met zvýšením na relaci.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík (6 litrů za minutu)
Jiný: Koncentrovaný kyslík
Doplňkový kyslík z koncentrátoru (6 litrů za minutu) bude poskytován pomocí nosní kanyly bez ohledu na saturaci kyslíkem.
Jiný: Koncentrovaný vzduch
Vzduch v místnosti bude dodáván přes koncentrátor dodávaný přes nosní kanylu.
Falešný srovnávač: Pouze doplňkový kyslík
Účastníci obdrží 8 léčebných sezení (2 x týdně po dobu 4 týdnů) 6 litrů za minutu kontinuálního kyslíku pomocí nosní kanyly po dobu 30 minut v klidu. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři minuty. Poté přejdou na 16 cvičení na běžeckém pásu v kombinaci s 6 litry za minutu doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly během cvičení a 5 minut na zotavení. První cvičení na běžeckém pásu bude trvat o 25 % déle než test tolerance zátěže, ale s nižší intenzitou, takže 80–100 % maximální intenzity zátěže vypočítané z testu tolerance zátěže MET je dosaženo během tří sezení, po jejichž uplynutí se doba a intenzita být zvýšena ne o více než 0,5 METS, jak je tolerováno na základě symptomů a životních funkcí. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři až pět minut.
Jiný: Cvičení na běžícím pásu
Protokol kardiopulmonální rehabilitace využívá progresivní cvičení na běžeckém pásu se střídavým zvyšováním intenzity a sklonu s ne větším než 0,5 Met zvýšením na relaci.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík (6 litrů za minutu)
Jiný: Koncentrovaný kyslík
Doplňkový kyslík z koncentrátoru (6 litrů za minutu) bude poskytován pomocí nosní kanyly bez ohledu na saturaci kyslíkem.
Komparátor placeba: Žádný zásah
Účastníci absolvují 8 léčebných sezení (2 x týdně po dobu 4 týdnů) vzduchem pomocí nosní kanyly po dobu 30 minut v klidu. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři minuty. Poté přejdou na 16 cvičení na běžeckém pásu v kombinaci s 6 litry za minutu doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly během cvičení a 5 minut na zotavení. První cvičení na běžeckém pásu bude trvat o 25 % déle než test tolerance zátěže, ale s nižší intenzitou, takže 80–100 % maximální intenzity zátěže vypočítané z testu tolerance zátěže MET je dosaženo během tří sezení, po jejichž uplynutí se doba a intenzita být zvýšena ne o více než 0,5 METS, jak je tolerováno na základě symptomů a životních funkcí. Srdeční frekvence, rytmus a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány a hodnoty krevního tlaku se budou získávat každé tři až pět minut.
Jiný: Cvičení na běžícím pásu
Protokol kardiopulmonální rehabilitace využívá progresivní cvičení na běžeckém pásu se střídavým zvyšováním intenzity a sklonu s ne větším než 0,5 Met zvýšením na relaci.
Ostatní jména:
  • Doplňkový kyslík (6 litrů za minutu)
Jiný: Koncentrovaný kyslík
Doplňkový kyslík z koncentrátoru (6 litrů za minutu) bude poskytován pomocí nosní kanyly bez ohledu na saturaci kyslíkem.
Jiný: Koncentrovaný vzduch
Vzduch v místnosti bude dodáván přes koncentrátor dodávaný přes nosní kanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce srdeční frekvence a rytmu na cvičení a změny polohy
Časové okno: Až 24 týdnů
Srdeční frekvence a rytmus budou měřeny pomocí 3svodové telemetrie EKG
Až 24 týdnů
Reakce krevního tlaku na cvičení a změny polohy
Časové okno: Až 24 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí manuální manžety
Až 24 týdnů
Aktivita metabolický ekvivalent úkolu (MET) tolerována
Časové okno: Až 24 týdnů
MET bude vypočítána na základě maximální rychlosti cvičení (MPH) a % gradace sklonu. Očekává se, že skóre se bude pohybovat od 1,8 do 12,1 (ale může být vyšší, pokud rychlost přesahuje 3,9 MPH). Vyšší MET indikují vyšší energetický výdej.
Až 24 týdnů
Dušnost
Časové okno: Až 24 týdnů
Dýchavost bude hodnocena během špičkové zátěže prostřednictvím sebehodnocení pomocí Borgovy stupnice dušnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 20 a vyšší skóre značí větší dušnost
Až 24 týdnů
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Až 24 týdnů
RPE bude vyhodnocena během špičkového cvičení prostřednictvím sebehodnocení pomocí Borgovy škály RPE. Skóre se může pohybovat od 0 do 20 a vyšší skóre znamená více RPE.
Až 24 týdnů
Poznání (pozornost, krátká, opožděná a pracovní paměť, verbální plynulost a abstrakce).
Časové okno: Až 24 týdnů
Poznání bude hodnoceno pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení aktualizace neuropsychologického stavu (RBANS-U) Učení seznamu, Vybavování seznamů, Rozpoznávání seznamů, Paměť příběhu, Vybavování příběhu, Sémantická plynulost a Pojmenování obrázků a Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) Subtesty podobnosti a rozpětí číslic. Všechna skóre budou standardní skóre založená na věkových normách.
Až 24 týdnů
Postakutní příznaky COVID (PACS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Frekvence a závažnost 38 symptomů PACS bude denně hodnocena prostřednictvím online průzkumu. Každý symptom bude hodnocen na stupnici od 0 (není přítomen) do 5 (závažný).
Až 24 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: Až 24 týdnů
Fyzická funkce bude měřena každý týden prostřednictvím vlastního hlášení pomocí krátkého formuláře fyzické funkce-36. Skóre se může pohybovat od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší funkci.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Až 24 týdnů
Deprese bude měřena každý týden pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale - Revised (CESD-R). Skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Až 24 týdnů
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Až 24 týdnů
Generalizovaná úzkost bude měřena týdně pomocí Generalized Anxiety Disorder - 2 (GAD-2). Skóre se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Až 24 týdnů
Stav úzkosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Úzkost bude měřena týdně pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State scale. Skóre stupnice se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
Až 24 týdnů
Povahová úzkost
Časové okno: Až 24 týdnů
Rysová úzkost bude měřena týdně pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Rysová škála. Skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Až 24 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: Až 24 týdnů

Kvalita života bude měřena každý týden pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF). Nezpracované skóre se pohybuje od 14 do 70 a bude převedeno na procentuální skóre na základě následujícího vzorce:

(hrubé celkové skóre -minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre -minimální skóre). Vyšší skóre znamená větší životní spokojenost.
Až 24 týdnů
Vnímání kognitivní funkce
Časové okno: Až 24 týdnů

Vnímání kognitivních funkcí bude hodnoceno pomocí subškály Neuro-QOL kognitivní funkce, která měří kognitivní funkce, které si sami uvádějí za poslední týden, včetně vnímání paměti, exekutivních funkcí, rychlosti zpracování a učení. Nezpracované skóre se může pohybovat od 8 do 40 a bude převedeno na T-skóre na základě norem administrační příručky. Vyšší skóre indikovalo lépe vnímané kognitivní funkce.

Upravili jsme základní podávání, abychom také posoudili, zda se vnímaná kognitivní funkce od nástupu akutního COVID-19 změnila.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noah Greenspan

Spolupracovníci

University of Dayton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Greenspan, DPT, Pulmonary Wellness Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Walsh-Messinger, Ph.D., University of Dayton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLM UD 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budeme na požádání sdílet deidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cvičení na běžícím pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit